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Studio su chemioterapia neoadiuvante e radioterapia con durvalumab e oleclumab per il cancro al seno luminale B

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno di tipo luminale B รจ una forma di tumore al seno che si caratterizza per essere positivo al recettore degli estrogeni e negativo al recettore HER2. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a migliorare la risposta del tumore primario e delle metastasi linfonodali attraverso l’uso di una combinazione di trattamenti. I trattamenti utilizzati includono la chemioterapia neoadiuvante, che รจ una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore, e la radioterapia corporea stereotassica diretta al tumore primario.

Nel corso dello studio, i partecipanti possono ricevere anche farmaci come durvalumab e oleclumab, che sono somministrati come concentrati per soluzione per infusione. Questi farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci utilizzati nello studio includono ciclofosfamide, doxorubicina e paclitaxel, che sono agenti chemioterapici noti per la loro efficacia nel trattamento di vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare un miglioramento nella risposta del tumore primario e delle metastasi linfonodali nei gruppi di trattamento rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia dei trattamenti e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose su come combinare al meglio questi trattamenti per migliorare i risultati per le persone con cancro al seno di tipo luminale B.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oleclumab e durvalumab come concentrati per soluzione per infusione. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La somministrazione di oleclumab e durvalumab avviene secondo un programma stabilito dal team medico, che verrร  comunicato al paziente.

2 chemioterapia neoadiuvante

La chemioterapia include l’uso di cyclophosphamide, doxorubicina cloridrato e paclitaxel, tutti somministrati per via endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di questi farmaci saranno determinati dal team medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 radioterapia corporea stereotassica

La radioterapia viene applicata al tumore primario. Questa fase รจ progettata per ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta al trattamento.

La durata e la frequenza della radioterapia saranno stabilite dal team medico.

4 valutazione della risposta al trattamento

Dopo il completamento delle fasi di trattamento, verrร  effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore e delle metastasi nodali.

Questa valutazione include esami clinici e di imaging per misurare la dimensione del tumore e la presenza di eventuali cellule tumorali residue.

5 intervento chirurgico

Se indicato, verrร  eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo.

L’obiettivo รจ ottenere una risposta patologica completa, che significa assenza di cancro invasivo residuo al momento dell’intervento.

6 fase di follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente entrerร  in una fase di follow-up per monitorare l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Gli endpoint di efficacia saranno valutati a 3 e 5 anni dopo l’intervento, includendo la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Test di gravidanza nel sangue negativo per le donne in etร  fertile, effettuato entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il periodo di screening, durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento. Si raccomanda fortemente che anche il partner maschile usi il preservativo con spermicida durante questo periodo.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con valori specifici per i globuli bianchi, l’emoglobina e le piastrine.
  • Funzione epatica adeguata, con valori specifici per la bilirubina totale nel sangue e gli enzimi epatici AST e ALT.
  • Funzione renale adeguata, con valori specifici per la creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
  • Funzione coagulante adeguata, con un valore specifico per l’Indice Internazionale Normalizzato (INR).
  • Completamento di tutte le procedure di screening necessarie entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Disponibilitร  a fornire campioni di tessuto e sangue per attivitร  di ricerca e monitoraggio immunologico.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%. Un LVEF eseguito di routine รจ accettato se fatto entro 6 mesi prima dell’inizio dello screening.
  • Firma del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Essere di sesso femminile.
  • Per la fase II: Fornitura di un campione di tumore per la valutazione centrale del PD-L1.
  • Per la Francia: Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese (applicabile solo ai soggetti trattati in Francia).
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Peso di almeno 35 kg.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario invasivo che รจ positivo per il recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per HER2, secondo le linee guida aggiornate della Societร  Americana di Oncologia Clinica (ASCO) e del Collegio dei Patologi Americani (CAP), e testato localmente. Inoltre, sono accettati solo tumori con Indice di Proliferazione Ki67 di almeno il 15% o di grado istologico III.
  • Accordo a eseguire nuove biopsie correlate allo studio per fornire campioni di tessuto.
  • Punteggio di alto rischio genomico MammaPrint secondo test centralizzati, tranne in condizioni specifiche. MammaPrint sarร  testato solo per i tumori mammari luminali B con Indice di Proliferazione Ki67 di almeno il 15% o tumori di grado istologico III.
  • Dimensione del tumore: Se il soggetto รจ cN0, la dimensione del tumore deve essere di almeno 2 cm, determinata tramite risonanza magnetica (MRI). Se il soggetto รจ cN1, cN2 o cN3, la dimensione del tumore deve essere di almeno 1,5 cm, determinata tramite MRI. L’MRI non รจ necessario in caso di controindicazioni mediche (ad esempio, obesitร  o claustrofobia), in tal caso le valutazioni del tumore devono essere effettuate tramite ecografia.
  • Sono ammessi tumori multifocali, multicentrici unilaterali o bilaterali di adenocarcinoma mammario, a condizione che tutti i focolai biopsiabili siano ER+/HER2- secondo i test locali e che tutti i focolai possano ricevere il trattamento SBRT entro i limiti dosimetrici definiti. In alcuni casi, una biopsia separata di ogni focolaio non รจ obbligatoria, ma solo se sono presenti tutte le seguenti condizioni: piccola lesione focale, lesione in prossimitร  del tumore primario principale da cui รจ stata prelevata una biopsia, l’investigatore e il radiologo considerano la lesione chiaramente correlata al tumore primario principale da cui รจ stata prelevata una biopsia, la lesione sarร  rimossa durante la stessa lumpectomia del tumore primario principale. Per malattie bilaterali, multifocali o multicentriche, il sito selezionato per la biopsia pre-trattamento deve corrispondere al sito della malattia misurabile piรน grande che soddisfa i criteri di eleggibilitร . La posizione del sito di biopsia del tumore (lateralitร , quadrante, posizione dal capezzolo e tipo di modalitร  di imaging per guidare la biopsia) deve essere raccolta.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
06.07.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Oleclumab: Questo รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario. รˆ progettato per bloccare una proteina che puรฒ aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento utilizza farmaci per ridurre il tumore prima di un intervento chirurgico. Aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a migliorare i risultati dell’intervento chirurgico.

Radioterapia stereotassica corporea: Questa รจ una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire il tumore. รˆ progettata per ridurre il tumore con il minimo danno ai tessuti sani circostanti.

Malattie indagate:

Cancro al seno luminale B โ€“ รˆ un sottotipo di cancro al seno caratterizzato da una crescita piรน rapida rispetto al tipo luminale A. Questo tipo di cancro รจ spesso positivo per i recettori ormonali, ma puรฒ avere una minore espressione del recettore per l’estrogeno e una maggiore espressione del recettore HER2. La progressione della malattia puรฒ includere la diffusione ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. I tumori luminali B tendono ad avere una risposta variabile ai trattamenti ormonali e possono richiedere terapie aggiuntive. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami istologici e test di laboratorio specifici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sulla prevenzione della diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:34

ID dello studio:
2024-511849-19-00
Codice del protocollo:
IJB-LBC-NEOCHECK2018
NCT ID:
NCT03875573
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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