Studio su Cemiplimab rispetto al placebo dopo chirurgia e radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che può essere particolarmente aggressivo in alcuni casi. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, i partecipanti riceveranno un trattamento aggiuntivo con un farmaco chiamato cemiplimab o un placebo. Il cemiplimab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia tra coloro che ricevono cemiplimab e quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricadute del cancro o altri eventi significativi. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e su eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il cemiplimab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico.

Il paziente deve aver completato la radioterapia con intento curativo da 2 a 10 settimane prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà cemiplimab e l’altro un placebo.

La randomizzazione è necessaria per confrontare l’efficacia del cemiplimab rispetto al placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve LIBTAYO 350 mg come concentrato per soluzione per infusione o un placebo corrispondente.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV INFUSION).

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la sicurezza.

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

5 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), ovvero il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e la libertà dalla ricorrenza a distanza (FFDR).

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 marzo 2029.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia del cemiplimab come trattamento adiuvante per il carcinoma a cellule squamose cutanee ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il CSCC deve essere considerato ad alto rischio.
  • Il paziente deve aver completato la radioterapia post-operatoria con intento curativo tra 2 e 10 settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance status ECOG pari a 0 o 1. Questo punteggio indica quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cwvxzvtnh Uwewbvqxsogemg Shccdryfs Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Up Lseveg Lovanio Belgio
Czmluu Lpue Bqzlwa Lione Francia
Crrqli Hbvtfcextex Utrjktstcfjvy Dy Nqiw Nizza Francia
Hywnxytc Hhxje Dusd Nantes Francia
Chkqjx Hwdaeavdpys Urxcrjiaaspat Dg Dnssm Digione Francia
Uupiamrzzmwoqsewnuxot Ebzcm Asf Essen Germania
Uparwbnfmzroqbhbaybh dhn Jpdqrgzv Gtaowtzivwcfhxqswmqclm Mdrid Kub Magonza Germania
Rtbf Ufeetqsous Bochum Germania
Ucbcvfmpajjsqdegyjxlq Hrvnotgrcn Atd Heidelberg Germania
Umlsjpcistdbfcrkpmnqm Cvnx Gkmdve Cpkhs Dycdqfx av dts Tfrxnabzhpd Uxxryxvvwpny Dnvtkmv Amf Dresda Germania
Ulhtprfuet Hityiuax Cijcuwf Abh Colonia Germania
Krjkcgmq dxm Uhyyzykeakey Mxwxvbqu Ayr Monaco di Baviera Germania
Eziv Kbfhqodx Sfxswzrpdkiwibm Egji Keiahsbg Bbuqapzqo grbbs Buxtehude Germania
Cstrdvw Uuokvvznfhrnbowhqetx Bfqscx Klg Berlino Germania
Acckudd Saoyaax Hkhkvewp Of Vzmbcydg Akg Dnsfelraxeyidl Derakejr Atene Grecia
Ikfsrkrcae Gvyjpkc Hvmrxikw Ol Tsvsiksvhymj Salonicco Grecia
Sx Vbsgpcfchksgprl Unxnfshymi Huwhpzsu Dublino Irlanda
Cbli Uidqdmhsih Mamgnevny Htuacqbk Cork Irlanda
Utckvogrvq Hkslxyid Gnouqx Galway Irlanda
Afvq Mnmyw Siqmtlrio Ufdufwtibo De Bjcbsyj Bologna Italia
Fjwsqbjega Plxpomyufrg Uczywojtfktet Asffljne Glsltzq Iybfw Roma Italia
Upollyqtoq Dxlxs Sehlz Dh Bkiyjxo Brescia Italia
Isltrxyx Ecmppoy Dx Ogwozsbat Sgcuyq città metropolitana di Milano Italia
Aepotqo Obckuwgueuc Ukefanhovbdlf Cjeaw Dihad Sgdvvo E Dygib Shpydyd Dy Tyznmy città metropolitana di Torino Italia
Hyslrdcr Ugbkukwdhxdv Vhkc D Hbwkqb Barcellona Spagna
Hrdqrcht Urepfkmdvuqkn Y Pxcnbcbmqmy Lz Ft Spagna
Hspdbogh Uzxvbdipqgeqa 1w Da Ornwccf Madrid Spagna
Hamfmwvk Udwpgrexgiagk Dl Tttorfhr Torrejón de Ardoz Spagna
Frdhsjlri Ijdnrazvw Vahwryjhyd Dd Ozcexhvuq Spagna
Gfmdktk Crvx Hjzkuaci Sfc Fpkpoxwmz dw Aybt Spagna
Hfmzfizb Uprsmkzqusemj Vrgrrb Df Ls Mqzaiehe Sevilla Spagna
Incsepvwd Dt Iesxhdgiyeezs Eh Csdzjrtm Dx Lm Shqsn Gdbgbss Tedgc I Pqqqj Barcellona Spagna
Hcyuzmvk Gmymwgk Uoibobeoyujuw Gdvokmbs Mpulgfj Madrid Spagna
Hiwblgij Czisfa Do Bmexdxqdt Barcellona Spagna
Ndhkgzes Iqvblvbt Odphbeqdu Ibw Mjund Soquveeixkoriphnpn Pvjwtlfjv Ibrabfec Bpppdddl Gliwice Polonia
Sdqcyjnmvvqh Huqifywhe Grkb Heilbronn Germania
Cacmcg Hscdwbnztzd Ugygwvjfepmie Dg Bsbgrgfu Bordeaux Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.04.2020
Francia Francia
Non reclutando
18.08.2020
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
09.02.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
12.02.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
05.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.04.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a un placebo.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può iniziare come una piccola escrescenza o una lesione che non guarisce e può crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, può diffondersi ai tessuti circostanti e, in rari casi, ad altre parti del corpo. Le aree più comunemente colpite sono quelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo e le mani. I sintomi possono includere una macchia rossa e squamosa, una piaga aperta o una crescita simile a una verruca. La diagnosi precoce è importante per prevenire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:43

ID della sperimentazione:
2024-511653-22-00
Codice del protocollo:
R2810-ONC-1788
NCT ID:
NCT03969004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di ipilimumab e nivolumab nel trattamento del carcinoma squamocellulare cutaneo per evitare chirurgia e radioterapia

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio su Cemiplimab per il Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Resettabile Chirurgicamente ad Alto Rischio Stadio III/IV (M0)

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia