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Studio su cancro alla prostata metastatico: [18F]FAPI-74 e Piflufolastat (18F) per pazienti con espressione specifica delle lesioni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra sul cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come cancro alla prostata metastatico. L'obiettivo è valutare l'espressione di due proteine specifiche, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), nelle metastasi del cancro alla prostata. Queste proteine possono essere rilevate utilizzando tecniche di imaging avanzate.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci iniettati per via endovenosa: [18F]FAPI-74 e 18F-DCFPyL CURIUM. Entrambi sono soluzioni per iniezione che contengono sostanze chimiche radioattive, utilizzate per visualizzare le metastasi attraverso esami di imaging come la PET/CT. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi due farmaci nel rilevare le metastasi positive per PSMA e FAPI nei pazienti con cancro alla prostata metastatico.

Lo studio prevede di determinare la proporzione di metastasi rilevate con 18F-FAPI-74 PET/CT rispetto a 18F-DCFPyL PET/CT. Inoltre, verranno valutate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di questi metodi di imaging. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e verranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la presenza e la distribuzione delle metastasi. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a uomini con diagnosi confermata di cancro alla prostata, di età compresa tra 50 e 85 anni, con almeno una metastasi distante rilevata tramite imaging.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione per iniezione contenente [18F]FAPI-74 o 18F-DCFPyL.

    La somministrazione avviene per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle metastasi

    L'obiettivo principale è valutare l'espressione specifica delle lesioni dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) nel cancro alla prostata metastatico.

    Viene utilizzata la PET/CT con 18F-FAPI-74 e 18F-DCFPyL per rilevare le metastasi.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    Viene determinata la proporzione di soggetti con metastasi positive a PSMA e/o FAPI.

    Si confronta la proporzione di metastasi rilevate con 18F-FAPI-74 PET/CT rispetto a 18F-DCFPyL PET/CT.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia delle tecniche di imaging nel rilevare le metastasi nel cancro alla prostata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini con diagnosi confermata di cancro alla prostata. Questo significa che il cancro è stato identificato attraverso un esame dei tessuti.
  • Età compresa tra 50 e 85 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre un punteggio di 2 indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé, ma non può lavorare.
  • Almeno una metastasi distante rilevata tramite esami come TC (tomografia computerizzata), RM (risonanza magnetica), scintigrafia ossea o SPECT (tomografia a emissione di singolo fotone). Una metastasi è quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Sono consentite tutte le precedenti linee di trattamento. Ciò significa che non importa quali trattamenti per il cancro alla prostata siano stati già ricevuti.
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte. Questo modulo conferma che il paziente ha compreso lo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PSMA

    è un farmaco utilizzato per identificare e trattare il cancro alla prostata metastatico. Funziona legandosi a un antigene specifico presente sulle cellule tumorali della prostata, permettendo ai medici di visualizzare e trattare le lesioni tumorali in modo più preciso.

  • FAPI

    è un farmaco che mira a identificare e trattare il cancro alla prostata metastatico. Si lega a una proteina attivata nei fibroblasti, che sono cellule associate al tumore, aiutando a localizzare e trattare le aree colpite dal cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PSMA

    PSMA è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. È oggetto di ricerca per la sua capacità di legarsi specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata, che è sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata. Questo meccanismo permette di identificare e trattare le lesioni tumorali in modo mirato. PSMA appartiene alla classe dei radiofarmaci, utilizzati per la diagnosi e il trattamento di specifici tipi di cancro.

  • FAPI

    FAPI è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di sperimentazione per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con la proteina di attivazione dei fibroblasti, che è spesso presente in alte concentrazioni nei tumori solidi. Questo permette di visualizzare e trattare le aree tumorali in modo preciso. FAPI è classificato come un agente diagnostico e terapeutico, utilizzato per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica, crescono in modo incontrollato. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può rimanere confinata alla prostata per molti anni, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che rimangono stabili per lungo tempo. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511104-16-00Partecipanti previsti40 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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