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Studio sulla combinazione di Platino-Pemetrexed-Atezolizumab (bevacizumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV con mutazioni EGFR, ALK o ROS1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB/IV) con specifiche mutazioni genetiche (EGFR, ALK o ROS1). La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di farmaci che include platino (cisplatino o carboplatino), pemetrexed, atezolizumab e in alcuni casi bevacizumab in pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie mirate.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusione endovenosa. I medicinali vengono somministrati in cicli di terapia, con l'obiettivo di valutare la risposta del tumore dopo 4 cicli di trattamento. Lo studio è diviso in due gruppi: uno che riceve bevacizumab e uno che non lo riceve, per comprendere meglio l'efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

La ricerca valuterà principalmente quanto il trattamento è efficace nel ridurre le dimensioni del tumore. Verranno anche studiati altri aspetti importanti come il tempo che passa prima che la malattia peggiori, quanto dura la risposta al trattamento, gli effetti sulla qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali che possono manifestarsi durante la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa

    I farmaci principali utilizzati sono: cisplatino o carboplatino, pemetrexed, atezolizumab e in alcuni casi bevacizumab

    La somministrazione avviene attraverso cicli di trattamento

  2. Passaggio 2

    Primi 4 cicli di trattamento

    Durante i primi quattro cicli, verranno effettuati controlli per valutare la risposta al trattamento

    Verranno eseguiti esami radiologici per verificare l'efficacia della terapia

    Il medico valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo 4 cicli, verrà valutata la risposta obiettiva al trattamento

    La valutazione includerà esami di imaging per verificare se il tumore si è ridotto (risposta parziale) o è scomparso (risposta completa)

    I risultati saranno analizzati secondo criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate le condizioni generali del paziente

    Saranno valutati regolarmente i sintomi legati alla malattia, come tosse, difficoltà respiratoria e dolore toracico

    Verranno effettuati controlli periodici degli esami del sangue e altri esami necessari

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli regolari

    Continuerà il monitoraggio per valutare la durata della risposta al trattamento

    Verranno monitorate eventuali tossicità o effetti collaterali a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIB/IV
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da:

    • Conta dei neutrofili > 1500/mm3
    • Piastrine > 100,000/mm3
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
  • Per i pazienti con mutazione EGFR: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore EGFR
  • Per i pazienti con alterazione ALK: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore ALK
  • Per i pazienti con alterazione ROS1: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore ROS1
  • Nessuna chemioterapia precedente per NSCLC stadio IV, oppure meno di 3 cicli con intervallo libero da trattamento di almeno 1 anno
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5-6 mesi dopo l'ultima dose
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi attività dello studio
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale appropriato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o attive (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca grave
    • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
    • Gravidanza o allattamento
    • Presenza di malattie polmonari interstiziali (condizioni che causano cicatrici nei polmoni)
    • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
    • Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    Un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

  • Pemetrexed

    Un chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. È specificamente utilizzato per trattare il tumore del polmone non a piccole cellule.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di riprodursi. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro del polmone.

  • Cisplatino

    Un altro chemioterapico a base di platino che funziona in modo simile al carboplatino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, agendo attraverso il blocco della proteina PD-L1 per permettere al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo anticorpo monoclonale viene somministrato in combinazione con chemioterapia a base di platino e pemetrexed, rappresentando un'importante opzione terapeutica per i pazienti con mutazioni specifiche che hanno sviluppato resistenza alle terapie mirate.

  • Bevacizumab

    Anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce come inibitore dell'angiogenesi tumorale, bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, dove ha dimostrato di migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti eleggibili. La sua capacità di inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore lo rende particolarmente efficace in combinazione con altri agenti terapeutici.

  • Pemetrexed

    Chemioterapico antifolato somministrato per via endovenosa che agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in combinazione con platino e immunoterapia, dove ha dimostrato significativa efficacia clinica. Il farmaco agisce bloccando gli enzimi necessari per la crescita cellulare, risultando particolarmente efficace nel trattamento di questo tipo specifico di tumore polmonare.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Si caratterizza per una crescita progressiva del tessuto tumorale nel polmone che può interessare i tessuti circostanti. La condizione può presentarsi inizialmente senza sintomi evidenti, ma con il progredire della malattia possono manifestarsi tosse persistente, difficoltà respiratorie e altri sintomi respiratori. Il NSCLC comprende diversi sottotipi, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia viene classificata in stadi che descrivono l'estensione del tumore, con gli stadi IIIB e IV che indicano una malattia in fase avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516201-23-00Codice del protocolloGFPC 06-2018Partecipanti previsti150 personePromotoreCentre Francois Baclesse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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