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Studio su Colchicina e Tiamina per Insufficienza Cardiaca da Cardiopatia Ischemica per Pazienti con Insufficienza Cardiaca

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Sponsor

  • Hamilton Health Sciences Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca causata da cardiopatia ischemica. L’obiettivo รจ esaminare l’effetto di due trattamenti: colchicina e tiamina. La colchicina รจ un farmaco usato per trattare alcune condizioni infiammatorie, mentre la tiamina รจ una vitamina, nota anche come vitamina B1, che puรฒ avere benefici per il cuore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno colchicina, altri tiamina, e altri ancora un placebo.

Lo scopo principale รจ valutare se la colchicina puรฒ ridurre il rischio di morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca o eventi cardiovascolari ischemici come infarto o ictus. Per la tiamina, si vuole vedere se puรฒ ridurre il rischio di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare questi risultati.

Lo studio prevede di coinvolgere persone con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano influenzare la salute del cuore in persone con queste condizioni specifiche.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del partecipante in base a criteri specifici come l’etร , la documentazione di malattia cardiaca ischemica e la classe NYHA dei sintomi.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire la condizione di base del partecipante.

2assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo colchicina o il gruppo tiamina.

Il gruppo colchicina riceve COLCHICINA LIRCA 0.5 mg compresse per via orale.

Il gruppo tiamina riceve Benerva 300 mg compresse gastroresistenti per via orale.

3somministrazione del trattamento

Le compresse vengono assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico, con la frequenza e la durata specificate durante lo studio.

I partecipanti devono seguire attentamente le istruzioni per l’assunzione dei farmaci.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo possono includere esami fisici, test di laboratorio e valutazioni dei sintomi.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, prevista per il 30 aprile 2028, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere l’impatto della colchicina e della tiamina sull’insufficienza cardiaca dovuta a malattia cardiaca ischemica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 45 anni
  • Malattia cardiaca ischemica documentata come causa dell’insufficienza cardiaca. Questo include: a) una storia di malattia coronarica (CAD), e b) determinazione che la causa dell’insufficienza cardiaca รจ dovuta a malattia cardiaca ischemica (IHD) basata sulla valutazione del medico locale
  • Sintomi di classe II-IV secondo la classificazione NYHA. La classificazione NYHA รจ un sistema che descrive la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca, dove la classe II indica sintomi lievi e la classe IV sintomi gravi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata inferiore o uguale al 45% entro 1 anno prima dell’iscrizione. La LVEF รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue
  • Trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca secondo la pratica clinica locale
  • I partecipanti possono essere iscritti sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca, che รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno malattia cardiaca ischemica, che รจ un problema causato da un ridotto flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
10.02.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Colchicina รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti con insufficienza cardiaca dovuta a malattia cardiaca ischemica per valutare il suo effetto sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca o eventi cardiovascolari ischemici come infarto miocardico, ictus ischemico o rivascolarizzazione arteriosa.

Tiamina รจ una vitamina del gruppo B che aiuta il corpo a convertire i carboidrati in energia. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti per esaminare il suo impatto sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Puรฒ derivare da danni al cuore causati da malattie come l’infarto o l’ipertensione. I sintomi includono affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare a episodi di peggioramento acuto, noti come eventi di insufficienza cardiaca. Questi episodi possono richiedere ospedalizzazione o visite urgenti. La gestione della condizione รจ fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:58

Trial ID:
2023-506675-96-00
Numero di protocollo
PHRI.COLT-HF
NCT ID:
NCT05873881
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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