Studio su Dabigatran e Ticagrelor per pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI

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Sponsor

  • Stichting Zuyderland Medisch Centrum

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda persone con sindrome coronarica acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ ridotto, causando dolore al petto o attacchi di cuore. Il trattamento in esame coinvolge due combinazioni di farmaci: dabigatran con ticagrelor e dabigatran con clopidogrel. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come attacchi di cuore o ictus.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due combinazioni di farmaci in persone che hanno bisogno di un trattamento anticoagulante e che si sottopongono a un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo), spesso necessario per migliorare il flusso di sangue al cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali episodi di sanguinamento e altri eventi come attacchi di cuore o ictus.

Il principale obiettivo รจ osservare il primo episodio di sanguinamento significativo durante il periodo di osservazione. Altri aspetti che verranno valutati includono la comparsa di eventi tromboembolici, come infarto o ictus, e la mortalitร . Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare quale combinazione di farmaci sia piรน sicura ed efficace per i pazienti con sindrome coronarica acuta che necessitano di un trattamento anticoagulante.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’etร  di almeno 18 anni e l’aver subito un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco.

I pazienti devono avere un’indicazione per l’uso di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) o iniziare con tale terapia, e possono avere fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica.

2inizio del trattamento

Il trattamento prevede una terapia doppia con dabigatran e ticagrelor o dabigatran e clopidogrel. La scelta tra ticagrelor e clopidogrel dipende dalla randomizzazione del paziente.

Il ticagrelor viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

3monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di studio, che dura fino a 12 mesi, il paziente viene monitorato per eventi di sanguinamento, che rappresentano l’endpoint primario dello studio.

Vengono inoltre monitorati eventi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica e morte, che costituiscono gli endpoint secondari.

4conclusione della partecipazione

Al termine del periodo di 12 mesi, la partecipazione del paziente allo studio si conclude. Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli endpoint primari e secondari.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza delle terapie doppie con dabigatran e ticagrelor o clopidogrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un intervento chiamato PCI (angioplastica coronarica percutanea) con successo, con l’inserimento di uno stent chiamato Drug Eluting Stent (DES), che รจ un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie.
  • Devi avere un’indicazione per l’uso di un NOAC (anticoagulante orale non antagonista della vitamina K) o iniziare una terapia con anticoagulanti orali. Questo include pazienti con fibrillazione atriale, che รจ un battito cardiaco irregolare.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Essere stato ricoverato in ospedale per una Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include angina instabile, NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
    • Aver subito un PCI ad alto rischio, che puรฒ includere:
      • Ostruzione totale cronica, che รจ un blocco completo di un’arteria.
      • Lesione di biforcazione a due stent, che รจ una condizione in cui sono necessari due stent per trattare un’arteria.
      • Lunghezza totale dello stent superiore a 60 mm nella procedura iniziale.
      • Stenting di un innesto venoso, che รจ un tipo di intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno al cuore.
    • Essere affetto da diabete mellito di tipo I o II trattato con farmaci.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta. La sindrome coronarica acuta รจ un problema al cuore che si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a PCI. PCI รจ un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un NOAC. NOAC รจ un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Sint Antonius Ziekenhuis Stichting Nieuwegein Paesi Bassi
Stichting Zuyderland Medisch Centrum Heerlen Paesi Bassi
Academisch Ziekenhuis Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dabigatran: Questo farmaco รจ un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti che hanno bisogno di ridurre il rischio di eventi trombotici, specialmente in situazioni come la sindrome coronarica acuta (ACS) e durante procedure come l’intervento coronarico percutaneo (PCI).

Ticagrelor: Questo รจ un farmaco antiaggregante che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. รˆ spesso usato nei pazienti con sindrome coronarica acuta per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti.

Clopidogrel: Simile al ticagrelor, questo farmaco รจ un antiaggregante piastrinico. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiaci nei pazienti con sindrome coronarica acuta e durante procedure come il PCI.

Malattie investigate:

Sindrome coronarica acuta โ€“ รˆ un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione puรฒ manifestarsi come un dolore toracico improvviso e intenso, spesso descritto come una sensazione di pressione o schiacciamento. La sindrome puรฒ portare a un infarto miocardico, dove una parte del muscolo cardiaco viene danneggiata a causa della mancanza di ossigeno. Puรฒ anche presentarsi come angina instabile, dove il dolore toracico si verifica in modo imprevedibile e puรฒ essere piรน grave e duraturo rispetto all’angina stabile. La progressione della sindrome coronarica acuta puรฒ variare, ma รจ fondamentale riconoscerla rapidamente per prevenire danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 08:27

Trial ID:
2024-518666-27-00
NCT ID:
NCT04688723
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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