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Studio su DCC-3116 e combinazione di farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni del percorso RAS/MAPK

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro del pancreas, il cancro del colon-retto, il melanoma, e il cancro del polmone non a piccole cellule. Questi tumori presentano mutazioni nel percorso RAS/MAPK, un insieme di segnali cellulari che possono influenzare la crescita del tumore. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci nel trattamento di questi tumori.

Il trattamento in esame include il farmaco sperimentale DCC-3116, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci noti come sotorasib, binimetinib e trametinib. Questi farmaci sono progettati per inibire il percorso RAS/MAPK, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, assunte per via orale.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, si valuterà la sicurezza e la tollerabilità del DCC-3116 da solo e in combinazione con gli altri farmaci. Nella seconda fase, si esaminerà l'efficacia della combinazione di farmaci nel ridurre le dimensioni del tumore. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è previsto per concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e la progressione della malattia nonostante le terapie standard.

    È necessario fornire una biopsia tumorale fresca o un campione di tessuto tumorale archivio, se disponibile.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di DCC-3116 in combinazione con inibitori del percorso RAS/MAPK.

    I farmaci utilizzati includono LUMYKRAS (sotorasib) 120 mg, Mektovi (binimetinib) 15 mg, e Mekinist (trametinib) 0.5 mg e 2 mg, tutti sotto forma di compresse rivestite con film o gastroresistenti, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia combinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

    La risposta del paziente sarà monitorata attraverso esami clinici e diagnostici regolari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.

    Eventuali riduzioni, interruzioni o sospensioni della dose dei farmaci dello studio a causa di tossicità saranno registrate e gestite dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 gennaio 2028.

    I risultati finali includeranno l'efficacia del trattamento, la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua malattia deve essere progredita nonostante le terapie standard, oppure le terapie convenzionali non sono considerate efficaci o tollerabili, secondo il giudizio del medico responsabile dello studio.
  • Devi fornire una biopsia fresca del tumore da una lesione cancerosa primaria o metastatica che può essere sottoposta a biopsia con un rischio accettabile, come determinato dal medico durante il periodo di screening. Inoltre, se disponibile, un campione di tessuto tumorale archiviato, preferibilmente raccolto dopo l'ultima terapia anticancro. Se non è possibile ottenere una biopsia fresca, deve essere fornito un campione di tessuto tumorale archiviato.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 1 durante lo screening. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 indica che sei completamente attivo e 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei in grado di svolgere attività leggere.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DCC 3116

    è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni nel percorso RAS/MAPK. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Inibitori del percorso RAS/MAPK

    sono una classe di farmaci utilizzati per bloccare il percorso RAS/MAPK, che è spesso coinvolto nella crescita e diffusione dei tumori. Questi farmaci vengono combinati con DCC 3116 per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

DCC 3116 – DCC 3116 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con mutazioni nel percorso RAS/MAPK. Questo farmaco è studiato sia come monoterapia che in combinazione con inibitori del percorso RAS/MAPK. Le principali indicazioni terapeutiche includono adenocarcinoma duttale pancreatico, cancro del colon-retto, melanoma, tumori solidi metastatici e cancro del polmone non a piccole cellule. Il meccanismo d'azione di DCC 3116 coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del percorso RAS/MAPK.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, in particolare nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. La malattia può iniziare con sintomi vaghi come dolore addominale e perdita di peso. Con il tempo, può causare ittero e problemi digestivi. La progressione è spesso silenziosa, rendendo difficile la diagnosi precoce. Può diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente il quadro clinico.

  • Cancro colorettale

    Questo tipo di cancro colpisce il colon o il retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in maligni nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione può essere lenta, ma se non trattata, la malattia può diffondersi ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia.

  • Melanoma

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. La progressione varia, ma può essere aggressiva. È importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi tempestiva.

  • Tumore solido metastatico

    Si riferisce a tumori che si sono diffusi da un sito primario ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare da vari organi e diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi dipendono dalla localizzazione e dall'estensione della diffusione. La progressione può essere rapida o lenta, a seconda del tipo di tumore primario. La gestione della malattia richiede un approccio personalizzato.

  • Tumore solido avanzato

    Indica tumori che hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso con crescita significativa o diffusione locale. Questi tumori possono colpire vari organi e presentare sintomi diversi a seconda della loro localizzazione. La progressione può comportare un aumento delle dimensioni del tumore e l'invasione di tessuti circostanti. La diagnosi e il monitoraggio sono essenziali per comprendere l'evoluzione della malattia.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

    È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni, caratterizzata da una crescita lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire con l'invasione di tessuti circostanti e la diffusione ad altri organi. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione. La malattia può presentarsi in diverse varianti istologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-501474-19-00Codice del protocolloDCC-3116-01-001Partecipanti previsti88 personePromotoreDeciphera Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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