Studio su Capivasertib e Letrozolo nel Tumore al Seno Positivo ai Recettori Ormonali HER2 Negativo

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Promotore

Oslo University Hospital HF

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo tipo di cancro al seno risponde agli ormoni, ma non ha un eccesso della proteina HER2. Il trattamento in studio include l’uso di capivasertib, un farmaco che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, e letrozolo, un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo. Inoltre, per alcuni pazienti, verrà utilizzato bevacizumab, un farmaco che può ridurre l’afflusso di sangue al tumore, durante la chemioterapia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento con capivasertib in combinazione con letrozolo o con letrozolo da solo, e successivamente valutare la risposta prima della chemioterapia con o senza bevacizumab. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

Il trattamento con capivasertib e letrozolo sarà somministrato per via orale, mentre bevacizumab sarà somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di capivasertib e bevacizumab possa migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio del trattamento endocrino

Il trattamento inizia con la somministrazione di letrozolo, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

In alcuni casi, il capivasertib può essere aggiunto al trattamento con letrozolo. Il capivasertib è assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi di 160 mg e 200 mg.

2 valutazione della risposta

Dopo 15 giorni di terapia, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento. Questa valutazione include l’analisi di un campione bioptico per misurare il livello di un marcatore chiamato Ki67, che indica la proliferazione delle cellule tumorali.

3 inizio della chemioterapia neoadiuvante

Se il trattamento endocrino è stato efficace, si procede con la chemioterapia neoadiuvante.

In alcuni casi, il farmaco bevacizumab può essere aggiunto alla chemioterapia. Il bevacizumab è somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato per ridurre l’apporto di sangue al tumore.

4 valutazione dell'efficacia del trattamento

L’efficacia del trattamento viene valutata al termine della chemioterapia. Questa valutazione determina se il trattamento ha avuto successo nel ridurre o eliminare il tumore.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include l’impegno a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel protocollo di studio clinico.
Donne (o uomini) di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, confermato tramite esame istologico o citologico, con una malattia misurabile (>20 mm) tramite ecografia.
Essere idonei al trattamento chemioterapico neoadiuvante utilizzato nello studio, come valutato dal medico curante, con un rischio intermedio o alto di recidiva della malattia o un indice di etichettatura Ki67 medio ≥ 20%.
Avere uno stato di salute generale secondo il WHO performance status ≤ 1, che indica un buon livello di attività fisica.
Avere una funzione ematologica adeguata con un conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.0 x 10⁹/L, un conteggio delle piastrine ≥ 100 x 10⁹/L e un livello di emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfuso per mantenere o superare questo livello).
I pazienti maschi devono utilizzare contraccezione di barriera (ad esempio, preservativi) dal momento dello screening fino a 16 settimane dopo l’interruzione del farmaco in studio.
Avere una funzione epatica adeguata con bilirubina totale <1.5 volte il limite superiore della norma e livelli di Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <2.5 volte il limite superiore della norma. I pazienti con sindrome di Gilbert confermata possono essere inclusi nonostante la bilirubina elevata.
Avere una funzione renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina >50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
Il test delle urine per la proteinuria deve essere <2+. I pazienti con proteinuria ≥2+ devono effettuare una raccolta delle urine di 24 ore e dimostrare ≤1 g di proteine in 24 ore.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi altamente affidabili di contraccezione dal momento dello screening fino a 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento in studio, oppure devono dimostrare l’incapacità di avere figli.
Per essere idonei al trattamento endocrino con o senza capivasertib: punteggio positivo ai recettori degli estrogeni (ER) in ≥50% delle cellule tumorali.
Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1.5 e un tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma entro 7 giorni prima dell’arruolamento.
Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee per lo studio.
Fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi obbligatori.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER2 negativo.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare pazienti che non sono stati selezionati per il sottogruppo di trattamento predefinito.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Reclutando	24.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capivasertib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale e negativo al HER2. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel ridurre il tumore prima della chemioterapia.

Letrozolo: È un trattamento endocrino utilizzato per il cancro al seno positivo al recettore ormonale. Il suo ruolo è quello di ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni.

Bevacizumab: Questo farmaco è utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la sua dimensione e la sua diffusione.

Malattie in studio:

Cancro della mammella

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali HER2 negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta un’eccessiva quantità della proteina HER2, ma le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso risponde bene alle terapie ormonali che mirano a bloccare gli effetti degli ormoni che alimentano la crescita del tumore. La malattia può iniziare come un piccolo nodulo nel seno e, se non trattata, può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:51

ID della sperimentazione:

2023-510093-13-00

Codice del protocollo:

ESR-20-20871

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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