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Studio di radioembolizzazione in combinazione con cisplatino, gemcitabina e durvalumab in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non operabile, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. La ricerca valuterà un nuovo approccio terapeutico che combina diversi trattamenti: la radioembolizzazione (un trattamento locale che utilizza particelle radioattive) seguita da una terapia che include tre farmaci - cisplatino, gemcitabina e durvalumab.

Il cisplatino e la gemcitabina sono farmaci chemioterapici che agiscono direttamente sulle cellule tumorali, mentre il durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa nell'arco di sei mesi di trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicura questa combinazione di trattamenti nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non operabile. I pazienti riceveranno prima il trattamento di radioembolizzazione e successivamente la terapia combinata con i tre farmaci secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una procedura chiamata radioembolizzazione (TARE), che consiste in un'infusione mirata al fegato.

    Prima della procedura, verranno effettuati esami del sangue e di imaging per verificare l'idoneità al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia combinata

    Dopo la radioembolizzazione, inizia il trattamento con tre farmaci:

    Cisplatino (Cisplatino Accord Healthcare Italia) - somministrato tramite infusione endovenosa

    Gemcitabina (Gemcitabina Accord) - somministrata tramite infusione endovenosa

    Durvalumab (IMFINZI) - somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione intermedia

    Verranno eseguiti esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

    Saranno effettuati prelievi di sangue per analisi specifiche

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa

    Gli esami di imaging permetteranno di valutare la risposta al trattamento secondo criteri specifici

    Verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue e possibili biopsie per analisi approfondite

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo del trattamento verranno monitorate regolarmente le funzioni vitali

    Saranno effettuati controlli periodici degli esami del sangue

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

  • Funzionalità renale ed epatica adeguate, con:

    • Creatinina sierica nella norma
    • Funzionalità epatica preservata (Classe Child-Pugh A)
    • Bilirubina totale nei limiti normali

  • Valori ematici adeguati:

    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Piastrine ≥75,000/mm3
    • Neutrofili ≥1.0 x 109/L
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Diagnosi sospetta o confermata da biopsia di colangiocarcinoma intraepatico, non precedentemente trattato
  • Nessuna controindicazione tecnica alla radioembolizzazione (TARE)
  • Test negativi per epatite B (HBV) ed epatite C (HCV)
  • Funzionalità cardiaca e polmonare adeguata
  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, incluse visite ed esami programmati

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi extraepatiche (diffusione del tumore al di fuori del fegato)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (funzionalità del fegato gravemente compromessa)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti sottoposti a precedente trapianto di organi
  • Presenza di infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative
  • Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
  • Presenza di controindicazioni note ai farmaci dello studio (cisplatino, gemcitabina, durvalumab)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscerle e attaccarle.

Cisplatino è un chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico che funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro.

La Radioembolizzazione (TARE) è una terapia che combina la radioterapia con l'embolizzazione. Consiste nell'inserimento di piccole particelle radioattive nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, con lo scopo di bloccare l'apporto di sangue al tumore e contemporaneamente rilasciare radiazioni che distruggono le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi, provocando così la morte cellulare. Appartiene alla classe dei composti del platino ed è spesso utilizzato in combinazione con la gemcitabina per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Gemcitabine

    Un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, che viene utilizzato come trattamento standard per il colangiocarcinoma intraepatico. Funziona come analogo della pirimidina, interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali e bloccando la loro crescita. Appartiene alla classe degli antimetaboliti ed è particolarmente efficace quando combinato con il cisplatino nel trattamento dei tumori delle vie biliari.

  • Durvalumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa, che agisce bloccando la proteina PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare il tumore. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è utilizzato in combinazione con la chemioterapia tradizionale per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico - È un tumore maligno che si sviluppa nelle vie biliari all'interno del fegato. Questa forma di cancro ha origine nelle cellule che rivestono i dotti biliari intraepatici, i piccoli canali che trasportano la bile all'interno del fegato. La malattia si caratterizza per la crescita progressiva di masse tumorali nel tessuto epatico. Il colangiocarcinoma intraepatico può causare l'ostruzione dei dotti biliari, portando all'accumulo di bile nel fegato. La condizione può manifestarsi inizialmente in modo asintomatico, per poi sviluppare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Si distingue dalle altre forme di colangiocarcinoma per la sua localizzazione specifica all'interno del parenchima epatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516498-57-00Codice del protocolloPM-CAREPartecipanti previsti28 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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