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Studio su Ceralasertib per il Cancro Avanzato con Alterazioni Molecolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con cancro avanzato i cui tumori presentano alterazioni molecolari. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento con un farmaco chiamato ceralasertib, noto anche con il codice AZD6738. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Il ceralasertib è un agente che risponde ai danni del DNA, il che significa che aiuta a riparare i danni nel materiale genetico delle cellule tumorali.

Il trattamento è rivolto a due gruppi di pazienti: quelli con alterazioni del gene ATM e tumori solidi avanzati che non rispondono più ai trattamenti standard, e quelli con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con alterazioni del gene ATM. Lo studio mira a valutare la risposta dei tumori al trattamento con ceralasertib, osservando se i tumori si riducono o smettono di crescere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore e per monitorare la salute generale dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per fornire informazioni preliminari sull'efficacia del ceralasertib nei pazienti con queste specifiche alterazioni genetiche nei loro tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato firmato.

    Il paziente deve essere in grado di deglutire le compresse intere.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ceralasertib, noto anche come AZD6738, viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a visite programmate e esami per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono valutati i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), la chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine e i parametri di coagulazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è ottenere una valutazione preliminare dell'efficacia del trattamento, misurata attraverso il tasso di risposta.

    Per il Modulo 1 - Coorte A, l'efficacia viene valutata nei partecipanti con alterazioni ATM refrattari ai trattamenti standard.

    Per il Modulo 1 - Coorte B, l'efficacia viene valutata nei partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con alterazioni ATM.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 7 febbraio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che significa accettare di partecipare allo studio e seguire le regole e le restrizioni indicate nel documento di consenso.
  • Fornire il consenso informato scritto per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l'Iniziativa Genomica.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • L'uso di metodi contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Essere in grado di ingoiare le compresse intere.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato con alterazioni molecolari nei loro tumori. Questo significa che il cancro deve essere in uno stadio avanzato e avere cambiamenti specifici a livello delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già provato i trattamenti standard disponibili per il loro tipo di cancro e che non hanno funzionato. Questo significa che devono aver già ricevuto le cure comuni per il loro cancro senza successo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo significa che il partecipante deve essere un adulto, ma non troppo anziano.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio. Questo significa che devono essere in grado di capire cosa comporta partecipare allo studio e dare il loro consenso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà cognitive o che non possono prendere decisioni per se stesse. Questo significa che devono essere in grado di prendere decisioni in modo autonomo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ceralasertib è un farmaco studiato per il trattamento di pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni molecolari specifiche. Viene utilizzato per valutare la sua efficacia in pazienti con alterazioni ATM, in particolare in quelli con tumori solidi avanzati resistenti ai trattamenti standard e in quelli con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceralasertib – Ceralasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori avanzati con alterazioni molecolari. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in pazienti con cancro avanzato, in particolare quelli con alterazioni del gene ATM. Il farmaco agisce inibendo la risposta al danno del DNA, un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA danneggiato e continuare a crescere. Ceralasertib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della chinasi, che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro Avanzato con Alterazioni Molecolari nei Tumori – Questa condizione si riferisce a un cancro che ha progredito a uno stadio avanzato e presenta specifiche alterazioni molecolari nei tumori. Queste alterazioni possono influenzare il comportamento del cancro, rendendolo più aggressivo o resistente ai trattamenti standard. I tumori con alterazioni molecolari possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di alterazione molecolare presente. I pazienti con questa condizione spesso richiedono trattamenti personalizzati basati sulle caratteristiche molecolari del loro tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515102-12-00Codice del protocolloD5339C00001Partecipanti previsti2 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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