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Studio su chemioterapia vs immunoterapia con nivolumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è uno dei più comuni e colpisce le cellule dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento, che può includere la ricomparsa del cancro o la comparsa di un nuovo cancro al polmone.

Il trattamento in esame prevede l'uso di chemioterapia e immunoterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre l'immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, l'immunoterapia viene somministrata con un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Alcuni pazienti riceveranno solo chemioterapia, mentre altri riceveranno una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. I ricercatori osserveranno anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, registrando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. L'obiettivo finale è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico per il cancro al polmone non a piccole cellule, il trattamento adiuvante deve iniziare tra la terza e la decima settimana dall'intervento.

    Il trattamento prevede la somministrazione di nivolumab, un farmaco per infusione endovenosa, noto come OPDIVO.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dal medico responsabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da malattia sarà valutata per determinare l'efficacia del trattamento, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva della malattia, nuovo cancro al polmone o decesso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno misurate attraverso l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e correlati al sistema immunitario.

    Gli eventi avversi saranno classificati secondo la versione 5.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027.

    La sopravvivenza globale sarà valutata come il tempo tra la data di randomizzazione e la data del decesso, con censimento alla data dell'ultimo contatto noto.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule confermata attraverso un esame dei tessuti.
  • Devono essere classificati in stadio IB (≥4 cm), II o IIIA secondo criteri specifici dopo l'intervento chirurgico.
  • È necessaria una resezione chirurgica completa del tumore primario. Questo significa che il tumore deve essere completamente rimosso durante l'intervento.
  • L'intervento chirurgico può includere diversi tipi di operazioni come lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia, a seconda delle condizioni del paziente.
  • Non è consentito l'uso di chemioterapia preoperatoria a base di platino o altri tipi di chemioterapia prima dell'intervento.
  • Non è consentita la radioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico.
  • Devono trascorrere almeno 3 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica e salute generale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere una corretta funzione del sangue, del fegato e dei reni.
  • È necessario ottenere il consenso del paziente in modo appropriato.
  • I pazienti devono essere disponibili per il trattamento e il follow-up.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultimo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa o orale e agisce interferendo con la capacità delle cellule cancerose di crescere e dividersi. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata come trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente resecato, al fine di ridurre il rischio di recidiva del tumore.

  • Chemo-immunoterapia

    La chemo-immunoterapia combina la chemioterapia con l'immunoterapia, un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L'immunoterapia può potenziare l'efficacia della chemioterapia e migliorare la risposta del corpo al trattamento. In questo studio, la chemo-immunoterapia viene valutata per vedere se offre un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con NSCLC completamente resecato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Chemioterapia adiuvante

    La chemioterapia adiuvante è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Attualmente è una pratica consolidata nella letteratura medica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule completamente resecato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la divisione cellulare, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificata come terapia antineoplastica.

  • Chemo-immunoterapia

    La chemo-immunoterapia combina la chemioterapia con l'immunoterapia e viene somministrata per via endovenosa. È attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile. Le indicazioni terapeutiche principali sono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule completamente resecato. Il meccanismo d'azione prevede l'attacco diretto alle cellule tumorali e la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e distruggere le cellule cancerose. È classificata come terapia combinata antineoplastica e immunomodulante.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per un trattamento efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513730-38-00Partecipanti previsti210 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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