Studio su Danicopan per pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

2 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata atrofia geografica (GA), che รจ una forma di degenerazione maculare legata all’etร  (AMD). Questa malattia colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato danicopan, noto anche con il codice ALXN 2040. Il farmaco รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del danicopan nei pazienti con GA secondaria a AMD. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato, e la loro condizione sarร  monitorata per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione delle lesioni oculari e nella qualitร  della vista. Lo studio prevede diverse visite nel corso del tempo per raccogliere dati e valutare l’andamento della malattia e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno effettuati esami specifici per misurare l’area delle lesioni oculari e la funzionalitร  visiva. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che puรฒ durare fino a due anni, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se il danicopan puรฒ rallentare la progressione della GA e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco danicopan in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all’etร  (AMD).

Il farmaco in studio รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco ALXN 2040 o un placebo corrispondente. La somministrazione avviene per via orale, ma la frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

3 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punto di partenza delle condizioni oculari del partecipante, misurando l’area della lesione GA tramite autofluorescenza del fondo oculare (FAF).

4 monitoraggio periodico

Il partecipante รจ sottoposto a controlli periodici per monitorare i cambiamenti nell’area della lesione GA e altre misurazioni oculari, come l’integritร  della zona ellissoide maculare e la complessitร  del pigmento epiteliale retinico (RPE), utilizzando la tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

Le valutazioni avvengono a intervalli specifici: alla settimana 52 e alla settimana 104.

5 valutazione della vista

La vista del partecipante รจ valutata utilizzando la tabella ETDRS per misurare l’acuitร  visiva corretta (BCVA) e l’acuitร  visiva a bassa luminanza (LLVA).

Viene anche valutata la velocitร  di lettura utilizzando i test di lettura MNRead o Radner.

6 questionario sulla funzione visiva

Il partecipante completa il questionario NEI VFQ-25 per valutare la qualitร  della funzione visiva durante lo studio.

7 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le anomalie di laboratorio cliniche.

Il monitoraggio continua fino alla settimana 104.

