Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su cemiplimab rispetto al placebo dopo chirurgia e radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che può essere particolarmente aggressivo in alcuni casi. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. Dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia, i partecipanti riceveranno un trattamento aggiuntivo con un farmaco chiamato cemiplimab o un placebo. Il cemiplimab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia tra coloro che ricevono cemiplimab e quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricadute del cancro o altri eventi significativi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e su eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il cemiplimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia, il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico.

    Il paziente deve aver completato la radioterapia con intento curativo da 2 a 10 settimane prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà cemiplimab e l'altro un placebo.

    La randomizzazione è necessaria per confrontare l'efficacia del cemiplimab rispetto al placebo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve LIBTAYO 350 mg come concentrato per soluzione per infusione o un placebo corrispondente.

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV INFUSION).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la sicurezza.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), ovvero il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

    Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e la libertà dalla ricorrenza a distanza (FFDR).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 marzo 2029.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia del cemiplimab come trattamento adiuvante per il carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il CSCC deve essere considerato ad alto rischio.
  • Il paziente deve aver completato la radioterapia post-operatoria con intento curativo tra 2 e 10 settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance status ECOG pari a 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Cemiplimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico e radioterapia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Cemiplimab è classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a bersagli molecolari nel corpo.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può iniziare come una piccola escrescenza o una lesione che non guarisce e può crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, può diffondersi ai tessuti circostanti e, in rari casi, ad altre parti del corpo. Le aree più comunemente colpite sono quelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo e le mani. I sintomi possono includere una macchia rossa e squamosa, una piaga aperta o una crescita simile a una verruca. La diagnosi precoce è importante per prevenire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511653-22-00Codice del protocolloR2810-ONC-1788Partecipanti previsti355 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.