Studio su cancro alla prostata oligometastatico: terapia con Durvalumab e radioterapia per pazienti con recidiva sensibile agli ormoni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata che presenta una recidiva oligometastatica e sensibile agli ormoni. Questo tipo di cancro si verifica quando il tumore si รจ diffuso in poche aree del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame include la radioterapia stereotassica ablativa (SBRT), una forma avanzata di radioterapia che mira con precisione alle cellule tumorali, e il farmaco Durvalumab (noto anche come MEDI4736), un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di Durvalumab alla radioterapia possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia per due anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  solo la radioterapia, mentre l’altro riceverร  sia la radioterapia che Durvalumab. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a capire se la combinazione di questi trattamenti puรฒ rallentare la progressione del cancro alla prostata e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per coloro che affrontano questo tipo di cancro. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Durvalumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La concentrazione del farmaco รจ di 50 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

2 terapia con radioterapia stereotassica

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) viene utilizzata per trattare le metastasi.

Questa terapia mira a colpire con precisione le aree affette, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni per controllare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare l’efficacia del trattamento e la qualitร  della vita.

Il follow-up include valutazioni periodiche per monitorare eventuali segni di progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 24 mesi.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Il paziente deve avere un’assicurazione sociale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata.
  • Il paziente deve avere una ricorrenza biochimica del cancro alla prostata, indicata da un aumento del PSA, dopo un trattamento con intento curativo.
  • Il paziente puรฒ avere un massimo di 5 metastasi ossee o linfonodali diagnosticate tramite specifici esami di imaging, con dimensioni massime specificate.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, classificato come 0-1 secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Il tumore primario deve essere controllato. Se il PSA รจ superiore a 0,2 ng/ml, devono essere eseguiti esami specifici per escludere una recidiva locale.
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia ormonale (ADT) in precedenza, devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima iniezione e il livello di testosterone deve essere superiore a 8,5 nmol/l.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, enzimi epatici e clearance della creatinina.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni con poche metastasi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.03.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab (MEDI4736): Questo รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, Durvalumab viene testato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni che รจ ricomparso e si รจ diffuso in poche aree del corpo.

Terapia con radiazioni corporee stereotassiche (SBRT): Questa รจ una forma avanzata di radioterapia che mira a trattare il cancro con precisione. Utilizza fasci di radiazioni altamente focalizzati per colpire le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nello studio, la SBRT viene utilizzata da sola o in combinazione con Durvalumab per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla prostata oligometastatico ricorrente.

Malattie indagate:

Cancro della prostata oligometastatico sensibile agli ormoni โ€“ รˆ una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si รจ diffuso a poche altre parti del corpo, ma risponde ancora alla terapia ormonale. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da un numero limitato di metastasi, solitamente meno di cinque. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue, che indicano la crescita del tumore. La malattia puรฒ progredire localmente, con l’aumento delle dimensioni del tumore nella prostata, o a distanza, con la diffusione ad altre parti del corpo. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul mantenimento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:20

ID dello studio:
2024-513207-13-00
Codice del protocollo:
POSTCARD – GETUG-P13
NCT ID:
NCT03795207
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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