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Studio su Davutamig in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Alterazioni MET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, che presenta alterazioni nel gene MET. Questo tipo di cancro è una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato REGN5093, noto anche come davutamig, che è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con alterazioni nel gene MET.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di REGN5093 nei pazienti con questo tipo di cancro. Nella prima fase, si cercherà di determinare la dose massima tollerata del farmaco e di osservare come il corpo lo assorbe e lo elimina. Nella seconda fase, si valuterà l'attività del farmaco nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. I ricercatori osserveranno anche quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e la durata complessiva della loro sopravvivenza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con alterazioni MET, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) alterato MET in fase avanzata.

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per confermare la presenza di alterazioni MET, come mutazioni del gene MET-exon14 o amplificazione del gene MET.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 del trattamento

    Durante la fase 1, viene somministrato il farmaco REGN5093 tramite infusione endovenosa (IV).

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, determinando la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.

    Viene valutata la concentrazione di REGN5093 nel siero nel tempo per comprendere la farmacocinetica del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fase 2 del trattamento

    Nella fase 2, l'obiettivo è valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN5093 misurata dal tasso di risposta obiettiva.

    Continua il monitoraggio degli effetti collaterali e delle concentrazioni del farmaco nel siero.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    Vengono misurati la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati del trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 20 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è in uno stadio avanzato. Questo significa che il cancro non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve aver già provato tutte le terapie approvate disponibili che sono appropriate per la sua condizione.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza, a meno che non sia stato discusso diversamente con il medico responsabile dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un nuovo campione di tessuto tumorale tramite biopsia. Questa biopsia deve essere effettuata durante la fase di screening, a meno che non ci siano motivi medici che lo impediscano e che siano stati discussi con il medico responsabile dello studio.
  • Per i pazienti in gruppi di espansione, le biopsie devono essere effettuate su un sito tumorale che non è stato irradiato in precedenza e che non è l'unico bersaglio misurabile.
  • Il paziente deve avere una documentazione precedente che confermi la presenza di alterazioni MET. Questo può includere una mutazione del gene MET-exon14, un'amplificazione del gene MET, o un'elevata espressione della proteina MET, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con alterazioni MET. Questo tipo di cancro è una malattia che colpisce i polmoni e le alterazioni MET sono cambiamenti specifici nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

REGN5093 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni del gene MET. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti, oltre a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Nella fase 2, si sta anche esaminando l'efficacia del farmaco nel ridurre la dimensione del tumore nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

REGN5093 – REGN5093 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni del gene MET. Questo farmaco è in fase 1/2 di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare nel ridurre i tumori. REGN5093 agisce bloccando l'attività del gene MET, che può contribuire alla crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati, progettati per colpire specifiche alterazioni genetiche nelle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con alterazione MET – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è presente un'alterazione del gene MET, le cellule tumorali possono crescere e diffondersi più rapidamente. Questa alterazione genetica può influenzare il comportamento del tumore, rendendolo più aggressivo. Il NSCLC con alterazione MET può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-506248-18-00Partecipanti previsti101 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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