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Studio su chemioterapia e terapia endocrina per donne sopra i 70 anni con carcinoma mammario HER2-negativo e ER-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al seno in donne di età superiore ai 70 anni. In particolare, si studia il cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore HER2. Questo tipo di cancro risponde agli ormoni e non ha una proteina chiamata HER2 che può far crescere il cancro più velocemente. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta della chemioterapia al trattamento ormonale possa migliorare la sopravvivenza complessiva delle pazienti con un alto rischio di recidiva, determinato dal Grado Genomico (GG).

Le pazienti partecipanti riceveranno trattamenti che possono includere cyclophosphamide, doxorubicin, Myocet liposomiale (una forma di doxorubicina), e docetaxel. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcune pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a 12 mesi e le pazienti saranno seguite per valutare la loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio mira a capire se la combinazione di chemioterapia e trattamento ormonale è più efficace del solo trattamento ormonale nel prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la qualità della vita delle pazienti. Saranno valutati anche altri aspetti come la sopravvivenza specifica per il cancro al seno, la sopravvivenza libera da malattia invasiva, e la tollerabilità del trattamento. La qualità della vita sarà monitorata attraverso questionari specifici per pazienti anziani con cancro. Lo studio include anche un'analisi del costo-efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono cyclophosphamide, doxorubicina e docetaxel. Questi farmaci sono somministrati in forma di dispersione per infusione.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento endocrino

    Dopo la chemioterapia, viene avviato un trattamento endocrino per le pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER).

    Questo trattamento mira a ridurre il rischio di recidiva del tumore e viene somministrato secondo le indicazioni specifiche del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, la qualità della vita delle partecipanti viene valutata utilizzando questionari specifici, come il EORTC QLQ-C30 e il QLQ-ELD15.

    Questi strumenti aiutano a monitorare l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale delle pazienti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Le partecipanti sono sottoposte a un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il follow-up è previsto per un periodo di 4 anni, durante il quale vengono raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva e sulla sopravvivenza specifica per il cancro al seno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di follow-up, viene effettuata una valutazione finale per determinare i benefici del trattamento e la sua accettabilità.

    I risultati del trial contribuiscono a migliorare la comprensione del trattamento del carcinoma mammario nelle donne anziane.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni.
  • Funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Stato di salute generale accettabile, con un punteggio PS (ECOG) di 2 o inferiore. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio.
  • Firma di un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo documento conferma che il paziente comprende e accetta di partecipare allo studio.
  • Affiliazione a un'assicurazione sanitaria sociale.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno invasivo, indipendentemente dal tipo.
  • Chirurgia completa eseguita prima dell'iscrizione, che può includere una mastectomia radicale modificata o una chirurgia conservativa del seno, con una procedura di linfonodo sentinella o dissezione dei linfonodi ascellari.
  • Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o tramite esami radiologici. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Cancro al seno con recettori per gli estrogeni (ER) positivi, definito come almeno il 10% delle cellule tumorali colorate tramite un test chiamato immunoistochimica (IHC).
  • Stato HER2 negativo, che significa che il test IHC ha un punteggio di 0 o 1+, oppure un punteggio di 2+ con test FISH/SISH/CISH negativi. Questi test valutano la presenza di una proteina chiamata HER2 nel tumore.
  • Funzione ematologica normale, con un numero di neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1.500/mm³, un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm³ e un livello di emoglobina superiore a 9 g/dl. Questi valori indicano che il sangue funziona correttamente.
  • Funzione epatica normale, con bilirubina totale non superiore a 1,25 volte il limite normale, e livelli di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina non superiori a 1,5 o 3 volte il limite normale. Questi test valutano la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. Questo tipo di carcinoma è un tipo specifico di tumore al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio di recidiva secondo il Grado Genomico (GG). Il Grado Genomico è un modo per valutare il rischio di ritorno del tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene somministrata come trattamento aggiuntivo per le donne con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2, al fine di valutare il suo beneficio sulla sopravvivenza complessiva nelle pazienti anziane ad alto rischio di recidiva.

  • Trattamento endocrino

    Questo tipo di terapia mira a bloccare gli effetti degli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore. Nel caso di questo studio, il trattamento endocrino viene utilizzato per le donne con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2, per confrontare la sua efficacia rispetto alla combinazione con la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozolo – Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 nelle donne in postmenopausa. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come parte del trattamento endocrino per questo tipo di cancro. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni nel corpo, che sono necessari per la crescita di alcuni tipi di tumori al seno. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 – È un tipo di cancro al seno che presenta recettori per gli estrogeni ma non per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questo tipo di carcinoma tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso risponde bene alle terapie ormonali. La crescita del tumore è influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami istologici e test specifici per i recettori. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione del rischio di recidiva e sulla gestione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516996-34-00Codice del protocolloUC-0103/1102Partecipanti previsti1 989 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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