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Studio su chemioterapia preoperatoria con Oxaliplatino rispetto a chemioterapia postoperatoria in pazienti con cancro del retto localmente avanzato e basso rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella parte finale dell'intestino crasso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno un basso rischio di recidiva locale. L'obiettivo è confrontare due approcci di trattamento: la chemioterapia preoperatoria con il regime chiamato FOLFOX e la chemioterapia adattata al rischio dopo l'intervento chirurgico. Il regime FOLFOX include i farmaci capecitabina, fluorouracile, calcio folinato pentaidrato e oxaliplatino. La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale, mentre gli altri vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che significa il tempo in cui un paziente rimane senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, mentre l'altro riceverà la chemioterapia dopo l'intervento, basata sul rischio individuale. Lo studio durerà fino al 2030 e coinvolgerà un totale di 550 pazienti. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a determinare se iniziare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico possa migliorare i risultati rispetto al trattamento tradizionale post-operatorio. I risultati attesi includono una migliore sopravvivenza, una riduzione delle recidive e una valutazione della qualità della vita dei pazienti. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, nonché l'efficacia della chirurgia nel rimuovere completamente il tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento preoperatorio

    Il trattamento inizia con la somministrazione di FOLFOX, una combinazione di farmaci che include oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato pentaidrato. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La durata del trattamento preoperatorio è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore rettale.

    L'obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione completa del tumore, minimizzando il rischio di recidiva locale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento postoperatorio

    Dopo la chirurgia, il trattamento postoperatorio può includere una chemioterapia adattata al rischio, basata sui risultati della chirurgia e sulla valutazione del rischio di recidiva.

    La chemioterapia postoperatoria può includere l'uso di capecitabina, somministrata per via orale, e altri farmaci a seconda del protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali segni di recidiva.

    Il follow-up include esami clinici, test di laboratorio e imaging, come la risonanza magnetica e la tomografia computerizzata, per monitorare lo stato di salute generale e la presenza di eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uomini e donne con una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto localizzato tra 0 e 16 cm dall'ano, misurato tramite rettoscopia rigida.
  • Livello di creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Livello di bilirubina non superiore a 2,0 mg/dl e livelli di SGOT-SGPT e AP non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Intervallo QTc (un parametro del cuore) non superiore a 440 ms.
  • Consenso informato del paziente.
  • Risonanza magnetica ad alta risoluzione del bacino per la stadiazione locale.
  • Ecografia endoscopica transrettale per distinguere tra tumori T1/2 e T3 iniziali.
  • Criteri di inclusione definiti dalla risonanza magnetica per diverse sezioni del retto.
  • TC spirale dell'addome e del torace per escludere metastasi a distanza.
  • Età di almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Stato di salute secondo i criteri WHO/ECOG non superiore a 1.
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e metaboliche adeguate.
  • Leucociti almeno 3.000/mm³, ANC almeno 2.000/mm³, piastrine almeno 100.000/mm³, emoglobina superiore a 9 g/dl.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto localmente avanzato. Questo significa che il tumore si trova nel retto e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Questa terapia include l'uso di diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFOX – FOLFOX è un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica standard per questo tipo di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento preoperatorio o postoperatorio del cancro del retto per ridurre il rischio di recidiva locale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la promozione della morte cellulare nelle cellule tumorali. FOLFOX è classificato come un regime chemioterapico combinato, che include farmaci come l'oxaliplatino, il fluorouracile e l'acido folinico.

Malattie studiate

Cancro del retto localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può crescere attraverso la parete del retto e coinvolgere i tessuti circostanti o i linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione intestinale o la perforazione. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518077-34-00Partecipanti previsti550 personePromotoreHeidelberg University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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