Studio su donne con bassa riserva ovarica: effetto di follitropin delta in combinazione con farmaci sul trigger dell’ovulazione in ciclo IVF con embrioni freschi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda donne che presentano infertilità associata a bassa riserva ovarica e che partecipano a cicli di IVF con trasferimento di embrioni freschi. L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di follitropin δ al hCG per indurre l’ovulazione aumenti il numero di uova mature prelevate.

Nel corso del trial le partecipanti seguiranno uno dei tre protocolli di stimolazione, tutti basati su iniezioni sottocutanee di farmaci per favorire la crescita dei follicoli. Dopo la fase di stimolazione, verrà somministrata la dose di hCG da sola o combinata con follitropin δ per “scatenare” l’ovulazione, per poi procedere al prelievo degli ovociti.

Successivamente gli ovociti vengono valutati in laboratorio e si conta il numero di metafase II (MII), cioè le uova che hanno completato la maturazione e sono pronte per la fecondazione. Gli embrioni ottenuti vengono trasferiti subito nell’utero e si monitora l’insorgenza di gravidanza biochimica e la sua evoluzione, oltre a raccogliere informazioni su come le cellule rispondono a livello genetico.

1 visita iniziale e valutazione

Dopo l’ingresso nello studio, verrà effettuata una visita di valutazione per confermare la diagnosi di infertilità con riserva ovarica bassa.

Durante la visita verranno raccolti i dati clinici di base, eseguiti esami del sangue e un’ecografia transvaginale per misurare la dimensione dei follicoli.

2 inizio della stimolazione ovarica

Il ciclo di stimolazione inizia con l’iniezione quotidiana di ganirelix acetate (Orgalutran) a dose di 0,25 mg per via sottocutanea.

Ganirelix è un antagonista del rilascio dell’ormone luteinizzante (LH) e serve a prevenire l’ovulazione precoce durante la stimolazione.

Queste iniezioni vengono somministrate ogni giorno fino al giorno del trigger dell’ovulazione.

3 somministrazione di follitropina delta

Parallelamente a ganirelix, il paziente riceve follitropin delta (REKOVELLE) in pen pre‑riempito, dosata a 15 µg per via sottocutanea.

Follitropin delta è una forma di ormone follicolo‑stimolante (FSH) che favorisce la crescita dei follicoli ovarici.

Le iniezioni di follitropin delta vengono effettuate una volta al giorno per l’intera durata del ciclo di stimolazione.

4 eventuale aggiunta di triptorelina

In alcuni bracci dello studio, può essere somministrata triptorelina (Decapeptyl) a dose di 0,2 mg per via sottocutanea.

Triptorelina è un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) utilizzato per indurre un rilascio controllato di LH, contribuendo al trigger dell’ovulazione.

La somministrazione avviene secondo il protocollo specifico del braccio di studio, tipicamente il giorno del trigger.

5 trigger dell'ovulazione

Il giorno stabilito per il trigger, il paziente riceve choriogonadotropina alfa (Ovitrelle) a dose di 250 µg per via sottocutanea.

Choriogonadotropina alfa è una forma di ormone luteinizzante (hCG) che induce la maturazione finale degli ovociti.

A seconda del braccio di studio, il trigger può consistere in hCG da sola, hCG più follitropin delta, oppure triptorelina.

6 prelievo degli ovociti (oocyte pickup)

Circa 36 ore dopo il trigger, viene programmato il prelievo degli ovociti mediante aspirazione transvaginale sotto sedazione.

Gli ovociti raccolti vengono valutati in laboratorio per determinare il numero di oociti di metafase II (MII), cioè gli ovociti maturi pronti per la fecondazione.

7 fertilizzazione e trasferimento di embrioni freschi

Gli ovociti maturi vengono fertilizzati in vitro e gli embrioni risultanti vengono coltivati per pochi giorni.

Uno o più embrioni di buona qualità vengono trasferiti nell’utero del paziente in un ciclo di trasferimento di embrioni freschi.

8 follow‑up per la gravidanza

Due settimane dopo il trasferimento, viene effettuato un test del beta‑hCG nel sangue per verificare la presenza di una gravidanza biochimica.

Se il test è positivo, il paziente sarà monitorato con ecografie per confermare la gravidanza clinica e successivamente la gravidanza in corso.

