Studio su carcinoma esofageo a cellule squamose con fluorouracile, cisplatino e combinazione di farmaci per pazienti con malattia localmente avanzata operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago è un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago in stadio avanzato ma operabile. L’obiettivo è confrontare due approcci di trattamento: la chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia e la chemioradioterapia definitiva con chirurgia di salvataggio se necessario. La chemioradioterapia neoadiuvante prevede l’uso di farmaci e radiazioni prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore, mentre la chemioradioterapia definitiva utilizza farmaci e radiazioni come trattamento principale, con la possibilità di un intervento chirurgico successivo solo se necessario.

I farmaci utilizzati nello studio includono Fluorouracil, Cisplatino, Carboplatino, Paclitaxel, Acido folinico (noto anche come leucovorina) e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a dimostrare che la chemioradioterapia definitiva con chirurgia di salvataggio, se necessaria, non è inferiore alla chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la qualità della vita. Lo studio prevede un follow-up minimo di tre anni per valutare la sopravvivenza complessiva e altri aspetti come la qualità della vita legata alla salute. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

I farmaci utilizzati includono fluorouracile, cisplatino, carboplatino, paclitaxel, acido folinico e oxaliplatino, tutti somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

2 radioterapia

La radioterapia viene somministrata in combinazione con la chemioterapia per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata della radioterapia è determinata dal piano di trattamento individuale.

3 chirurgia

Dopo la chemioterapia e la radioterapia, può essere eseguita una chirurgia di salvataggio se necessario.

L’obiettivo della chirurgia è rimuovere il tumore residuo.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il trattamento, il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche della salute generale e della qualità della vita a 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose dell’esofago confermato, in stadi avanzati localmente.
  • La malattia deve essere tecnicamente resecabile, cioè può essere rimossa chirurgicamente, secondo il parere di un gruppo di esperti.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato come performance status ECOG 0-1, che significa che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno sei mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, secondo le normative locali e internazionali.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, cioè gli organi principali devono funzionare correttamente.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima di ricevere il primo trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose dell’esofago. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non è considerato localmente avanzato. Questo significa che il tumore deve essere cresciuto in una certa misura, ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone il cui tumore non è operabile. Questo significa che il tumore deve essere in una posizione o dimensione che consente di essere rimosso chirurgicamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento combina farmaci chemioterapici e radioterapia per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere e migliorare le possibilità di successo dell’operazione.

Chemioterapia definitiva: Questo approccio utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia come trattamento principale, senza un intervento chirurgico programmato. È progettato per trattare il tumore in modo completo, con la possibilità di un intervento chirurgico di salvataggio solo se necessario.

Chirurgia di salvataggio: Questo è un intervento chirurgico eseguito solo se il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia non è sufficiente per eliminare il tumore. Viene considerato un’opzione di riserva per rimuovere il tumore residuo.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questa malattia è considerata localmente avanzata quando il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia può portare a un’ulteriore invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici e terapie combinate per controllare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:50

ID della sperimentazione:
2022-500966-82-00
NCT ID:
NCT04460352
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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