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Studio sull'efficacia di avelumab e cetuximab come terapia di mantenimento dopo TPEx in pazienti con carcinoma squamocellulare ricorrente o metastatico della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. La terapia prevede l'utilizzo di diversi farmaci: cetuximab, avelumab, cisplatino, carboplatino e docetaxel. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa per combattere il tumore.

Il trattamento si divide in due fasi: una fase iniziale chiamata TPEx che comprende la chemioterapia, seguita da una fase di mantenimento con la combinazione di cetuximab e avelumab. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

I pazienti riceveranno prima il trattamento TPEx che include chemioterapia con cisplatino o carboplatino insieme a docetaxel e cetuximab. Successivamente, nella fase di mantenimento, continueranno con cetuximab in combinazione con avelumab, un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il trattamento proseguirà fino a quando non si osserverà un peggioramento della malattia o non si verificheranno effetti collaterali non gestibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Un esame medico completo verrà eseguito per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio

    Verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina e la funzionalità epatica e renale

    Sarà necessaria una scansione TC o RMN per valutare la malattia misurabile

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento TPEx

    Il trattamento TPEx include tre farmaci somministrati per infusione:

    Cetuximab (Erbitux) soluzione per infusione

    Cisplatino o Carboplatino soluzione per infusione

    Docetaxel (Docetaxel Hospira) soluzione per infusione

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo il completamento del trattamento TPEx, inizierà la fase di mantenimento con:

    Cetuximab (Erbitux) soluzione per infusione

    Avelumab (Bavencio) soluzione per infusione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuate scansioni regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Gli effetti collaterali saranno monitorati e valutati secondo i criteri standardizzati

    Il monitoraggio continuerà fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento di mantenimento

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il periodo di follow-up continuerà per valutare la sopravvivenza globale

    Le visite di follow-up proseguiranno fino al termine dello studio previsto per ottobre 2028

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Livelli di calcio devono essere normali e mantenuti entro i limiti normali per l'ingresso nello studio. È consentita la gestione medica dei livelli di calcio
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente e/o metastatico (cavità orale, faringe, laringe), non trattabile con terapia locale curativa
  • Presenza di espressione della proteina PD-L1 nei campioni di tessuto tumorale con punteggio CPS ≥1
  • Pazienti con stato di performance ECOG ≤1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Pazienti senza controindicazioni al trattamento TPEx, al docetaxel, cetuximab e all'immunoterapia (avelumab)
  • Documentazione dello stato p16 come marcatore dello stato HPV del tumore
  • Malattia misurabile tramite TC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1
  • Se precedente radioterapia: completata almeno 4 settimane prima (se curativa) o 2 settimane prima (se palliativa) dell'inizio del trattamento TPEx
  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:
    • Globuli bianchi > 2000/μL
    • Neutrofili > 1.5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 9.0 g/dL
    • ALAT/ASAT entro i limiti specificati
    • Bilirubina entro i limiti specificati
    • Clearance della creatinina > 60 mL/min per cisplatino o ≥ 40 mL/min per carboplatino

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo che non è ricorrente o metastatico
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori)
  • Pazienti con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a fegato, reni o polmoni)
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Avelumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette alle cellule tumorali di nascondersi dal sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può individuare e attaccare meglio le cellule tumorali. Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) presente sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Il regime TPEx è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo regime di trattamento combina diversi farmaci per massimizzare l'efficacia contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avelumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1. Questo anticorpo monoclonale viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. Agisce bloccando la proteina PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule cancerose con maggiore efficacia.

  • Cetuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa che si lega specificamente al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo, agendo attraverso il blocco dei segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco interferisce con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi, rappresentando una terapia mirata che può essere utilizzata in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck ricorrente o metastatico - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola, il naso e la laringe. Questa forma di cancro può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale (ricorrente) o diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico). Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse che possono interferire con le normali funzioni degli organi colpiti. Il tumore può iniziare in qualsiasi parte della regione testa-collo e può influenzare funzioni come la deglutizione, la respirazione o la parola. La progressione della malattia può coinvolgere i tessuti circostanti e i linfonodi regionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510559-41-00Codice del protocolloGORTEC 2024-01Partecipanti previsti73 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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