Studio sul trattamento di prima linea del cancro al seno triplo negativo avanzato: confronto tra carboplatino-ciclofosfamide e paclitaxel con o senza atezolizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà diversi farmaci chemioterapici in combinazione con farmaci immunoterapici. I principali farmaci utilizzati sono carboplatino, ciclofosfamide e paclitaxel, che verranno somministrati insieme a atezolizumab, un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace per questo tipo di tumore al seno. I pazienti riceveranno uno dei due regimi chemioterapici (carboplatino-ciclofosfamide oppure paclitaxel) con o senza l’aggiunta di atezolizumab. Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.

Durante lo studio, i ricercatori analizzeranno anche dei biomarcatori specifici nel tessuto tumorale per capire quali pazienti potrebbero rispondere meglio a determinati trattamenti. Questo aiuterà i medici a personalizzare meglio le terapie in futuro. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio della terapia

Il trattamento inizia con la divisione in due gruppi di terapia principali:

– Gruppo 1: carboplatino-ciclofosfamide

– Gruppo 2: paclitaxel

Entrambi i gruppi possono ricevere atezolizumab come trattamento aggiuntivo

2 Somministrazione dei farmaci

Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa (in vena)

I farmaci utilizzati sono:

Avastin (bevacizumab) 25 mg/ml in soluzione per infusione

Tecentriq (atezolizumab) disponibile in due dosaggi: 840 mg o 1200 mg

Carboplatino in soluzione per infusione

Paclitaxel in soluzione per infusione

Ciclofosfamide in soluzione per infusione

3 Monitoraggio della progressione

Durante il trattamento verranno effettuate valutazioni regolari per controllare:

– La risposta al trattamento

– Gli effetti collaterali secondo i criteri standardizzati

– La progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1

4 Seconda linea di trattamento

In caso di progressione della malattia, è possibile passare all’altro regime di chemioterapia

Il cambio di terapia prevede il passaggio:

– Dal gruppo carboplatino-ciclofosfamide al gruppo paclitaxel, o viceversa

– Possibilità di continuare con atezolizumab durante il nuovo trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo metastatico o localmente avanzato incurabile
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Raccomandata la conferma istologica del cancro al seno triplo negativo da una lesione metastatica
  • Richiesta conferma istologica o citologica del cancro al seno metastatico in caso di livelli normali di CA 15.3 (un marcatore tumorale)
  • Invio del tessuto del tumore primario o delle metastasi al NKI-AVL per il test BRCA1-like
  • Biopsia istologica pre-trattamento di una lesione metastatica (non è possibile utilizzare tessuto da metastasi ossee)
  • Nessuna precedente terapia citotossica (chemioterapia) per malattia metastatica
  • Intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia (neo)adiuvante con paclitaxel o composto del platino
  • Intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia (neo)adiuvante con docetaxel
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST V1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta del tumore al trattamento)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci dello studio
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre patologie gravi non controllate come:
    • Malattie cardiache severe
    • Problemi epatici significativi
    • Infezioni attive
  • Compromissione della funzionalità degli organi vitali che potrebbe interferire con il trattamento
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Storia recente di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Frisius Heerenveen Paesi Bassi

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Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Paesi Bassi
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Paesi Bassi
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Medical Center Haaglanden Leidschendam Paesi Bassi
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
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Atiyenlc Dc Reslyf Zcdwysozts Bsjw Goes Paesi Bassi
Rhuwbnzul Zsqwhhufov Sukjakgpi Arnhem Paesi Bassi
Svsjebudu Malkqqg Zhbeiexztc Groninga Paesi Bassi
Algiyvmjv Uap Amsterdam Paesi Bassi
Slo Enmgfvjff Hcbmxlvr Thoiibe Tilburg Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.10.2013

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule del cancro.

Carboplatino è un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che appartiene alla classe degli agenti alchilanti. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

Paclitaxel è un chemioterapico che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi nell’organismo.

Questi farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase avanzata. Le diverse combinazioni di questi medicinali vengono confrontate per determinare quale approccio terapeutico sia più efficace per le pazienti.

Metastatic breast cancer – Il cancro al seno metastatico è una condizione in cui le cellule tumorali del seno si sono diffuse ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questa forma di cancro al seno si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale nel seno e formano nuovi tumori in altri organi, più comunemente nelle ossa, nel fegato, nei polmoni o nel cervello. Il processo di diffusione, chiamato metastasi, può verificarsi anche anni dopo il trattamento iniziale del cancro al seno. La malattia può progredire in modo diverso in ogni persona, con sintomi che variano a seconda della localizzazione delle metastasi. Le cellule tumorali metastatiche mantengono le caratteristiche del tumore originale del seno, anche quando si trovano in altri organi.

ID della sperimentazione:
2024-516202-39-00
Codice del protocollo:
BOOG 2013-01
NCT ID:
NCT01898117
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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