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Studio su carcinoma esofageo a cellule squamose con fluorouracile, cisplatino e combinazione di farmaci per pazienti con malattia localmente avanzata operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è un tipo di tumore che colpisce l'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio avanzato ma operabile. L'obiettivo è confrontare due approcci di trattamento: la chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia e la chemioradioterapia definitiva con chirurgia di salvataggio se necessario. La chemioradioterapia neoadiuvante prevede l'uso di farmaci e radiazioni prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore, mentre la chemioradioterapia definitiva utilizza farmaci e radiazioni come trattamento principale, con la possibilità di un intervento chirurgico successivo solo se necessario.

I farmaci utilizzati nello studio includono Fluorouracil, Cisplatino, Carboplatino, Paclitaxel, Acido folinico (noto anche come leucovorina) e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a dimostrare che la chemioradioterapia definitiva con chirurgia di salvataggio, se necessaria, non è inferiore alla chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la qualità della vita. Lo studio prevede un follow-up minimo di tre anni per valutare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti come la qualità della vita legata alla salute. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

    I farmaci utilizzati includono fluorouracile, cisplatino, carboplatino, paclitaxel, acido folinico e oxaliplatino, tutti somministrati per via endovenosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    La radioterapia viene somministrata in combinazione con la chemioterapia per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    La durata della radioterapia è determinata dal piano di trattamento individuale.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo la chemioterapia e la radioterapia, può essere eseguita una chirurgia di salvataggio se necessario.

    L'obiettivo della chirurgia è rimuovere il tumore residuo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il trattamento, il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

    Il follow-up include valutazioni periodiche della salute generale e della qualità della vita a 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato, in stadi avanzati localmente.
  • La malattia deve essere tecnicamente resecabile, cioè può essere rimossa chirurgicamente, secondo il parere di un gruppo di esperti.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato come performance status ECOG 0-1, che significa che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno sei mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, secondo le normative locali e internazionali.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, cioè gli organi principali devono funzionare correttamente.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima di ricevere il primo trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'esofago.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non è considerato localmente avanzato. Questo significa che il tumore deve essere cresciuto in una certa misura, ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non è operabile. Questo significa che il tumore deve essere in una posizione o dimensione che consente di essere rimosso chirurgicamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante

    Questo trattamento combina farmaci chemioterapici e radioterapia per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere e migliorare le possibilità di successo dell'operazione.

  • Chemioterapia definitiva

    Questo approccio utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia come trattamento principale, senza un intervento chirurgico programmato. È progettato per trattare il tumore in modo completo, con la possibilità di un intervento chirurgico di salvataggio solo se necessario.

  • Chirurgia di salvataggio

    Questo è un intervento chirurgico eseguito solo se il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia non è sufficiente per eliminare il tumore. Viene considerato un'opzione di riserva per rimuovere il tumore residuo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    Viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e resecabile. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come parte della terapia neoadiuvante in combinazione con la radioterapia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come un agente chemioterapico appartenente ai composti del platino.

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato. È ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia neoadiuvante in combinazione con la radioterapia. Agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, bloccando così la divisione cellulare. È classificato come un agente chemioterapico appartenente ai taxani.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questa malattia è considerata localmente avanzata quando il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia può portare a un'ulteriore invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici e terapie combinate per controllare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500966-82-00Partecipanti previsti1 135 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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