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Studio su copanlisib e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che non hanno ancora ricevuto trattamenti. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui copanlisib, rituximab, e una chemioterapia nota come CHOP. CHOP include i farmaci ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, e prednisone.

Il trattamento prevede l'uso di copanlisib, un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, insieme a rituximab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La chemioterapia CHOP è una combinazione di farmaci che mira a distruggere le cellule cancerose. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio si propone di determinare la sicurezza del trattamento e di stimare la sopravvivenza libera da progressione della malattia a due anni nei pazienti trattati con questa combinazione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel controllare il linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di copanlisib in combinazione con rituximab e la chemioterapia CHOP.

    La chemioterapia CHOP include i farmaci cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine e prednisone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il primo ciclo di trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali gravi.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali tossicità limitanti la dose.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata stimando la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.

    Vengono analizzati anche altri parametri di efficacia come la sopravvivenza globale e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trial è fino al 3 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B diffuso o linfoma a cellule B ad alto grado con specifiche alterazioni genetiche, o linfoma follicolare di grado 3B senza storia di linfoma indolente.
  • Funzione renale adeguata con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) di almeno 40 mL/min/1,73 m².
  • Valori di INR (tempo di protrombina) e PTT (tempo di tromboplastina parziale) non superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Conta piastrinica di almeno 75.000 per mm³.
  • Livello di emoglobina di almeno 8 g/dL.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500 per mm³.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro di almeno il 50%.
  • Nessuna terapia precedente per il linfoma.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Indice Prognostico Internazionale (IPI) tra 2 e 5.
  • Stato di salute generale secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tra 0 e 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Donne in età fertile e uomini devono concordare di usare metodi contraccettivi efficaci durante l'attività sessuale.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (fino a 3 volte per specifiche condizioni mediche).
  • Livelli di ALT e AST (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale (fino a 5 volte per coinvolgimento epatico da linfoma).
  • Livello di lipasi non superiore a 1,5 volte il limite normale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un IPI (Indice Prognostico Internazionale) tra 2 e 5. L'IPI è un punteggio che aiuta a capire quanto è grave il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con R-CHOP e copanlisib. R-CHOP è una combinazione di farmaci usati per trattare il linfoma, e copanlisib è un altro farmaco che può essere usato insieme a R-CHOP.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Copanlisib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Copanlisib agisce inibendo specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • CHOP

    CHOP è un regime che combina quattro farmaci chemioterapici: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore. CHOP è una terapia standard per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Che cosa si sa già del trattamento

Copanlisib – Copanlisib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con rituximab e la chemioterapia CHOP per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del DLBCL. Il meccanismo d'azione di copanlisib coinvolge l'inibizione della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K), che è importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PI3K.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del DLBCL può variare, ma spesso è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali. La diagnosi richiede solitamente una biopsia del tessuto colpito per confermare la presenza delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517166-42-00Codice del protocolloUKM18-0021Partecipanti previsti61 personePromotoreUniversitaetsklinikum Muenster AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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