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Studio su CCTx-001, ciclofosfamide monoidrato e fludarabina fosfato per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA) che è una forma di cancro del sangue. In particolare, si tratta di pazienti con LMA che non rispondono più ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata CCTx-001, che è una forma di terapia cellulare avanzata. Questa terapia coinvolge l'uso di cellule modificate chiamate CAR-T, progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule cancerose.

Oltre a CCTx-001, lo studio utilizza anche altri due farmaci: Ciclofosfamide Monoidrato e Fludarabina Fosfato, entrambi somministrati come polvere per soluzione in infusione endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati per preparare il corpo a ricevere la terapia cellulare. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CCTx-001 e determinare la dose più appropriata per la fase successiva della ricerca.

Lo studio si svolge in due fasi. Nella prima fase, si esamina la sicurezza del trattamento e si stabilisce la dose raccomandata. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento nel migliorare la condizione dei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'intero processo è progettato per garantire che il trattamento sia sicuro e potenzialmente efficace per i pazienti con questa forma di leucemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 5 giorni consecutivi.

    Successivamente, viene somministrato ciclofosfamide monoidrato tramite infusione endovenosa per 2 giorni consecutivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di CCTx-001

    Dopo la preparazione con fludarabina e ciclofosfamide, viene somministrato CCTx-001 tramite infusione endovenosa. Questo è il farmaco principale in studio per valutare la sua sicurezza e attività clinica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso criteri specifici per determinare l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo la somministrazione del trattamento, viene avviata una fase di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

    Questa fase include visite periodiche e test per valutare eventuali effetti a lungo termine e la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono avere una forma attiva di Leucemia Mieloide Acuta (AML) che è ricaduta o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • I pazienti in età riproduttiva devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I pazienti devono avere un conteggio dei blasti circolanti inferiore a 20.000/mm3 (è consentito l'uso di idrossiurea per controllare questo valore).
  • Il conteggio assoluto dei linfociti deve essere superiore a 200/mm3.
  • Lo stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, deve essere pari o inferiore a 1, il che indica che il paziente è in grado di svolgere attività leggere.
  • La speranza di vita deve essere superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • I pazienti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • I pazienti devono essere idonei per una procedura chiamata leucafèresi, che è un metodo per raccogliere cellule dal sangue.
  • I pazienti devono avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta che è ricaduta o è refrattaria. Questo significa che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti che non possono prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CCTx-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose raccomandata per la fase 2. Nella fase successiva, si esaminerà l'attività clinica del farmaco, valutando il tasso di risposta completa nei pazienti trattati.

Che cosa si sa già del trattamento

CCTx-001 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. La sua classificazione farmacologica è ancora in fase di definizione, poiché è in fase 1/2 di studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che agisca interferendo con specifici processi cellulari delle cellule leucemiche. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che non rispondono ad altre terapie.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta Recidivante/Refrattaria (AML) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia si sviluppa quando le cellule staminali ematopoietiche nel midollo osseo subiscono mutazioni genetiche, portando alla proliferazione incontrollata di blasti mieloidi. Questi blasti anormali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, ostacolando la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine sani. La leucemia mieloide acuta può progredire rapidamente, richiedendo un intervento medico tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La forma recidivante/refrattaria indica che la malattia è tornata dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-506865-71-00Codice del protocolloCCTx-001-AML-001Partecipanti previsti105 personePromotoreCanCell Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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