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Studio su docetaxel, cabazitaxel e darolutamide per uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico, una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame include l'uso di tre farmaci: docetaxel, cabazitaxel e darolutamide. Docetaxel e cabazitaxel sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre darolutamide è assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con docetaxel o cabazitaxel, con o senza l'aggiunta di darolutamide, nei pazienti con questo tipo di cancro alla prostata. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere uno di questi trattamenti. Alcuni riceveranno docetaxel o cabazitaxel da soli, mentre altri riceveranno uno di questi farmaci insieme a darolutamide. Un gruppo potrebbe ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. L'obiettivo principale è misurare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti valutati includeranno la sopravvivenza complessiva e il tempo fino alla progressione del dolore o dei marcatori biochimici. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace per trattare questo tipo di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel o cabazitaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

    La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura medica specializzata, sotto la supervisione di un medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di darolutamide

    In aggiunta al trattamento con docetaxel o cabazitaxel, viene somministrato darolutamide sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose tipica è di 300 mg, da assumere secondo le indicazioni del medico, generalmente due volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni radiologiche e valutazioni del dolore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

    La progressione può essere radiologica, biochimica o legata al dolore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 29 novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico in progressione. Questo significa che il cancro si è diffuso e non risponde più a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone.
  • La progressione del cancro deve essere dimostrata da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Progressione della malattia nei tessuti molli visibile tramite esami di imaging.
    • Progressione della malattia nelle ossa, visibile tramite la comparsa di almeno 2 nuove lesioni ossee in una scansione ossea.
    • Aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, con almeno 2 aumenti consecutivi a distanza di almeno una settimana, partendo da un valore minimo di 1 ng/mL. Al momento dell'ingresso nello studio, il valore di PSA deve essere di almeno 2 ng/mL.
    • Devi aver avuto una progressione della malattia nonostante il trattamento con almeno uno dei seguenti farmaci: abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide. Questi farmaci sono usati per trattare il cancro alla prostata.
    • Devi avere un punteggio di performance WHO di 2 o inferiore. Questo punteggio valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Devi essere in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
    • Devi avere una funzione ematologica, renale e epatica adeguata, definita come:
      • Emoglobina di almeno 6.0 mmol/L.
      • Piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
      • Livelli di ALT/AST (enzimi epatici) non superiori a 3 volte il limite normale, o fino a 5 volte in caso di metastasi epatiche.
      • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min, che misura la funzione renale.
      • Livello di testosterone nel sangue non superiore a 1.7 nmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo tipo di cancro alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Cabazitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico usato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce in modo simile al docetaxel, bloccando la divisione delle cellule tumorali e contribuendo a ridurre la progressione del cancro.

  • Darolutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata avanzato. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per vari tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il cancro alla prostata, al seno, al polmone e altri tumori solidi. A livello molecolare, agisce stabilizzando i microtubuli e impedendo la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

  • Cabazitaxel

    Cabazitaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Le sue indicazioni principali includono il trattamento del cancro alla prostata avanzato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della divisione cellulare attraverso la stabilizzazione dei microtubuli, simile ad altri taxani. È classificato come un agente chemioterapico della classe dei taxani.

  • Darolutamide

    Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. È relativamente nuovo nella letteratura medica, ma ha mostrato promettenti risultati nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano il cancro alla prostata avanzato. A livello molecolare, agisce come un inibitore del recettore degli androgeni, bloccando gli effetti degli ormoni maschili che promuovono la crescita del tumore. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti a livelli molto bassi. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti ai trattamenti ormonali che abbassano il testosterone. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà a urinare e debolezza generale. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami radiologici, biochimici e valutazioni del dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516939-28-00Codice del protocolloDAROTAXELPartecipanti previsti245 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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