Studio su chemioterapia vs immunoterapia con nivolumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile

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Sponsor

  • Fundacion GECP

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro รจ uno dei piรน comuni e colpisce le cellule dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento, che puรฒ includere la ricomparsa del cancro o la comparsa di un nuovo cancro al polmone.

Il trattamento in esame prevede l’uso di chemioterapia e immunoterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, l’immunoterapia viene somministrata con un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Alcuni pazienti riceveranno solo chemioterapia, mentre altri riceveranno una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. I ricercatori osserveranno anche la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti, registrando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. L’obiettivo finale รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

1inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro al polmone non a piccole cellule, il trattamento adiuvante deve iniziare tra la terza e la decima settimana dall’intervento.

Il trattamento prevede la somministrazione di nivolumab, un farmaco per infusione endovenosa, noto come OPDIVO.

2somministrazione del farmaco

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dal medico responsabile.

3monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da malattia sarร  valutata per determinare l’efficacia del trattamento, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva della malattia, nuovo cancro al polmone o decesso.

4valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento saranno misurate attraverso l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e correlati al sistema immunitario.

Gli eventi avversi saranno classificati secondo la versione 5.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

5conclusione del trial

Il trial clinico รจ previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027.

La sopravvivenza globale sarร  valutata come il tempo tra la data di randomizzazione e la data del decesso, con censimento alla data dell’ultimo contatto noto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule confermata attraverso un esame dei tessuti.
  • Devono essere classificati in stadio IB (โ‰ฅ4 cm), II o IIIA secondo criteri specifici dopo l’intervento chirurgico.
  • รˆ necessaria una resezione chirurgica completa del tumore primario. Questo significa che il tumore deve essere completamente rimosso durante l’intervento.
  • L’intervento chirurgico puรฒ includere diversi tipi di operazioni come lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia, a seconda delle condizioni del paziente.
  • Non รจ consentito l’uso di chemioterapia preoperatoria a base di platino o altri tipi di chemioterapia prima dell’intervento.
  • Non รจ consentita la radioterapia prima o dopo l’intervento chirurgico.
  • Devono trascorrere almeno 3 settimane tra l’intervento chirurgico e l’inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attivitร  fisica e salute generale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere una corretta funzione del sangue, del fegato e dei reni.
  • รˆ necessario ottenere il consenso del paziente in modo appropriato.
  • I pazienti devono essere disponibili per il trattamento e il follow-up.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hnbzrdid Cfxvozp Sui Cculxw Madrid Spagna
Hpnykuyy Ufdveoxezvpgv Fhulttfbl Jnicwfn Dgzv Madrid Spagna
Hgddijvr Uwujrsroincu Dnnskg Gwyoc Qpuxnokxfjg Barcellona Spagna
Ccapcelw Hgxqamkjrvla Umttzmhohdwky A Czhsmq La Coruรฑa Spagna
Hfpbvpld Cpqhiyt Uxkugihdlejit Db Vnlhxpga Valencia Spagna
Hytmmymk Gouxtrn Ujuttljslikbj Dba Bjksvb Alicante Spagna
Hcpimivs Uipccbisvxeck Brdkyfe Bilbao Spagna
Hwcptedb Usmyqhsifcihq Dq Ceymyh Baracaldo Spagna
Hstwezsr Db Lk Sdfsa Cifx I Scht Pmq Barcellona Spagna
Uvmaavbpns Hukjzawy Sjl Eqmnwgj Palma Spagna
Cmzxyjkg Hxxopfldwpzp Ucagmezmlmmke Dl Vxuz Vigo Spagna
Hncgfhri Ubqjhwxytrhra Nfshqbu Szgbzk Dp Cunemnirru Santa Cruz de Tenerife Spagna
Hgukfggg Ueqgycbkgxyyt Fugodljgo Axlaauwx Alcorcรณn Spagna
Ccwgfnbp Hgrfywlfydjk Ugzrsqvrzpovm Igyhxxs Mgesvcl Izrqlhby Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hgizkmpf Udqpszmfrlpju Lqlej Amxwssk Lugo Spagna
Hpppcdde Uxhmapjyubwma Dz Jubu Jaรฉn Spagna
Hrzxsvgs Glugjfd Uloswownjatfj Dq Vliyzodo Valencia Spagna
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Pwol Tveno Hqzxcwax Uqlyelenkxuu Sabadell Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Chemioterapia
La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa o orale e agisce interferendo con la capacitร  delle cellule cancerose di crescere e dividersi. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata come trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente resecato, al fine di ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Chemo-immunoterapia
La chemo-immunoterapia combina la chemioterapia con l’immunoterapia, un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L’immunoterapia puรฒ potenziare l’efficacia della chemioterapia e migliorare la risposta del corpo al trattamento. In questo studio, la chemo-immunoterapia viene valutata per vedere se offre un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con NSCLC completamente resecato.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per un trattamento efficace.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:11

Trial ID:
2024-513730-38-00
NCT ID:
NCT04564157
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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