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Studio sul trattamento di prima linea del cancro al seno triplo negativo avanzato: confronto tra carboplatino-ciclofosfamide e paclitaxel con o senza atezolizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà diversi farmaci chemioterapici in combinazione con farmaci immunoterapici. I principali farmaci utilizzati sono carboplatino, ciclofosfamide e paclitaxel, che verranno somministrati insieme a atezolizumab, un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace per questo tipo di tumore al seno. I pazienti riceveranno uno dei due regimi chemioterapici (carboplatino-ciclofosfamide oppure paclitaxel) con o senza l'aggiunta di atezolizumab. Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.

Durante lo studio, i ricercatori analizzeranno anche dei biomarcatori specifici nel tessuto tumorale per capire quali pazienti potrebbero rispondere meglio a determinati trattamenti. Questo aiuterà i medici a personalizzare meglio le terapie in futuro. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    Il trattamento inizia con la divisione in due gruppi di terapia principali:

    - Gruppo 1: carboplatino-ciclofosfamide

    - Gruppo 2: paclitaxel

    Entrambi i gruppi possono ricevere atezolizumab come trattamento aggiuntivo

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa (in vena)

    I farmaci utilizzati sono:

    - Avastin (bevacizumab) 25 mg/ml in soluzione per infusione

    - Tecentriq (atezolizumab) disponibile in due dosaggi: 840 mg o 1200 mg

    - Carboplatino in soluzione per infusione

    - Paclitaxel in soluzione per infusione

    - Ciclofosfamide in soluzione per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Durante il trattamento verranno effettuate valutazioni regolari per controllare:

    - La risposta al trattamento

    - Gli effetti collaterali secondo i criteri standardizzati

    - La progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1

  4. Passaggio 4

    Seconda linea di trattamento

    In caso di progressione della malattia, è possibile passare all'altro regime di chemioterapia

    Il cambio di terapia prevede il passaggio:

    - Dal gruppo carboplatino-ciclofosfamide al gruppo paclitaxel, o viceversa

    - Possibilità di continuare con atezolizumab durante il nuovo trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo metastatico o localmente avanzato incurabile
  • Stato di performance WHO di grado 0 o 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Raccomandata la conferma istologica del cancro al seno triplo negativo da una lesione metastatica
  • Richiesta conferma istologica o citologica del cancro al seno metastatico in caso di livelli normali di CA 15.3 (un marcatore tumorale)
  • Invio del tessuto del tumore primario o delle metastasi al NKI-AVL per il test BRCA1-like
  • Biopsia istologica pre-trattamento di una lesione metastatica (non è possibile utilizzare tessuto da metastasi ossee)
  • Nessuna precedente terapia citotossica (chemioterapia) per malattia metastatica
  • Intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia (neo)adiuvante con paclitaxel o composto del platino
  • Intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia (neo)adiuvante con docetaxel
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST V1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta del tumore al trattamento)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci dello studio
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre patologie gravi non controllate come:
    • Malattie cardiache severe
    • Problemi epatici significativi
    • Infezioni attive
    • Compromissione della funzionalità degli organi vitali che potrebbe interferire con il trattamento
    • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
    • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
    • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
    • Storia recente di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule del cancro. Carboplatino è un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che appartiene alla classe degli agenti alchilanti. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione. Paclitaxel è un chemioterapico che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e diffondersi nell'organismo. Questi farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del cancro al seno triplo negativo in fase avanzata. Le diverse combinazioni di questi medicinali vengono confrontate per determinare quale approccio terapeutico sia più efficace per le pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe dei composti del platino, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla formazione di legami crociati nel DNA che impediscono alle cellule cancerose di replicarsi correttamente.

  • Cyclophosphamide

    Un agente chemioterapico alchilante somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali in rapida divisione, impedendo loro di moltiplicarsi e causandone la morte cellulare. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • Paclitaxel

    Un farmaco chemioterapico della famiglia dei taxani, somministrato per via endovenosa, che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali interferendo con i microtubuli cellulari. È ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico e funziona stabilizzando i microtubuli durante la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali.

  • Atezolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo, stimolando la risposta immunitaria contro il tumore.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico - Il cancro al seno metastatico è una condizione in cui le cellule tumorali del seno si sono diffuse ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questa forma di cancro al seno si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale nel seno e formano nuovi tumori in altri organi, più comunemente nelle ossa, nel fegato, nei polmoni o nel cervello. Il processo di diffusione, chiamato metastasi, può verificarsi anche anni dopo il trattamento iniziale del cancro al seno. La malattia può progredire in modo diverso in ogni persona, con sintomi che variano a seconda della localizzazione delle metastasi. Le cellule tumorali metastatiche mantengono le caratteristiche del tumore originale del seno, anche quando si trovano in altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516202-39-00Codice del protocolloBOOG 2013-01Partecipanti previsti306 personePromotoreBOOG Study Center B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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