8 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 5 agosto 2025, con l’ultima valutazione dei dati raccolti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 60 anni, sia per uomini che per donne.
  • Presenza di atrofia geografica (GA) causata da degenerazione maculare legata all’etร  (AMD) in almeno un occhio.
  • L’occhio studiato deve avere una acuitร  visiva (VA) specifica, compresa tra 84 e 24 lettere, che corrisponde a una visione da 20/20 a 20/320, utilizzando tabelle di studio per la retinopatia diabetica a una distanza di partenza di 4 metri.
  • L’area totale della lesione GA deve essere compresa tra 0,5 e 17,76 mmยฒ (circa 0,2 a 7 aree del disco [DA]) per occhio, misurata tramite autofluorescenza del fondo (FAF). Se la GA รจ multifocale, almeno una lesione focale deve essere di almeno 0,5 mmยฒ (circa 0,2 DA).
  • L’intera lesione GA deve trovarsi a piรน di 1 micrometro (ฮผm) dal centro della fovea.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere altre malattie oculari gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non avere avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non essere in gravidanza o allattamento durante lo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non avere una storia di cancro attivo negli ultimi cinque anni.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Iuhdoauh Cmkjvw Dc Rilxbw Sott Barcellona Spagna
Hnqhmuxs Gotkqtu Urfcnqkkaasnu Dq Vdtsqndw Valencia Spagna
Icjfyygbd Di Mfzfkbuzlnel Obxxrk Dtf Snfp Barcellona Spagna
Hutywbsw Cxfbkzz Uxqcwploiujnh Lpxaqs Bqpxr Saragozza Spagna
Czfpfyu Dn Oxvpdfynztsw Dm Cnnhnku Szwe Cordova Spagna
Ohore srysyr Pardubice Repubblica Ceca
Affv Csnbgltc srwayv Praga Repubblica Ceca
Fnciprtkk A Du Rcgopsmcvs Parigi Francia
Qwqzksfeipvzo Nltecmxa Omvuqawcbbnru Hedqrjcd Parigi Francia
Ccfsfr Hwnxlwcqozf Iuchamjeqejpj Cieujiw Crรฉteil Francia
Cvedng Hdejbhjjfud Ubpkkwkcuuboq Da Phaiuuqk Poitiers Francia
Pmao Vhdwgu Vgi Dwynbtyyqhkol Ecully Francia
Hdnoifdo Hwvur Dnqn Parigi Francia
Cdatsn Mdhejkikmq Ppuudpr D Ocvvuvtjjogfs Marsiglia Francia
Lpk Hlznxjrj Utxtmhyvywnlxu Dv Sgqmynojwi Francia
Uyttwaxxfmfutwzisvglo Mnlaagsn Atm Mรผnster Germania
Ujkbvgsxxummzjvnojpsy Dncomznlzeb Aej Dรผsseldorf Germania
Ucrgawwamkiycgjdaxjpj Tnuuszomk Auq Tubinga Germania
Kjrlatoa rnbvad duk Ibjm dkp Tv Mnnguzlo Azc Monaco Germania
Urrhlramescsduckbzfbn Uxa Aqu Ulma Germania
Puaepzuqhsfwxmbtvkfwy Mkepljx Marburgo Germania
Mgjppzctapbc Hdgdytyaur Hkypxkou Hannover Germania
Ujzpgetwducsqcsgyzgiy Bmcd Aie Bonn Germania
Cikwhbg Uetpjyjkiggzjmvhdzij Bydxfb Kye Berlino Germania
Axjlnozhfuqp Au Ss Fnztphiuhepovwwzzuk Mubnibhi Colonia Germania
Mddxgqh Crlskg &ljnlqn Uoggsgadjs Oa Fueuonup Friburgo in Brisgovia Germania
Dxpillac Kofyzcus Dfjfpncf Bmejfjpukw Gwzg Neubrandenburg Germania
Uvyugxxuhjlzacwgpqkmx Rhkuptiqrs Aop Ratisbona Germania
Bsnjjmbj Rxnhhf Axnglqfneb Kvur Budapest Ungheria
Cjwqnsx Upqqlpiuci Hitdssjn Firenze Italia
Aleooyv Oxsiywpvpzh Utvdbhktuiong Utaztvkddvongexcm Dkkit Sohvk Dbxjd Ccrqkvbg Logam Vjrqzoxkmg Napoli Italia
Opopcgwd Sxw Rjjlqidv Samwai Milano Italia
Fwilguhsdv Pxmozrjymvb Uoqazzypushde Akzhiwev Ggsrdfo Irbhy Roma Italia
Akjfobc Omvybqaugfr Pegvhrwdqmj Urkwrgujxhitm Tlf Vmbizfb Roma Italia
Ayzo Ffnjfjhviwqnwijc Sykqa Milano Italia
Iaixj Oqmnuaxl Pvwngzdfmfz Smm Mrsmpvp Genova Italia
Laxadebi Akrbxmnr Ahq Cxkwra Slj Riga Lettonia
Pmnom Skuirtmu Chgwbeak Ufqiwfmgab Hdjkfbrf Riga Lettonia
Futyfthc Ndqteoqpk S Pceldnbnehym Zczmuc Zilina Slovacchia
Ugsqrvjvski nqnupsraw Nccdjsxtz syxevlyd Mvtsxmu agqp Cittร  Vecchia Slovacchia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
20.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.07.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.10.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
06.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.12.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Danicopan (ALXN2040) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all’etร  (AMD). Questo farmaco รจ stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale del trial era determinare come il farmaco possa influenzare la progressione della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Atrofia geografica (GA) secondaria a Degenerazione Maculare Legata all’Etร  (AMD) โ€“ L’atrofia geografica รจ una condizione oculare caratterizzata dalla progressiva perdita di cellule nella retina, in particolare nella macula, che รจ responsabile della visione centrale. Questa condizione รจ una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’etร , una malattia comune tra gli anziani. Con il tempo, le aree di atrofia si espandono, portando a una riduzione della visione centrale, mentre la visione periferica rimane generalmente intatta. I pazienti possono notare difficoltร  nella lettura, nel riconoscimento dei volti e in altre attivitร  che richiedono una visione dettagliata. La progressione della malattia รจ lenta, ma continua, e puรฒ variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:02

ID dello studio:
2023-508571-37-00
Codice del protocollo:
ALXN2040-GA-201
NCT ID:
NCT05019521
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia