Studio sulla combinazione di Platino-Pemetrexed-Atezolizumab (Bevacizumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV con mutazioni EGFR, ALK o ROS1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB/IV) con specifiche mutazioni genetiche (EGFR, ALK o ROS1). La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include platino (cisplatino o carboplatino), pemetrexed, atezolizumab e in alcuni casi bevacizumab in pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie mirate.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusione endovenosa. I medicinali vengono somministrati in cicli di terapia, con l’obiettivo di valutare la risposta del tumore dopo 4 cicli di trattamento. Lo studio è diviso in due gruppi: uno che riceve bevacizumab e uno che non lo riceve, per comprendere meglio l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

La ricerca valuterà principalmente quanto il trattamento è efficace nel ridurre le dimensioni del tumore. Verranno anche studiati altri aspetti importanti come il tempo che passa prima che la malattia peggiori, quanto dura la risposta al trattamento, gli effetti sulla qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che possono manifestarsi durante la terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa

I farmaci principali utilizzati sono: cisplatino o carboplatino, pemetrexed, atezolizumab e in alcuni casi bevacizumab

La somministrazione avviene attraverso cicli di trattamento

2 Primi 4 cicli di trattamento

Durante i primi quattro cicli, verranno effettuati controlli per valutare la risposta al trattamento

Verranno eseguiti esami radiologici per verificare l’efficacia della terapia

Il medico valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali

3 Valutazione della risposta

Dopo 4 cicli, verrà valutata la risposta obiettiva al trattamento

La valutazione includerà esami di imaging per verificare se il tumore si è ridotto (risposta parziale) o è scomparso (risposta completa)

I risultati saranno analizzati secondo criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate le condizioni generali del paziente

Saranno valutati regolarmente i sintomi legati alla malattia, come tosse, difficoltà respiratoria e dolore toracico

Verranno effettuati controlli periodici degli esami del sangue e altri esami necessari

5 Follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli regolari

Continuerà il monitoraggio per valutare la durata della risposta al trattamento

Verranno monitorate eventuali tossicità o effetti collaterali a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIB/IV
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da:
    – Conta dei neutrofili > 1500/mm3
    – Piastrine > 100,000/mm3
    – Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    – Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
  • Per i pazienti con mutazione EGFR: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore EGFR
  • Per i pazienti con alterazione ALK: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore ALK
  • Per i pazienti con alterazione ROS1: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore ROS1
  • Nessuna chemioterapia precedente per NSCLC stadio IV, oppure meno di 3 cicli con intervallo libero da trattamento di almeno 1 anno
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5-6 mesi dopo l’ultima dose
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi attività dello studio
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale appropriato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o attive (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca grave
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali (condizioni che causano cicatrici nei polmoni)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
CHU Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2019

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Bevacizumab: Un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Pemetrexed: Un chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. È specificamente utilizzato per trattare il tumore del polmone non a piccole cellule.

Carboplatino: Un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di riprodursi. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro del polmone.

Cisplatino: Un altro chemioterapico a base di platino che funziona in modo simile al carboplatino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Si caratterizza per una crescita progressiva del tessuto tumorale nel polmone che può interessare i tessuti circostanti. La condizione può presentarsi inizialmente senza sintomi evidenti, ma con il progredire della malattia possono manifestarsi tosse persistente, difficoltà respiratorie e altri sintomi respiratori. Il NSCLC comprende diversi sottotipi, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia viene classificata in stadi che descrivono l’estensione del tumore, con gli stadi IIIB e IV che indicano una malattia in fase avanzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:06

ID della sperimentazione:
2024-516201-23-00
Codice del protocollo:
GFPC 06-2018
NCT ID:
NCT04042558
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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