Studio su carcinoma esofageo a cellule squamose con fluorouracile, cisplatino e combinazione di farmaci per pazienti con malattia localmente avanzata operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago รจ un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago in stadio avanzato ma operabile. L’obiettivo รจ confrontare due approcci di trattamento: la chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia e la chemioradioterapia definitiva con chirurgia di salvataggio se necessario. La chemioradioterapia neoadiuvante prevede l’uso di farmaci e radiazioni prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore, mentre la chemioradioterapia definitiva utilizza farmaci e radiazioni come trattamento principale, con la possibilitร  di un intervento chirurgico successivo solo se necessario.

I farmaci utilizzati nello studio includono Fluorouracil, Cisplatino, Carboplatino, Paclitaxel, Acido folinico (noto anche come leucovorina) e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a dimostrare che la chemioradioterapia definitiva con chirurgia di salvataggio, se necessaria, non รจ inferiore alla chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la qualitร  della vita. Lo studio prevede un follow-up minimo di tre anni per valutare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti come la qualitร  della vita legata alla salute. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico sia piรน efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

I farmaci utilizzati includono fluorouracile, cisplatino, carboplatino, paclitaxel, acido folinico e oxaliplatino, tutti somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

2 radioterapia

La radioterapia viene somministrata in combinazione con la chemioterapia per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata della radioterapia รจ determinata dal piano di trattamento individuale.

3 chirurgia

Dopo la chemioterapia e la radioterapia, puรฒ essere eseguita una chirurgia di salvataggio se necessario.

L’obiettivo della chirurgia รจ rimuovere il tumore residuo.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche della salute generale e della qualitร  della vita a 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose dell’esofago confermato, in stadi avanzati localmente.
  • La malattia deve essere tecnicamente resecabile, cioรจ puรฒ essere rimossa chirurgicamente, secondo il parere di un gruppo di esperti.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato come performance status ECOG 0-1, che significa che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno sei mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, secondo le normative locali e internazionali.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, cioรจ gli organi principali devono funzionare correttamente.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima di ricevere il primo trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose dell’esofago. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non รจ considerato localmente avanzato. Questo significa che il tumore deve essere cresciuto in una certa misura, ma non si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non รจ operabile. Questo significa che il tumore deve essere in una posizione o dimensione che consente di essere rimosso chirurgicamente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Sj Jmsqsoknqfiix Hvxyifbr Dublino Irlanda
Kwerxyfxkf Uwsvpaihkf Hrrianye Huddinge Svezia
Ltuujfubf Uagrupkkke Hiqyqcdt Rhcfwf Ojncjzipigzd Linkรถping Svezia
Uznjccv Uvgvjpxdgy Hgoctauj Uppsala Svezia
Rbvfpb Sjtqq Sfpxvr Uxqaytkbssirohuludi Lund Svezia
Rwezev Oplnuio Lkkb ร–rebro Svezia
Npxouhijt Unikaqdduo Hiapeahe Umeรฅ Svezia
Sgv Osnqk Hpeldrxa Hb Trondheim Norvegia
Ober Uwytjmogvo Hrkhnwte Hr Oslo Norvegia
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Cxt Bsodlzou Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Useuzlefar Hwwbuiaz On Cwxprbzkumykigdf Clermont-Ferrand Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi dello studio

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento combina farmaci chemioterapici e radioterapia per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo รจ rendere il tumore piรน facile da rimuovere e migliorare le possibilitร  di successo dell’operazione.

Chemioterapia definitiva: Questo approccio utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia come trattamento principale, senza un intervento chirurgico programmato. รˆ progettato per trattare il tumore in modo completo, con la possibilitร  di un intervento chirurgico di salvataggio solo se necessario.

Chirurgia di salvataggio: Questo รจ un intervento chirurgico eseguito solo se il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia non รจ sufficiente per eliminare il tumore. Viene considerato un’opzione di riserva per rimuovere il tumore residuo.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questa malattia รจ considerata localmente avanzata quando il tumore si รจ diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia puรฒ portare a un’ulteriore invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi. La gestione della malattia puรฒ includere interventi chirurgici e terapie combinate per controllare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:39

ID dello studio:
2022-500966-82-00
NCT ID:
NCT04460352
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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