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Studio su carfilzomib, lenalidomide e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli di nuova diagnosi e idonei per un trapianto autologo, un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente stesso vengono utilizzate per il trattamento. Lo studio esamina l'efficacia di diversi trattamenti che combinano i farmaci carfilzomib, lenalidomide, ciclofosfamide e desametasone. Questi farmaci sono utilizzati in diverse combinazioni e sequenze per valutare quale sia il più efficace nel migliorare la risposta al trattamento e prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Il trattamento prevede diverse fasi: una fase di induzione pre-trapianto, una fase di consolidamento post-trapianto e una fase di mantenimento. Alcuni pazienti riceveranno il trattamento con carfilzomib, ciclofosfamide e desametasone, mentre altri riceveranno carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Inoltre, ci sarà un gruppo che riceverà un trattamento continuo con carfilzomib, lenalidomide e desametasone senza trapianto. Tutti i pazienti riceveranno poi una fase di mantenimento con lenalidomide o una combinazione di lenalidomide e carfilzomib.

Lo scopo dello studio è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel raggiungere una risposta parziale molto buona o migliore dopo quattro cicli di trattamento. Inoltre, lo studio valuterà il tempo durante il quale i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia durante le diverse fasi di mantenimento. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una fase di induzione. Durante questa fase, verranno somministrati farmaci per ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo.

    I farmaci utilizzati in questa fase possono includere carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Carfilzomib viene somministrato per via endovenosa, mentre lenalidomide e desametasone vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento è suddiviso in cicli. Ogni ciclo dura un periodo di tempo specifico, durante il quale si assumono i farmaci secondo le indicazioni del medico.

    La durata e la frequenza dei cicli possono variare a seconda del protocollo specifico dello studio e della risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di consolidamento

    Dopo la fase di induzione, si passa alla fase di consolidamento. Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante l'induzione.

    Il trattamento di consolidamento può includere gli stessi farmaci utilizzati nella fase di induzione, con dosaggi e frequenze che possono variare.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento

    Dopo il consolidamento, si entra nella fase di mantenimento. Questa fase è progettata per mantenere sotto controllo la malattia nel lungo termine.

    Durante il mantenimento, si può continuare a ricevere lenalidomide da sola o in combinazione con carfilzomib, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri standard CRAB.
  • Età inferiore a 65 anni e idoneità per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG.
  • Consenso informato scritto e volontario fornito dal paziente.
  • Accordo del paziente a utilizzare metodi accettabili di contraccezione.
  • Stato di salute generale con un punteggio di Karnofsky di almeno 60% (misura della capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Valori di laboratorio clinici pre-trattamento entro 30 giorni dall'iscrizione:
  • Conta piastrinica di almeno 75 x 109/L (almeno 50 x 109/L se il mieloma coinvolge più del 50% del midollo osseo).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1 x 109/L senza l'uso di fattori di crescita.
  • Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) di massimo 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) di massimo 3 volte il ULN.
  • Bilirubina totale di massimo 2 volte il ULN.
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata di almeno 30 mL/minuto.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 40% (misura della funzione cardiaca).
  • Ecocardiogramma transtoracico bidimensionale (ECHO) preferito per la valutazione cardiaca. La scintigrafia cardiaca (MUGA) è accettabile se l'ECHO non è disponibile.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal mieloma multiplo appena diagnosticato.
  • Non puoi partecipare se non sei idoneo per un trapianto autologo, che è un tipo di trapianto in cui vengono utilizzate le tue stesse cellule staminali.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carfilzomib

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo, un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Cyclophosphamide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il mieloma multiplo. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene usato come parte di una combinazione di farmaci per trattare i pazienti.

  • Desametasone

    è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, aiutando a migliorare l'efficacia del trattamento e a gestire i sintomi della malattia.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia come parte del trattamento iniziale che come terapia di mantenimento per prolungare i benefici del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi in pazienti eleggibili per il trapianto autologo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come terapia di induzione e consolidamento pre e post-trapianto. A livello molecolare, carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine difettose e alla morte cellulare. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Cyclophosphamide

    Cyclophosphamide è un farmaco che viene somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È attualmente studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come parte della terapia di induzione pre-trapianto. A livello molecolare, cyclophosphamide agisce come agente alchilante, danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendone la replicazione. È classificato come agente chemioterapico alchilante.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È attualmente parte di studi clinici in combinazione con altri farmaci per valutarne l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come parte della terapia di induzione e consolidamento. A livello molecolare, dexamethasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a ridurre la crescita delle cellule tumorali. È classificato come corticosteroide.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È attualmente studiato per il suo uso in combinazione con altri farmaci come terapia di mantenimento. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come parte della terapia di induzione e mantenimento. A livello molecolare, lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo accumulo può danneggiare le ossa, i reni e il sistema immunitario. La malattia progredisce con la crescita di tumori nelle ossa e può causare dolore osseo, fratture e debolezza. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a una riduzione della produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516630-35-01Codice del protocollo2024-516630-35-00Partecipanti previsti477 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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