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Studio su dabigatran e ticagrelor per pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con sindrome coronarica acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto, causando dolore al petto o attacchi di cuore. Il trattamento in esame coinvolge due combinazioni di farmaci: dabigatran con ticagrelor e dabigatran con clopidogrel. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come attacchi di cuore o ictus.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due combinazioni di farmaci in persone che hanno bisogno di un trattamento anticoagulante e che si sottopongono a un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo), spesso necessario per migliorare il flusso di sangue al cuore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali episodi di sanguinamento e altri eventi come attacchi di cuore o ictus.

Il principale obiettivo è osservare il primo episodio di sanguinamento significativo durante il periodo di osservazione. Altri aspetti che verranno valutati includono la comparsa di eventi tromboembolici, come infarto o ictus, e la mortalità. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare quale combinazione di farmaci sia più sicura ed efficace per i pazienti con sindrome coronarica acuta che necessitano di un trattamento anticoagulante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età di almeno 18 anni e l'aver subito un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI) con impianto di stent a rilascio di farmaco.

    I pazienti devono avere un'indicazione per l'uso di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) o iniziare con tale terapia, e possono avere fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede una terapia doppia con dabigatran e ticagrelor o dabigatran e clopidogrel. La scelta tra ticagrelor e clopidogrel dipende dalla randomizzazione del paziente.

    Il ticagrelor viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il periodo di studio, che dura fino a 12 mesi, il paziente viene monitorato per eventi di sanguinamento, che rappresentano l'endpoint primario dello studio.

    Vengono inoltre monitorati eventi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica e morte, che costituiscono gli endpoint secondari.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di 12 mesi, la partecipazione del paziente allo studio si conclude. Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sugli endpoint primari e secondari.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza delle terapie doppie con dabigatran e ticagrelor o clopidogrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver subito un intervento chiamato PCI (angioplastica coronarica percutanea) con successo, con l'inserimento di uno stent chiamato Drug Eluting Stent (DES), che è un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperte le arterie.
  • Devi avere un'indicazione per l'uso di un NOAC (anticoagulante orale non antagonista della vitamina K) o iniziare una terapia con anticoagulanti orali. Questo include pazienti con fibrillazione atriale, che è un battito cardiaco irregolare.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Essere stato ricoverato in ospedale per una Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include angina instabile, NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
    • Aver subito un PCI ad alto rischio, che può includere:
      • Ostruzione totale cronica, che è un blocco completo di un'arteria.
      • Lesione di biforcazione a due stent, che è una condizione in cui sono necessari due stent per trattare un'arteria.
      • Lunghezza totale dello stent superiore a 60 mm nella procedura iniziale.
      • Stenting di un innesto venoso, che è un tipo di intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno al cuore.
      • Essere affetto da diabete mellito di tipo I o II trattato con farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta. La sindrome coronarica acuta è un problema al cuore che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a PCI. PCI è un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un NOAC. NOAC è un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dabigatran

    Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti che hanno bisogno di ridurre il rischio di eventi trombotici, specialmente in situazioni come la sindrome coronarica acuta (ACS) e durante procedure come l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

  • Ticagrelor

    Questo è un farmaco antiaggregante che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. È spesso usato nei pazienti con sindrome coronarica acuta per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti.

  • Clopidogrel

    Simile al ticagrelor, questo farmaco è un antiaggregante piastrinico. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue e viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiaci nei pazienti con sindrome coronarica acuta e durante procedure come il PCI.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dabigatran

    È un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) che devono sottoporsi a interventi coronarici percutanei (PCI). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per la terapia anticoagulante. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta della trombina, un enzima chiave nella cascata della coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti (DOAC).

  • Ticagrelor

    È un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale, utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per la sua efficacia nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione reversibile del recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo così l'aggregazione piastrinica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore P2Y12.

  • Clopidogrel

    È un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale, utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. È ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione irreversibile del recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così l'aggregazione piastrinica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore P2Y12.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta – È un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione può manifestarsi come un dolore toracico improvviso e intenso, spesso descritto come una sensazione di pressione o schiacciamento. La sindrome può portare a un infarto miocardico, dove una parte del muscolo cardiaco viene danneggiata a causa della mancanza di ossigeno. Può anche presentarsi come angina instabile, dove il dolore toracico si verifica in modo imprevedibile e può essere più grave e duraturo rispetto all'angina stabile. La progressione della sindrome coronarica acuta può variare, ma è fondamentale riconoscerla rapidamente per prevenire danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-518666-27-00Partecipanti previsti1 000 personePromotoreZuyderland Medisch Centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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