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Studio su daratumumab, lenalidomide e dexamethasone per il mieloma multiplo recidivante nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del mieloma multiplo recidivante, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: daratumumab, lenalidomide e desametasone. Daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre lenalidomide e desametasone sono assunti per via orale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia continua con questi farmaci rispetto a una terapia di durata fissa di 24 mesi.

Il trattamento con daratumumab, lenalidomide e desametasone è già utilizzato per il mieloma multiplo, ma questo studio vuole verificare se una durata fissa del trattamento possa essere altrettanto efficace quanto una terapia continua. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci in uno dei due modi: o per un periodo fisso di 24 mesi o fino a quando la malattia non progredisce. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita.

Lo studio mira a dimostrare che la terapia di durata fissa non è inferiore in termini di sopravvivenza complessiva rispetto alla terapia continua. I risultati saranno valutati dopo quattro anni dall'inizio del trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove prospettive per il trattamento del mieloma multiplo recidivante, migliorando la gestione della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, lenalidomide e dexamethasone per il mieloma multiplo recidivante.

    Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

    La dexamethasone viene assunta per via orale o tramite infusione endovenosa.

    Il lenalidomide viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento può essere somministrato in due modalità: una durata fissa di 24 mesi o fino alla progressione della malattia.

    La scelta tra le due modalità dipende dalla randomizzazione del paziente nel braccio sperimentale o di controllo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, la risposta viene valutata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    La qualità della vita viene valutata ogni 12 settimane utilizzando questionari specifici.

    Gli eventi avversi vengono monitorati per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale della risposta e della qualità della vita.

    Il follow-up continua fino alla progressione della malattia o fino alla fine dello studio, prevista per il 2027.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente adulto con età di almeno 18 anni.
  • Utilizzare un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose, se si è una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile. Questo può includere pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), o l'astinenza completa.
  • Avere una diagnosi documentata di MM (mieloma multiplo) in recidiva, secondo criteri standard, e necessitare di una terapia di salvataggio di prima linea.
  • Avere una malattia misurabile, che può essere determinata attraverso livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Aver ricevuto una linea precedente di terapia per il MM.
  • Aver ottenuto una risposta positiva (PR o migliore) al trattamento precedente.
  • Avere un punteggio di ECOG Performance Status di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Se si sono avuti effetti collaterali da terapie precedenti, questi devono essere risolti o stabilizzati.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute legate all'onco-ematologia. Questo termine si riferisce a malattie che coinvolgono sia i tumori che il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietà anti-tumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo e agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali e stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, contribuendo a ridurre i sintomi e migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo recidivante. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in oncologia ematologica. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Desametasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni, incluso il mieloma multiplo. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica medica. Desametasone agisce riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione e sopprimendo la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le plasmacellule anormali possono formare tumori nel midollo osseo e in altre parti del corpo. La progressione del mieloma multiplo è spesso lenta, ma può accelerare nel tempo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511855-16-00Partecipanti previsti477 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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