Studio su Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli di nuova diagnosi e idonei per un trapianto autologo, un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente stesso vengono utilizzate per il trattamento. Lo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti che combinano i farmaci carfilzomib, lenalidomide, ciclofosfamide e desametasone. Questi farmaci sono utilizzati in diverse combinazioni e sequenze per valutare quale sia il piรน efficace nel migliorare la risposta al trattamento e prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Il trattamento prevede diverse fasi: una fase di induzione pre-trapianto, una fase di consolidamento post-trapianto e una fase di mantenimento. Alcuni pazienti riceveranno il trattamento con carfilzomib, ciclofosfamide e desametasone, mentre altri riceveranno carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Inoltre, ci sarร  un gruppo che riceverร  un trattamento continuo con carfilzomib, lenalidomide e desametasone senza trapianto. Tutti i pazienti riceveranno poi una fase di mantenimento con lenalidomide o una combinazione di lenalidomide e carfilzomib.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel raggiungere una risposta parziale molto buona o migliore dopo quattro cicli di trattamento. Inoltre, lo studio valuterร  il tempo durante il quale i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia durante le diverse fasi di mantenimento. Questo studio รจ importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una fase di induzione. Durante questa fase, verranno somministrati farmaci per ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo.

I farmaci utilizzati in questa fase possono includere carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Carfilzomib viene somministrato per via endovenosa, mentre lenalidomide e desametasone vengono assunti per via orale.

2 cicli di trattamento

Il trattamento รจ suddiviso in cicli. Ogni ciclo dura un periodo di tempo specifico, durante il quale si assumono i farmaci secondo le indicazioni del medico.

La durata e la frequenza dei cicli possono variare a seconda del protocollo specifico dello studio e della risposta al trattamento.

3 trattamento di consolidamento

Dopo la fase di induzione, si passa alla fase di consolidamento. Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante l’induzione.

Il trattamento di consolidamento puรฒ includere gli stessi farmaci utilizzati nella fase di induzione, con dosaggi e frequenze che possono variare.

4 trattamento di mantenimento

Dopo il consolidamento, si entra nella fase di mantenimento. Questa fase รจ progettata per mantenere sotto controllo la malattia nel lungo termine.

Durante il mantenimento, si puรฒ continuare a ricevere lenalidomide da sola o in combinazione con carfilzomib, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Questi controlli possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri standard CRAB.
  • Etร  inferiore a 65 anni e idoneitร  per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG.
  • Consenso informato scritto e volontario fornito dal paziente.
  • Accordo del paziente a utilizzare metodi accettabili di contraccezione.
  • Stato di salute generale con un punteggio di Karnofsky di almeno 60% (misura della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Valori di laboratorio clinici pre-trattamento entro 30 giorni dall’iscrizione:
    • Conta piastrinica di almeno 75 x 109/L (almeno 50 x 109/L se il mieloma coinvolge piรน del 50% del midollo osseo).
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1 x 109/L senza l’uso di fattori di crescita.
    • Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) di massimo 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) di massimo 3 volte il ULN.
    • Bilirubina totale di massimo 2 volte il ULN.
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata di almeno 30 mL/minuto.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 40% (misura della funzione cardiaca).
  • Ecocardiogramma transtoracico bidimensionale (ECHO) preferito per la valutazione cardiaca. La scintigrafia cardiaca (MUGA) รจ accettabile se l’ECHO non รจ disponibile.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal mieloma multiplo appena diagnosticato.
  • Non puoi partecipare se non sei idoneo per un trapianto autologo, che รจ un tipo di trapianto in cui vengono utilizzate le tue stesse cellule staminali.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Aspzbxr Utdle Smrsesnxp Llehtx Rbsmmbz Palombara Sabina Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
19.02.2015

Trial locations

Carfilzomib รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo, un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Funziona bloccando l’attivitร  di alcune proteine nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Cyclophosphamide รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il mieloma multiplo. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene usato come parte di una combinazione di farmaci per trattare i pazienti.

Desametasone รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, aiutando a migliorare l’efficacia del trattamento e a gestire i sintomi della malattia.

Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato sia come parte del trattamento iniziale che come terapia di mantenimento per prolungare i benefici del trattamento.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale. Questo accumulo puรฒ danneggiare le ossa, i reni e il sistema immunitario. La malattia progredisce con la crescita di tumori nelle ossa e puรฒ causare dolore osseo, fratture e debolezza. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ portare a una riduzione della produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:08

Trial ID:
2024-516630-35-01
Protocol code:
2024-516630-35-00
NCT ID:
NCT02203643
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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