Durante il follow‑up vengono registrati anche i dati relativi al numero totale di ovociti prelevati e al rapporto MII/ovociti totali.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato firmato: la partecipante deve firmare un modulo che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
Età compresa tra 18 e 42 anni: la donna deve avere almeno 18 anni e non più di 42 anni.
Infertilità primaria: la donna non ha mai avuto una gravidanza precedente.
Risposta ovarica scarsa secondo i criteri POSEIDON: la donna deve avere una riserva ovarica bassa (poco numero di ovuli disponibili) e rientrare in uno dei gruppi stabiliti da questo sistema di classificazione, che valuta età, riserva ovarica e risposta precedente ai trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

Più di due cicli di stimolazione ovarica falliti (la stimolazione ovarica è un trattamento per far crescere più follicoli prima della fecondazione).
Fattore maschile grave, cioè un conteggio totale di spermatozoi mobili inferiore a 1 milione (il conteggio totale di spermatozoi mobili è il numero totale di spermatozoi che si muovono nel campione).
Età della donna superiore a 42 anni.
Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 (il BMI è un calcolo che confronta peso e altezza per valutare il peso corporeo).
Riserva ovarica estremamente bassa secondo i criteri del Sistema Sanitario Nazionale spagnolo (AMH < 0,3 ng/mL e/o AFC < 5) (AMH è l’ormone anti‑Mülleriano, che misura la riserva ovarica; AFC è il conteggio dei follicoli antrali, ovvero il numero di piccoli follicoli visibili nell’ovaio).
Coppia già con un figlio sano.
Presenza di condizioni mediche che controindicano la gravidanza (condizioni che rendono la gravidanza pericolosa per la donna).
Rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) se si prevedono più di 15 follicoli il giorno del prelievo degli ovociti (OHSS è una complicazione in cui le ovaie si gonfiano troppo a causa dei farmaci).
Sterilizzazione volontaria precedente (legatura delle tube bilaterale nella donna o vasectomia nel partner maschile) (legatura delle tube è un intervento chirurgico per bloccare le tube di Falloppio; la vasectomia è un intervento per bloccare i dotti spermatici).
Età del partner maschile superiore a 55 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	29.08.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ganirelix è un farmaco iniettato sotto la pelle che blocca l’ormone luteinizzante (LH) prodotto dalla ghiandola pituitaria. Nel contesto della fertilizzazione in vitro (IVF) viene usato per impedire l’ovulazione precoce, così da consentire una migliore crescita dei follicoli prima del momento in cui gli ovociti vengono prelevati.

Triptorelin è un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per sopprimere l’attività della pituitaria e controllare la produzione di ormoni che regolano il ciclo mestruale, creando un ambiente più prevedibile per la stimolazione ovarica durante il ciclo di IVF.

Follitropin delta è una forma di ormone follicolo‑stimolante (FSH) fornita in penna pre‑riempita per iniezione sottocutanea. Serve a stimolare la crescita di più follicoli nelle ovaie, aumentando il numero di ovociti maturi disponibili per la fecondazione negli studi di IVF.

Choriogonadotropin alfa è un ormone simile all’ormone luteinizzante (hCG) somministrato per iniezione sottocutanea. Viene dato al momento della “trigger” per indurre l’ovulazione finale, consentendo il rilascio dell’ovocita maturo dai follicoli appena stimolati.

Human menopausal gonadotropin (FSH + LH) è una combinazione di ormoni follicolo‑stimolanti (FSH) e luteinizzanti (LH) che viene iniettata sottocutaneamente. È usata come parte del protocollo di base per stimolare le ovaie a produrre follicoli, fornendo sia la spinta di crescita (FSH) sia il supporto necessario per la maturazione (LH) degli ovociti.

Malattie in studio:

Infertilità – L’infertilità è l’incapacità di concepire dopo dodici mesi di rapporti regolari non protetti. Può essere primaria, quando una donna non ha mai avuto una gravidanza, o secondaria, quando si verifica dopo una gravidanza precedente. La condizione può derivare da problemi ormonali, anatomici o funzionali che influenzano il rilascio dell’ovulo, la fecondazione o l’impianto. Col tempo, le coppie possono provare stress emotivo e cercare supporto medico.
riserva ovarica ridotta – La riserva ovarica diminuita indica che le ovaie contengono meno ovociti rispetto a quanto ci si aspetti per l’età della donna. Questo porta a una risposta ridotta alla stimolazione della fertilità e a un minor numero di ovociti raccolti. La diminuzione avviene gradualmente e può manifestarsi con cicli mestruali irregolari o cambiamenti nei livelli ormonali. Con la riduzione della riserva, la probabilità di concepimento naturale può diminuire.

ID della sperimentazione:

2026-526292-37-01

Codice del protocollo:

Triggerbest

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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