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Studio su durvalumab e tremelimumab con o senza infusione arteriosa epatica di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare con elevato carico tumorale. I pazienti riceveranno una combinazione di farmaci che include durvalumab e tremelimumab, con o senza chemioterapia intra-arteriosa epatica utilizzando gemcitabina e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa o direttamente nel fegato.

Lo scopo principale è valutare l'efficacia di questi trattamenti combinati nel controllare il tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale che valuterà la risposta del tumore al trattamento, e una fase successiva che esaminerà quanto il trattamento può prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la loro salute e valutare come il tumore risponde al trattamento. Verrà anche valutata la qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici compilati ogni due mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci principali: durvalumab e tremelimumab, entrambi somministrati per via endovenosa.

    In base al gruppo di trattamento assegnato, potrebbe ricevere anche una terapia aggiuntiva con gemcitabina e oxaliplatino attraverso infusione nell'arteria epatica.

  2. Passaggio 2

    Prime 12 settimane di terapia

    Durante le prime 12 settimane, riceverà il trattamento combinato secondo uno schema prestabilito.

    I medici monitoreranno attentamente la sua risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Ogni due mesi, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore al trattamento mediante TAC o risonanza magnetica.

    Le verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita.

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, continuerà a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine.

    Le visite di follow-up proseguiranno fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio continuerà secondo il protocollo dello studio fino al 2031.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima 18 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Gli uomini non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
  • I pazienti non devono donare sperma o ovuli durante il trattamento e per 180 giorni dopo la fine del trattamento
  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a seguire il protocollo dello studio, incluse le visite programmate
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di previdenza sociale
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A e classificazione BCLC stadio B o C
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Presenza di almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, confermata da specifici valori di laboratorio (come emoglobina, piastrine, neutrofili, funzionalità renale ed epatica)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma epatocellulare (tumore del fegato)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) attive o non trattate
  • Persone con gravi malattie cardiache o disturbi cardiovascolari non controllati
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzionalità del fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi infezioni attive, inclusa l'epatite B o C non controllata
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l'organismo) attive
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle. Tremelimumab Un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo simile al durvalumab, ma si concentra su una proteina diversa chiamata CTLA-4. Aiuta il sistema immunitario a rimanere attivo contro il tumore. GEMOX Questa è una combinazione di chemioterapici (gemcitabina e oxaliplatino) utilizzata comunemente nel trattamento dei tumori del fegato. Agisce direttamente sulle cellule tumorali per fermare la loro crescita e diffusione. Infusione Chemioterapica Arteriosa Epatica Questa è una tecnica di somministrazione della chemioterapia direttamente nell'arteria che alimenta il fegato. Questo metodo permette di concentrare il farmaco direttamente nell'area del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare con elevato carico tumorale, agendo attraverso il blocco dell'interazione tra PD-L1 e il suo recettore, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo anticorpo monoclonale è attualmente oggetto di studi clinici avanzati per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti.

  • Tremelimumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce come inibitore del checkpoint immunitario CTLA-4. È studiato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, funzionando attraverso il potenziamento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali mediante il blocco dell'attività inibitoria del CTLA-4 sui linfociti T. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunoterapici per massimizzare l'efficacia del trattamento antitumorale.

  • GEMOX

    Una combinazione chemioterapica di gemcitabina e oxaliplatino somministrata per via endovenosa, utilizzata nel trattamento del carcinoma epatocellulare. Questo regime chemioterapico agisce interferendo con la replicazione del DNA delle cellule tumorali e inibendo la loro crescita e divisione. È un protocollo terapeutico ben stabilito che viene spesso utilizzato come trattamento standard nei pazienti con tumore epatico avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare - Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato chiamate epatociti. Si sviluppa principalmente nel tessuto epatico e può formare sia una massa singola che multiple lesioni all'interno del fegato. La malattia può progredire lentamente nel tempo, causando un graduale deterioramento della funzione epatica. Quando il tumore presenta un "alto carico tumorale", significa che c'è una significativa presenza di masse tumorali nel fegato. Il carcinoma epatocellulare può influenzare il normale funzionamento del fegato, compromettendo la sua capacità di svolgere le funzioni metaboliche essenziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-514912-28-00Codice del protocolloUC-GIG-2406Partecipanti previsti196 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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