Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Claritromicina e Azitromicina per infezioni polmonari da Mycobacterium avium complex in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento delle infezioni polmonari causate dal Mycobacterium avium complex (MAC), un tipo di batterio che può causare problemi respiratori. Lo studio confronta due farmaci: claritromicina e azitromicina. Entrambi i farmaci sono antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche. L'obiettivo principale è dimostrare che l'azitromicina non è meno efficace della claritromicina nel trattamento di queste infezioni polmonari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di tempo stabilito. I medici monitoreranno i pazienti per vedere come rispondono al trattamento e se i sintomi migliorano. Verranno effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia del farmaco e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la salute polmonare dei pazienti affetti da infezioni da MAC.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se l'azitromicina può essere un'alternativa valida alla claritromicina per il trattamento delle infezioni polmonari da MAC, offrendo ai medici più opzioni per la cura dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono Rifampicina (RIFADINE 300 mg, capsula rigida), Claritromicina (CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, compressa a rilascio modificato), Etambutolo cloridrato (DEXAMBUTOL 500 mg, compressa rivestita con film) e Azitromicina (AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, compressa rivestita con film).

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 6 mesi. Durante questo periodo, i farmaci vengono assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la valutazione della conversione dell'espettorato a 3 e 12 mesi, che consiste nel verificare l'assenza di batteri nel campione di espettorato.

    Viene inoltre monitorata la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione alla tossicità digestiva e alla funzionalità epatica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare il tasso di conversione dell'espettorato e l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene anche valutato il miglioramento clinico e radiologico, confrontando le immagini della tomografia computerizzata (CT) con quelle iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve soddisfare i criteri ATS/IDSA 2007 per l'infezione polmonare da micobatteri non tubercolari. Questi criteri includono:
  • Sintomi respiratori e presenza di una lesione nodulare o cavitaria nel torace, visibile tramite una tomografia computerizzata ad alta risoluzione. Le lesioni possono anche apparire come un micronodulo diffuso.
  • Deve avere almeno due colture positive per il complesso Mycobacterium avium (MAC) su due campioni di espettorato ottenuti in giorni diversi.
  • Oppure, una coltura positiva per MAC su un lavaggio broncoalveolare o un'aspirazione bronchoscopica.
  • Oppure, una biopsia transbronchiale o una biopsia polmonare chirurgica che mostri istologia favorevole a un'infezione micobatterica (come un granuloma o una colorazione positiva di Ziehl-Neelsen) e una coltura positiva per MAC.
  • Oppure, una biopsia che mostri istologia compatibile con un'infezione micobatterica e una o più colture di espettorato positive per MAC.
  • Esclusione di altre diagnosi tramite scansione TC, broncoscopia e campioni batteriologici. Se sono presenti batteri comuni, la persistenza dei sintomi clinici e dei segni radiologici dopo una terapia antibiotica ben condotta suggerisce la diagnosi di infezione da MAC.
  • La presenza di criteri di infezione da Aspergillus fumigatus associata ai criteri microbiologici di infezione da MAC porterà alla diagnosi di co-infezione da MAC e Aspergillus fumigatus.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Claritromicina

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni polmonari causate dal complesso Mycobacterium avium. Funziona bloccando la crescita dei batteri, aiutando a ridurre l'infezione nei polmoni.

  • Azitromicina

    è un altro antibiotico impiegato nel trattamento delle infezioni polmonari da Mycobacterium avium. Agisce in modo simile alla claritromicina, impedendo la proliferazione dei batteri e contribuendo a migliorare la salute polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azitromicina

    È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche come quelle causate dal complesso Mycobacterium avium. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica, bloccando la crescita e la replicazione dei batteri. Appartiene alla classe dei macrolidi, noti per la loro capacità di combattere un'ampia gamma di infezioni.

  • Claritromicina

    Questo antibiotico viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche, incluso il trattamento delle infezioni polmonari da Mycobacterium avium complex. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi proteica nei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Fa parte della classe dei macrolidi, noti per la loro azione contro vari tipi di batteri.

Malattie studiate

Malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC) – È un'infezione polmonare causata da un gruppo di batteri chiamati Mycobacterium avium complex. Questi batteri sono comuni nell'ambiente e possono infettare i polmoni, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito. La malattia si manifesta con sintomi come tosse persistente, affaticamento, perdita di peso e febbre. Nel tempo, l'infezione può causare danni ai polmoni, portando a difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. La diagnosi si basa spesso su esami di laboratorio e radiografie per identificare la presenza del batterio nei polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518578-15-00Codice del protocolloPI2017_843_0010Partecipanti previsti424 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.