Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su cancro colorettale metastatico al fegato con FOLFOX6m e bevacizumab o cetuximab per pazienti con prognosi sfavorevole

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. In alcuni casi, queste cellule possono diffondersi al fegato, creando una condizione chiamata malattia metastatica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto che hanno metastasi limitate al fegato e una prognosi sfavorevole. L'obiettivo principale è valutare la risposta del tumore al trattamento dopo sei mesi.

Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chemioterapici e anticorpi monoclonali. I farmaci utilizzati sono FOLFOX6m, che è una combinazione di oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico. Gli anticorpi monoclonali coinvolti sono bevacizumab e cetuximab, che aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, alcuni pazienti riceveranno un trattamento aggiuntivo chiamato chemoembolizzazione epatica con irinotecan, un metodo che mira direttamente le metastasi nel fegato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. Lo studio è progettato per durare fino a 54 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e la salute generale dei partecipanti. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono bevacizumab, irinotecan cloridrato triidrato, acido folinico, cetuximab, oxaliplatino, fluorouracile e panitumumab.

    Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione o concentrati per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico, che può variare in base al protocollo del trial. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal team medico.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di professionisti sanitari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri radiologici specifici, noti come RECIST versione 1.1, a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

    L'obiettivo è determinare la riduzione delle dimensioni del tumore e valutare la risposta obiettiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento dell'inclusione nel trial fino alla data di decesso per qualsiasi causa.

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata dal momento dell'inclusione fino alla progressione radiologica o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi clinici e le anomalie di laboratorio vengono monitorati durante tutto il periodo del trial.

    La proporzione di pazienti che interrompono il trattamento a causa di tossicità o intolleranza viene registrata.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della progressione epatica

    La progressione epatica viene monitorata dal momento dell'inclusione nel trial fino alla progressione radiologica del fegato secondo i criteri RECIST 1.1.

  7. Passaggio 7

    Intervento chirurgico

    La proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia R0 per metastasi epatiche viene valutata come parte del trial.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età dei pazienti: devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro del colon-retto con metastasi solo al fegato e con criteri di prognosi sfavorevole, come più di 3 lesioni o dimensioni superiori a 5 cm. Se il tumore primario non è stato rimosso, deve essere clinicamente stabile.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con:
    a. Emoglobina di almeno 9.0 g/dl (se inferiore, si può ricevere una trasfusione prima di partecipare allo studio).
    b. Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    c. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L.
  • Funzione epatica adeguata, con:
    a. Bilirubina nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    b. Enzimi epatici ALT e AST non superiori a 5 volte il limite normale.
    c. Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata, con creatinina inferiore a 1.5 mg/dL, BUN inferiore a 50 mg/dL e livelli di urea nel sangue inferiori a 18 mmol/L.
  • Albumina nel sangue superiore a 3.0 g/dL.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Capacità di comprendere le informazioni e dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Donne e uomini in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a usare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Incapacità di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FOLFOX6m

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. Include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Anticorpo monoclonale anti-EGFR

    è un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro.

  • Chemoembolizzazione epatica con Lifepearls-Irinotecan

    è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione, un processo che blocca l'afflusso di sangue al tumore nel fegato, utilizzando microsfere caricate con il farmaco irinotecan per colpire direttamente il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto e di altre neoplasie. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per alcune forme di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro metastatico, in particolare quando la malattia è limitata al fegato. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

  • Anticorpo monoclonale anti-EGFR

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. È ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per tumori che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori metastatici, specialmente quando la malattia è confinata al fegato. Agisce bloccando l'attività del recettore EGFR, impedendo la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-EGFR.

Malattie studiate

Cancro colorettale – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Può iniziare come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che nel tempo possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, come il fegato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517782-16-00Codice del protocolloGEMCAD-1802Partecipanti previsti45 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.