Studio su capecitabina e ciclofosfamide in pazienti con pseudomixoma peritonei candidati a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica

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Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Pseudomyxoma peritonei, una rara condizione caratterizzata dall’accumulo di muco nella cavità addominale. I pazienti coinvolti presentano un alto carico tumorale, indicato da un indice di cancro peritoneale (PCI) superiore a 28. L’obiettivo principale dello studio è valutare la proporzione di pazienti che ottengono una completa riduzione del tumore dopo un approccio chemioterapico neoadiuvante metronomico. Questo approccio prevede l’uso di due farmaci: capecitabina e ciclofosfamide, somministrati per via orale.

La capecitabina e la ciclofosfamide sono farmaci chemioterapici utilizzati per ridurre le dimensioni del tumore prima di un intervento chirurgico. La capecitabina è disponibile in compresse rivestite con film, mentre la ciclofosfamide è disponibile in compresse rivestite. Entrambi i farmaci saranno somministrati per un periodo massimo di sei mesi. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può migliorare la possibilità di rimuovere completamente il tumore durante la chirurgia citoriduttiva, seguita da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con capecitabina e ciclofosfamide e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuate scansioni con tomografia computerizzata (CT) per valutare la risposta del tumore e la possibilità di rimozione chirurgica. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata prima e dopo la chemioterapia e 30 giorni dopo l’intervento chirurgico. Lo studio si propone di concludersi entro il 2029.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: capecitabina e ciclofosfamide monoidrato.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.

La capecitabina viene somministrata in dosi specifiche, ma la frequenza e la durata esatte devono essere seguite secondo le indicazioni del medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Le scansioni TC (tomografia computerizzata) vengono utilizzate per valutare la risposta del tumore al trattamento.

La valutazione della risposta avviene al basale e dopo 16 settimane di trattamento.

3 chirurgia citoriduttiva

Se il trattamento farmacologico riduce sufficientemente il tumore, si procede con la chirurgia citoriduttiva.

L’obiettivo della chirurgia è rimuovere il più possibile il tessuto tumorale.

4 chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Dopo la chirurgia, viene somministrata la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

Questo trattamento prevede l’applicazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavità addominale per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

5 valutazione finale e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il follow-up regolare è essenziale per monitorare eventuali segni di progressione della malattia o complicazioni post-trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi clinica o istologica di pseudomyxoma peritonei (PMP), una condizione medica specifica.
I pazienti devono firmare un documento di consenso informato, che è un modulo che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente per partecipare.
Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato per evitare gravidanze durante lo studio.
Indice di cancro peritoneale (PCI) maggiore di 28, valutato tramite una TAC del torace e dell’addome durante la fase di valutazione.
Età compresa tra 18 e 75 anni.
Stato di salute generale (Performance Status ECOG) inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
Funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali funzionano correttamente.
Riserva di midollo osseo adeguata, con conteggio dei globuli bianchi superiore a 3.0×10^9/L, conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.5×10^9/L, conteggio delle piastrine superiore a 100×10^9/L e emoglobina superiore a 10 g/dL.
Funzione epatica adeguata, con bilirubina inferiore a 1.5 volte il limite normale, e altri enzimi epatici come fosfatasi alcalina, aspartato transaminasi e alanina transaminasi inferiori a 2.5 volte il limite normale.
Funzione renale adeguata, con clearance della creatinina superiore a 50 mL/min o creatinina sierica inferiore a 1.5 volte il limite normale.
Il paziente deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e vivere abbastanza vicino al centro di ricerca per consentire un adeguato monitoraggio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che non hanno la condizione medica specifica di pseudomyxoma peritonei con un alto carico tumorale. Questo significa che il paziente deve avere una quantità significativa di tumore nell’addome.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Questo significa che il paziente deve appartenere a un gruppo clinico specifico che è stato selezionato per la ricerca.
Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	06.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capecitabina è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato in modo metronomico, il che significa che viene dato in dosi regolari e continue. L’obiettivo è ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Ciclofosfamide è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a capecitabina per cercare di migliorare l’efficacia del trattamento. Anche questo farmaco viene somministrato in modo metronomico per aiutare a ridurre il tumore prima della chirurgia.

Malattie in studio:

Pseudomixoma peritoneale

Pseudomyxoma peritonei – È una malattia rara caratterizzata dall’accumulo di muco nella cavità addominale, spesso causato da un tumore dell’appendice. Il muco si diffonde lentamente, riempiendo lo spazio tra gli organi e causando un aumento del volume addominale. La progressione è generalmente lenta, ma può portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia è spesso scoperta durante interventi chirurgici per altre condizioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:09

ID della sperimentazione:

2024-514329-42-00

Codice del protocollo:

REVERSE

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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