Studio su durvalumab e tremelimumab con o senza infusione arteriosa epatica di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare con elevato carico tumorale. I pazienti riceveranno una combinazione di farmaci che include durvalumab e tremelimumab, con o senza chemioterapia intra-arteriosa epatica utilizzando gemcitabina e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa o direttamente nel fegato.

Lo scopo principale è valutare l’efficacia di questi trattamenti combinati nel controllare il tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale che valuterà la risposta del tumore al trattamento, e una fase successiva che esaminerà quanto il trattamento può prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la loro salute e valutare come il tumore risponde al trattamento. Verrà anche valutata la qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici compilati ogni due mesi.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci principali: durvalumab e tremelimumab, entrambi somministrati per via endovenosa.

In base al gruppo di trattamento assegnato, potrebbe ricevere anche una terapia aggiuntiva con gemcitabina e oxaliplatino attraverso infusione nell’arteria epatica.

2 Prime 12 settimane di terapia

Durante le prime 12 settimane, riceverà il trattamento combinato secondo uno schema prestabilito.

I medici monitoreranno attentamente la sua risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

3 Valutazioni periodiche

Ogni due mesi, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore al trattamento mediante TAC o risonanza magnetica.

Le verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita.

Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi.

4 Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, continuerà a essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine.

Le visite di follow-up proseguiranno fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento per monitorare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continuerà secondo il protocollo dello studio fino al 2031.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima 18 anni
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento
  • Gli uomini non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento
  • I pazienti non devono donare sperma o ovuli durante il trattamento e per 180 giorni dopo la fine del trattamento
  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a seguire il protocollo dello studio, incluse le visite programmate
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di previdenza sociale
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A e classificazione BCLC stadio B o C
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Presenza di almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, confermata da specifici valori di laboratorio (come emoglobina, piastrine, neutrofili, funzionalità renale ed epatica)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma epatocellulare (tumore del fegato)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) attive o non trattate
  • Persone con gravi malattie cardiache o disturbi cardiovascolari non controllati
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzionalità del fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi infezioni attive, inclusa l’epatite B o C non controllata
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo) attive
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cytoj Ghygndu Fvmnamdo Lexumko Digione Francia
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Uagtejvowa De Pciuewwl Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.11.2025

Sedi della sperimentazione

Durvalumab
Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle.

Tremelimumab
Un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo simile al durvalumab, ma si concentra su una proteina diversa chiamata CTLA-4. Aiuta il sistema immunitario a rimanere attivo contro il tumore.

GEMOX
Questa è una combinazione di chemioterapici (gemcitabina e oxaliplatino) utilizzata comunemente nel trattamento dei tumori del fegato. Agisce direttamente sulle cellule tumorali per fermare la loro crescita e diffusione.

Infusione Chemioterapica Arteriosa Epatica
Questa è una tecnica di somministrazione della chemioterapia direttamente nell’arteria che alimenta il fegato. Questo metodo permette di concentrare il farmaco direttamente nell’area del tumore.

Hepatocellular carcinoma – Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato chiamate epatociti. Si sviluppa principalmente nel tessuto epatico e può formare sia una massa singola che multiple lesioni all’interno del fegato. La malattia può progredire lentamente nel tempo, causando un graduale deterioramento della funzione epatica. Quando il tumore presenta un “alto carico tumorale”, significa che c’è una significativa presenza di masse tumorali nel fegato. Il carcinoma epatocellulare può influenzare il normale funzionamento del fegato, compromettendo la sua capacità di svolgere le funzioni metaboliche essenziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:41

ID della sperimentazione:
2024-514912-28-00
Codice del protocollo:
UC-GIG-2406
NCT ID:
NCT06904170
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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