Studio su Docetaxel, Abiraterone ed Enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico senza mutazioni BRCA1/2 o sconosciute

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Sponsor

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde piรน ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mCRPC che non presentano mutazioni nei geni BRCA1/2 o il cui stato genetico รจ sconosciuto. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due diversi trattamenti: il docetaxel, un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, e agenti mirati al recettore degli androgeni come abiraterone e enzalutamide, che vengono assunti per via orale. Questi ultimi sono utilizzati per bloccare l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Lo studio mira a determinare se il docetaxel รจ piรน efficace rispetto agli agenti mirati al recettore degli androgeni nel trattamento di pazienti con mCRPC e fattori prognostici sfavorevoli. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  docetaxel insieme a prednisone, un farmaco steroideo, mentre l’altro gruppo riceverร  abiraterone o enzalutamide insieme a prednisone. La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con il docetaxel somministrato per un massimo di 24 settimane e gli agenti mirati al recettore degli androgeni per un massimo di 60 settimane.

Lo studio valuterร  diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza libera da progressione della malattia, la risposta del PSA (un marcatore del cancro alla prostata), la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita dei pazienti. Inoltre, verrร  esaminata la sicurezza di ciascun trattamento per garantire che i benefici superino i rischi potenziali. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su quale trattamento sia piรน efficace per i pazienti con mCRPC e fattori prognostici sfavorevoli.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico senza mutazioni dei geni BRCA1/2 o con stato sconosciuto.

2randomizzazione

Il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A o il gruppo B.

3trattamento gruppo A

Se assegnato al gruppo A, il trattamento prevede la somministrazione di docetaxel tramite infusione endovenosa.

Il docetaxel viene somministrato in combinazione con prednisone.

4trattamento gruppo B

Se assegnato al gruppo B, il trattamento prevede la somministrazione orale di un agente mirato al recettore degli androgeni, che puรฒ essere abiraterone o enzalutamide.

Il abiraterone viene somministrato in combinazione con prednisone.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione radiografica, la risposta del PSA e la qualitร  della vita correlata alla salute.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 19 aprile 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere valori adeguati del midollo osseo e chimici, come:
    • Emoglobina di almeno 10,0 g/dL senza trasfusioni.
    • Conta dei neutrofili di almeno 1500 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000/ฮผL.
    • Albumina sierica di almeno 3,5 g/dL.
    • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale o clearance della creatinina calcolata di almeno 60 mL/min.
    • Potassio sierico di almeno 3,5 mmol/L.
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale (eccetto per pazienti con malattia di Gilbert documentata).
      • AST o ALT inferiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Essere in grado di ingerire il farmaco dello studio intero come una compressa.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • I pazienti con partner in etร  fertile devono essere disposti a usare un metodo di controllo delle nascite con protezione adeguata durante lo studio e per 13 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere maschi di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Avere una malattia metastatica documentata da una scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche diverse da fegato o metastasi viscerali su TC o RM. Se la metastasi linfonodale รจ l’unica evidenza di metastasi, deve essere di almeno 2 cm di diametro. In alternativa, la malattia metastatica puรฒ essere diagnosticata tramite PET-Choline o PSMA.
  • Avere una progressione del cancro alla prostata documentata da PSA secondo i criteri PCWG2 o progressione radiografica secondo i criteri RECIST modificati.
  • Avere almeno una caratteristica prognostica negativa tra:
    • Cancro alla prostata lievemente sintomatico definito come per la domanda #3 del BPI (peggior dolore nelle ultime 24 ore) valore 2 o 3.
    • Cancro alla prostata asintomatico definito come per la domanda #3 del BPI (peggior dolore nelle ultime 24 ore) valore 0 o 1 e almeno uno tra:
      • PSA di almeno 80 ng/dL.
      • Punteggio di Gleason di almeno 8.
      • Tempo di raddoppio del PSA di 3 mesi o meno.
      • Tempo dall’inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) alla resistenza alla castrazione (CRPC) inferiore a 1 anno.
  • Nessuna evidenza di mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2 o tessuto tumorale non valutato per motivi di qualitร  (stato sconosciuto).
  • Essere castrati chirurgicamente o medicalmente, con livelli di testosterone inferiori a 50 ng/dL (meno di 2,0 nM).
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 2.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro alla prostata chiamato cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica che non presenta mutazioni nei geni BRCA1/2 o se lo stato di questi geni รจ sconosciuto.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
01.10.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in pazienti con fattori prognostici avversi.

Abiraterone รจ un farmaco che agisce bloccando la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene somministrato insieme a prednisone, un corticosteroide che aiuta a ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento.

Enzalutamide รจ un altro farmaco che agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo cosรฌ agli ormoni di stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Viene utilizzato come opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Malattie investigate:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico senza mutazioni dei geni BRCA1/2 o sconosciute โ€“ Questo tipo di cancro alla prostata si verifica quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo e non risponde piรน ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. Il testosterone รจ un ormone che puรฒ stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. In assenza di mutazioni nei geni BRCA1/2, il cancro puรฒ progredire in modo diverso rispetto ai casi con tali mutazioni. La malattia puรฒ continuare a crescere e diffondersi nonostante la terapia ormonale. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:25

Trial ID:
2024-518623-30-00
Numero di protocollo
RADAR-1 CRPC
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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