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Studio su durvalumab e terapia chemioradioterapica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-small Cell Lung Cancer, un tipo di tumore ai polmoni che non può essere rimosso con un intervento chirurgico. Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'aggiunta di durvalumab alla terapia standard abitualmente utilizzata per questa condizione. La terapia standard consiste in una combinazione di farmaci e radioterapia, nota come chemoradiation therapy.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti previsti. Il primo gruppo riceverà il farmaco durvalumab insieme alla terapia standard. Il secondo gruppo riceverà un placebo insieme alla stessa terapia standard. I farmaci utilizzati nella terapia standard possono includere sostanze come cisplatin, carboplatin, pemetrexed, paclitaxel o etoposide, somministrate tramite intravenous use, ovvero attraverso una flebo direttamente nella vena.

L'obiettivo della ricerca è osservare come reagisce la malattia e quanto tempo i pazienti riescono a vivere senza che il tumore peggiori. Il percorso prevede la somministrazione periodica dei trattamenti prescritti per monitorare la risposta del corpo e la sicurezza dei farmaci nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà durvalumab insieme alla terapia chemioradioterapica standard, l'altro riceverà un placebo con la stessa terapia.

    La terapia chemioradioterapica standard include farmaci come carboplatino, paclitaxel, pemetrexed, etoposide, e cisplatino, somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il durvalumab o il placebo viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

    La terapia chemioradioterapica viene somministrata secondo il piano stabilito, che può includere cicli di trattamento con i farmaci sopra menzionati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia del durvalumab in combinazione con la terapia chemioradioterapica standard rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato localmente, che non può essere rimosso chirurgicamente (Stadio III).
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Avere un stato di salute generale buono o accettabile, secondo una scala di valutazione della salute utilizzata dai medici (stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1).
  • Avere almeno una lesione misurabile che non è stata precedentemente trattata con radiazioni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della partecipazione allo studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile (Stadio III).
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il trattamento standard di cura con chemioradioterapia, che è una combinazione di farmaci per il cancro e radiazioni.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento simile in passato.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Terapia chemioradiativa a base di platino

    Questa è una combinazione di chemioterapia e radioterapia utilizzata come trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. La chemioterapia a base di platino aiuta a distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per ridurre il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile (stadio III). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia chemioradiativa standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. A livello molecolare, durvalumab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-L1 e permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (Stadio III) – È una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa localmente ma non può essere rimossa chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che possono invadere i tessuti circostanti. Nella fase III, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture vicine, ma non ad organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un approccio combinato di trattamenti per controllare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515321-29-00Codice del protocolloPACIFIC2/D933KC00001Partecipanti previsti320 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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