Studio su DCC-3116 e combinazione di farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni del percorso RAS/MAPK

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro del pancreas, il cancro del colon-retto, il melanoma, e il cancro del polmone non a piccole cellule. Questi tumori presentano mutazioni nel percorso RAS/MAPK, un insieme di segnali cellulari che possono influenzare la crescita del tumore. Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci nel trattamento di questi tumori.

Il trattamento in esame include il farmaco sperimentale DCC-3116, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci noti come sotorasib, binimetinib e trametinib. Questi farmaci sono progettati per inibire il percorso RAS/MAPK, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, assunte per via orale.

Lo studio si svolgerร  in due fasi. Nella prima fase, si valuterร  la sicurezza e la tollerabilitร  del DCC-3116 da solo e in combinazione con gli altri farmaci. Nella seconda fase, si esaminerร  l’efficacia della combinazione di farmaci nel ridurre le dimensioni del tumore. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2028.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 18 anni e la progressione della malattia nonostante le terapie standard.

รˆ necessario fornire una biopsia tumorale fresca o un campione di tessuto tumorale archivio, se disponibile.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di DCC-3116 in combinazione con inibitori del percorso RAS/MAPK.

I farmaci utilizzati includono LUMYKRAS (sotorasib) 120 mg, Mektovi (binimetinib) 15 mg, e Mekinist (trametinib) 0.5 mg e 2 mg, tutti sotto forma di compresse rivestite con film o gastroresistenti, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 valutazione della risposta

L’obiettivo principale รจ valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia combinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

La risposta del paziente sarร  monitorata attraverso esami clinici e diagnostici regolari.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarร  valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.

Eventuali riduzioni, interruzioni o sospensioni della dose dei farmaci dello studio a causa di tossicitร  saranno registrate e gestite dal personale medico.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 gennaio 2028.

I risultati finali includeranno l’efficacia del trattamento, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua malattia deve essere progredita nonostante le terapie standard, oppure le terapie convenzionali non sono considerate efficaci o tollerabili, secondo il giudizio del medico responsabile dello studio.
  • Devi fornire una biopsia fresca del tumore da una lesione cancerosa primaria o metastatica che puรฒ essere sottoposta a biopsia con un rischio accettabile, come determinato dal medico durante il periodo di screening. Inoltre, se disponibile, un campione di tessuto tumorale archiviato, preferibilmente raccolto dopo l’ultima terapia anticancro. Se non รจ possibile ottenere una biopsia fresca, deve essere fornito un campione di tessuto tumorale archiviato.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 1 durante lo screening. L’ECOG รจ una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane, dove 0 indica che sei completamente attivo e 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei in grado di svolgere attivitร  leggere.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero essere piรน a rischio o avere difficoltร  a partecipare in modo sicuro allo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
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Cjvuuw Akwgpyn Loulqdrofl Nizza Francia
Izrpgizl Bntqjtma Bordeaux Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Trial locations

DCC 3116 รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni nel percorso RAS/MAPK. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Inibitori del percorso RAS/MAPK sono una classe di farmaci utilizzati per bloccare il percorso RAS/MAPK, che รจ spesso coinvolto nella crescita e diffusione dei tumori. Questi farmaci vengono combinati con DCC 3116 per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Adenocarcinoma duttale pancreatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, in particolare nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. La malattia puรฒ iniziare con sintomi vaghi come dolore addominale e perdita di peso. Con il tempo, puรฒ causare ittero e problemi digestivi. La progressione รจ spesso silenziosa, rendendo difficile la diagnosi precoce. Puรฒ diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente il quadro clinico.

Cancro colorettale โ€“ Questo tipo di cancro colpisce il colon o il retto, parti dell’intestino crasso. Inizia spesso come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione puรฒ essere lenta, ma se non trattata, la malattia puรฒ diffondersi ad altri organi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia.

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, il melanoma puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. La progressione varia, ma puรฒ essere aggressiva. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi tempestiva.

Tumore solido metastatico โ€“ Si riferisce a tumori che si sono diffusi da un sito primario ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare da vari organi e diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi dipendono dalla localizzazione e dall’estensione della diffusione. La progressione puรฒ essere rapida o lenta, a seconda del tipo di tumore primario. La gestione della malattia richiede un approccio personalizzato.

Tumore solido avanzato โ€“ Indica tumori che hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso con crescita significativa o diffusione locale. Questi tumori possono colpire vari organi e presentare sintomi diversi a seconda della loro localizzazione. La progressione puรฒ comportare un aumento delle dimensioni del tumore e l’invasione di tessuti circostanti. La diagnosi e il monitoraggio sono essenziali per comprendere l’evoluzione della malattia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata da una crescita lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire con l’invasione di tessuti circostanti e la diffusione ad altri organi. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione. La malattia puรฒ presentarsi in diverse varianti istologiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:08

Trial ID:
2022-501474-19-00
Protocol code:
DCC-3116-01-001
NCT ID:
NCT04892017
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Other Trials to Consider

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