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Studio su docetaxel, abiraterone ed enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico senza mutazioni BRCA1/2 o sconosciute

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mCRPC che non presentano mutazioni nei geni BRCA1/2 o il cui stato genetico è sconosciuto. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due diversi trattamenti: il docetaxel, un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa, e agenti mirati al recettore degli androgeni come abiraterone e enzalutamide, che vengono assunti per via orale. Questi ultimi sono utilizzati per bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Lo studio mira a determinare se il docetaxel è più efficace rispetto agli agenti mirati al recettore degli androgeni nel trattamento di pazienti con mCRPC e fattori prognostici sfavorevoli. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà docetaxel insieme a prednisone, un farmaco steroideo, mentre l'altro gruppo riceverà abiraterone o enzalutamide insieme a prednisone. La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con il docetaxel somministrato per un massimo di 24 settimane e gli agenti mirati al recettore degli androgeni per un massimo di 60 settimane.

Lo studio valuterà diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza libera da progressione della malattia, la risposta del PSA (un marcatore del cancro alla prostata), la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, verrà esaminata la sicurezza di ciascun trattamento per garantire che i benefici superino i rischi potenziali. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su quale trattamento sia più efficace per i pazienti con mCRPC e fattori prognostici sfavorevoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico senza mutazioni dei geni BRCA1/2 o con stato sconosciuto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A o il gruppo B.

  3. Passaggio 3

    Trattamento gruppo A

    Se assegnato al gruppo A, il trattamento prevede la somministrazione di docetaxel tramite infusione endovenosa.

    Il docetaxel viene somministrato in combinazione con prednisone.

  4. Passaggio 4

    Trattamento gruppo B

    Se assegnato al gruppo B, il trattamento prevede la somministrazione orale di un agente mirato al recettore degli androgeni, che può essere abiraterone o enzalutamide.

    Il abiraterone viene somministrato in combinazione con prednisone.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione radiografica, la risposta del PSA e la qualità della vita correlata alla salute.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 aprile 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere valori adeguati del midollo osseo e chimici, come:
    • Emoglobina di almeno 10,0 g/dL senza trasfusioni.
    • Conta dei neutrofili di almeno 1500 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000/μL.
    • Albumina sierica di almeno 3,5 g/dL.
    • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale o clearance della creatinina calcolata di almeno 60 mL/min.
    • Potassio sierico di almeno 3,5 mmol/L.
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale (eccetto per pazienti con malattia di Gilbert documentata).
      • AST o ALT inferiori a 2,5 volte il limite normale.
      • Essere in grado di ingerire il farmaco dello studio intero come una compressa.
      • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
      • I pazienti con partner in età fertile devono essere disposti a usare un metodo di controllo delle nascite con protezione adeguata durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
      • Essere maschi di età pari o superiore a 18 anni.
      • Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
      • Avere una malattia metastatica documentata da una scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche diverse da fegato o metastasi viscerali su TC o RM. Se la metastasi linfonodale è l'unica evidenza di metastasi, deve essere di almeno 2 cm di diametro. In alternativa, la malattia metastatica può essere diagnosticata tramite PET-Choline o PSMA.
      • Avere una progressione del cancro alla prostata documentata da PSA secondo i criteri PCWG2 o progressione radiografica secondo i criteri RECIST modificati.
      • Avere almeno una caratteristica prognostica negativa tra:
        • Cancro alla prostata lievemente sintomatico definito come per la domanda #3 del BPI (peggior dolore nelle ultime 24 ore) valore 2 o 3.
        • Cancro alla prostata asintomatico definito come per la domanda #3 del BPI (peggior dolore nelle ultime 24 ore) valore 0 o 1 e almeno uno tra:
          • PSA di almeno 80 ng/dL.
          • Punteggio di Gleason di almeno 8.
          • Tempo di raddoppio del PSA di 3 mesi o meno.
          • Tempo dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) alla resistenza alla castrazione (CRPC) inferiore a 1 anno.
          • Nessuna evidenza di mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2 o tessuto tumorale non valutato per motivi di qualità (stato sconosciuto).
          • Essere castrati chirurgicamente o medicalmente, con livelli di testosterone inferiori a 50 ng/dL (meno di 2,0 nM).
          • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 2.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di cancro alla prostata chiamato cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica che non presenta mutazioni nei geni BRCA1/2 o se lo stato di questi geni è sconosciuto.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in pazienti con fattori prognostici avversi.

  • Abiraterone

    è un farmaco che agisce bloccando la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene somministrato insieme a prednisone, un corticosteroide che aiuta a ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Enzalutamide

    è un altro farmaco che agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni di stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Viene utilizzato come opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) senza mutazioni dei geni BRCA1/2 o sconosciute. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontarne l'efficacia con agenti mirati al recettore degli androgeni come abiraterone o enzalutamide. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli, essenziali per la mitosi. È classificato come un agente chemioterapico appartenente ai taxani.

  • Abiraterone

    Abiraterone è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). È spesso combinato con prednisone per migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali. Abiraterone agisce inibendo la produzione di androgeni, ormoni che stimolano la crescita del cancro alla prostata, bloccando un enzima chiamato CYP17. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni.

  • Enzalutamide

    Enzalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). È attualmente in fase di studio per la sua efficacia rispetto a docetaxel. Enzalutamide agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antagonista del recettore degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico senza mutazioni dei geni BRCA1/2 o sconosciute – Questo tipo di cancro alla prostata si verifica quando la malattia si diffonde ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. Il testosterone è un ormone che può stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. In assenza di mutazioni nei geni BRCA1/2, il cancro può progredire in modo diverso rispetto ai casi con tali mutazioni. La malattia può continuare a crescere e diffondersi nonostante la terapia ormonale. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518623-30-00Codice del protocolloRADAR-1 CRPCPartecipanti previsti68 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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