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Studio su combinazioni di farmaci per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato resistente a osimertinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare quando la malattia progredisce dopo la terapia iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno una mutazione nel gene EGFR e che non rispondono più al trattamento con osimertinib, un farmaco usato come prima linea di terapia. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di diverse combinazioni di trattamenti per vedere se sono sicure e funzionano bene in questi pazienti.

Tra i trattamenti studiati ci sono farmaci come durvalumab, carboplatino, cisplatino, etoposide, infliximab, datopotamab deruxtecan, selumetinib, e mycophenolate mofetil. Alcuni di questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse o capsule. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro salute e la progressione del cancro. L'efficacia dei trattamenti sarà valutata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e saranno raccolti dati sulla sopravvivenza e sugli effetti collaterali. L'obiettivo finale è trovare combinazioni di trattamenti che possano migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico con una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio. Questa valutazione include esami di laboratorio, esami fisici e una biopsia obbligatoria del tumore per ottenere campioni di tessuto.

    La biopsia deve essere eseguita entro 60 giorni dalla prima dose del trattamento previsto dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con osimertinib

    Il paziente riceve il trattamento con osimertinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose standard è di 80 mg al giorno.

    Questo trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

    La progressione è definita come un aumento delle dimensioni del tumore o l'apparizione di nuove lesioni.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti combinati

    Dopo la progressione della malattia con osimertinib, il paziente può ricevere combinazioni di trattamenti che includono farmaci come infliximab, durvalumab, carboplatin, cisplatin, datopotamab deruxtecan, etoposide, e mycophenolate mofetil.

    Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico e del protocollo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo include esami fisici, esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

    Gli effetti collaterali e gli eventi avversi sono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sopravvivenza complessiva del paziente.

    I risultati dello studio sono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di trattamenti testate.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Il tumore deve essere confermato attraverso esami specifici come istologia o citologia, e deve avere una mutazione del gene EGFR che risponde a un tipo di farmaco chiamato EGFR TKI.
  • Il paziente deve aver ricevuto solo una linea di terapia con un farmaco chiamato osimertinib e aver mostrato benefici clinici.
  • Deve esserci evidenza di progressione della malattia attraverso esami radiologici dopo il trattamento con osimertinib.
  • Il paziente deve essere idoneo a sottoporsi a una biopsia, che è un prelievo di tessuto tumorale, e deve essere in condizioni cliniche stabili per tollerare la procedura.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno una lesione che può essere misurata accuratamente tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • I parametri di coagulazione del sangue devono essere adeguati, con valori specifici per l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata, a meno che il paziente non stia ricevendo trattamenti che influenzano questi parametri.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che peggiora rapidamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti il cui tumore ha progredito dopo un trattamento iniziale con lo stesso farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento di prima linea per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti il cui tumore ha mutazioni specifiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). A livello molecolare, agisce inibendo l'attività della tirosina chinasi associata al recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504624-25-00Codice del protocolloD6186C00001Partecipanti previsti99 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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