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Studio su Colchicina e Tiamina per Insufficienza Cardiaca da Cardiopatia Ischemica per Pazienti con Insufficienza Cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca causata da cardiopatia ischemica. L'obiettivo è esaminare l'effetto di due trattamenti: colchicina e tiamina. La colchicina è un farmaco usato per trattare alcune condizioni infiammatorie, mentre la tiamina è una vitamina, nota anche come vitamina B1, che può avere benefici per il cuore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno colchicina, altri tiamina, e altri ancora un placebo.

Lo scopo principale è valutare se la colchicina può ridurre il rischio di morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca o eventi cardiovascolari ischemici come infarto o ictus. Per la tiamina, si vuole vedere se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare questi risultati.

Lo studio prevede di coinvolgere persone con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano influenzare la salute del cuore in persone con queste condizioni specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici come l'età, la documentazione di malattia cardiaca ischemica e la classe NYHA dei sintomi.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire la condizione di base del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo colchicina o il gruppo tiamina.

    Il gruppo colchicina riceve COLCHICINA LIRCA 0.5 mg compresse per via orale.

    Il gruppo tiamina riceve Benerva 300 mg compresse gastroresistenti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Le compresse vengono assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico, con la frequenza e la durata specificate durante lo studio.

    I partecipanti devono seguire attentamente le istruzioni per l'assunzione dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami fisici, test di laboratorio e valutazioni dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, prevista per il 30 aprile 2028, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere l'impatto della colchicina e della tiamina sull'insufficienza cardiaca dovuta a malattia cardiaca ischemica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 45 anni
  • Malattia cardiaca ischemica documentata come causa dell'insufficienza cardiaca. Questo include: a) una storia di malattia coronarica (CAD), e b) determinazione che la causa dell'insufficienza cardiaca è dovuta a malattia cardiaca ischemica (IHD) basata sulla valutazione del medico locale
  • Sintomi di classe II-IV secondo la classificazione NYHA. La classificazione NYHA è un sistema che descrive la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, dove la classe II indica sintomi lievi e la classe IV sintomi gravi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata inferiore o uguale al 45% entro 1 anno prima dell'iscrizione. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue
  • Trattamento medico ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo la pratica clinica locale
  • I partecipanti possono essere iscritti sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca, che è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno malattia cardiaca ischemica, che è un problema causato da un ridotto flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Colchicina

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti con insufficienza cardiaca dovuta a malattia cardiaca ischemica per valutare il suo effetto sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca o eventi cardiovascolari ischemici come infarto miocardico, ictus ischemico o rivascolarizzazione arteriosa.

  • Tiamina

    è una vitamina del gruppo B che aiuta il corpo a convertire i carboidrati in energia. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti per esaminare il suo impatto sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Colchicina

    La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca dovuta a malattia cardiaca ischemica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca e eventi ischemici. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, riducendo così l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio.

  • Tiamina

    La tiamina è somministrata per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche. È attualmente in fase di studio per il suo potenziale effetto nell'insufficienza cardiaca associata a malattia cardiaca ischemica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. La tiamina agisce come coenzima essenziale nel metabolismo dei carboidrati, migliorando la funzione energetica delle cellule cardiache. È classificata come una vitamina del gruppo B.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da danni al cuore causati da malattie come l'infarto o l'ipertensione. I sintomi includono affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto, noti come eventi di insufficienza cardiaca. Questi episodi possono richiedere ospedalizzazione o visite urgenti. La gestione della condizione è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506675-96-00Codice del protocolloPHRI.COLT-HFPartecipanti previsti2 500 personePromotoreHamilton Health Sciences Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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