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Studio su daratumumab per pazienti con mieloma multiplo non trattato in combinazione con altri farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci innovativi per il trattamento di questa malattia. I farmaci utilizzati includono daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone. Inoltre, alcuni pazienti riceveranno anche teclistamab e talquetamab. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni per vedere quale sia la più efficace.

Il trattamento prevede una fase iniziale con la combinazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone, seguita da un trapianto di cellule staminali o da un trattamento con teclistamab e talquetamab. Durante lo studio, verranno utilizzate nuove tecniche per monitorare la malattia e valutare la risposta al trattamento. Queste tecniche includono la misurazione della malattia residua minima (MRD), che aiuta a determinare quanto bene il trattamento stia funzionando nel ridurre le cellule tumorali nel corpo.

Lo studio durerà circa 12 mesi per ciascun partecipante e mira a migliorare le opzioni di trattamento per il mieloma multiplo, offrendo nuove combinazioni di farmaci che potrebbero essere più efficaci rispetto ai trattamenti attuali. I risultati potrebbero portare a nuove strategie terapeutiche per i pazienti con questa malattia. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone (D-VRd).

    Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il lenalidomide viene assunto per via orale in capsule rigide.

    Il dexamethasone viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Trapianto di cellule staminali

    Dopo il trattamento iniziale, è previsto un trapianto autologo di cellule staminali per i partecipanti idonei.

    Il trapianto è seguito da una fase di consolidamento con D-VRd.

  3. Passaggio 3

    Terapia TEC-TAL

    Per i partecipanti che non ricevono il trapianto, il trattamento continua con la terapia TEC-TAL.

    La terapia TEC-TAL include teclistamab e talquetamab, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia residua minima (MRD)

    Durante il trattamento, vengono effettuate misurazioni della malattia residua minima (MRD) per monitorare la risposta al trattamento.

    Le misurazioni MRD vengono eseguite utilizzando tecniche avanzate su campioni di sangue e midollo osseo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in diversi momenti, inclusi post-induzione, post-trapianto e durante la terapia TEC-TAL.

    Gli esiti includono la valutazione della risposta complessiva e la negatività MRD.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Devi avere una nuova diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri dell'IMWG (International Myeloma Working Group).
  • La malattia deve essere misurabile, il che significa che i livelli di proteina monoclonale (M-proteina) nel sangue devono essere di almeno 0,5 g/dL o nel'urina di almeno 200 mg/24 ore. Se hai un tipo di mieloma chiamato "a catene leggere", i livelli di immunoglobuline nel sangue devono essere di almeno 10 mg/dL e il rapporto tra le immunoglobuline kappa e lambda deve essere anormale.
  • Devi essere stato recentemente diagnosticato e non aver ricevuto trattamenti precedenti. La terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali devono far parte del tuo piano di trattamento previsto.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, dove 0 significa che sei completamente attivo, 1 significa che hai alcune limitazioni ma sei in grado di svolgere lavori leggeri, e 2 significa che sei in grado di prenderti cura di te stesso ma non sei in grado di lavorare.
  • Devi avere valori di laboratorio che mostrano una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo include livelli di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine, e livelli di enzimi epatici e di creatinina entro certi limiti specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Mieloma Multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee al trapianto.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Bortezomib

    è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti anti-tumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Teclistamab

    è un farmaco sperimentale che mira a colpire specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e attaccarle.

  • Talquetamab

    è un altro farmaco sperimentale che agisce in modo simile a teclistamab, mirando a specifiche proteine sulle cellule tumorali per aiutare il sistema immunitario a combattere il mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mieloma multiplo, spesso in combinazione con altri farmaci. Il meccanismo d'azione di daratumumab coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia in questa malattia. Le indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo, spesso in combinazione con altri farmaci. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine e alla morte cellulare. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Le sue indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Le indicazioni principali includono il trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni infiammatorie. Dexamethasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. È classificato come un corticosteroide.

  • Teclistamab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è oggetto di ricerca clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali sono ancora in fase di definizione, ma si concentra sul trattamento del mieloma multiplo. Teclistamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, facilitando la loro distruzione da parte del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo bispecifico.

  • Talquetamab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali sono in fase di sviluppo, con un focus sul trattamento del mieloma multiplo. Talquetamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, promuovendo la loro eliminazione da parte del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo bispecifico.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505221-14-00Codice del protocolloEMN33Partecipanti previsti240 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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