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Studio clinico sul cabazitaxel e radioterapia pelvica in pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato con caratteristiche ad alto rischio di recidiva. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato cabazitaxel (JEVTANA) in combinazione con la radioterapia pelvica e la terapia ormonale. Il cabazitaxel viene somministrato per via endovenosa ed è un agente antineoplastico, ovvero un farmaco utilizzato per combattere il cancro.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l'aggiunta del cabazitaxel e della radioterapia alla zona pelvica, insieme alla terapia ormonale standard, possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per via endovenosa a una dose massima di 25 mg per metro quadrato di superficie corporea, per un periodo che può durare fino a tre mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di trattamenti che include il farmaco cabazitaxel, la radioterapia diretta alla zona pelvica e la terapia ormonale. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per valutare l'efficacia di questa combinazione terapeutica nel prevenire la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la terapia ormonale che può essere già stata avviata fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

    Verrà effettuata una valutazione iniziale che include analisi del sangue e test della qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cabazitaxel

    Il farmaco Jevtana (cabazitaxel) viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in ospedale attraverso una soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia pelvica

    Viene effettuata la radioterapia nella zona pelvica in combinazione con la terapia ormonale.

    Il trattamento è mirato ai linfonodi pelvici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione degli effetti collaterali durante il periodo di trattamento.

    Controllo regolare dei valori del PSA (antigene prostatico specifico).

    Esame del livello di testosterone nel sangue all'inizio, dopo 6 mesi e poi annualmente.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Controlli degli effetti a lungo termine dopo 1, 2 e 5 anni.

    Valutazione della qualità della vita ogni 6 mesi e poi annualmente fino a 10 anni.

    Esami di controllo regolari con scansioni ossee e TAC per monitorare l'eventuale progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni minime)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni

  • Presenza di almeno 2 dei seguenti fattori di rischio elevato:

    • Punteggio di Gleason ≥ 8 (indica l'aggressività del tumore)
    • Malattia T3 o T4 (dimensione del tumore)
    • PSA uguale o superiore a 20 ng/mL (marcatore specifico della prostata)

  • Valori di laboratorio accettabili:

    • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Neutrofili ≥ 1.5 x 10^9/L
  • Funzionalità epatica nella norma
  • Funzionalità renale adeguata
  • Nessuna metastasi sospetta clinicamente o radiologicamente
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (eccetto dissezione dei linfonodi o terapia ormonale iniziata entro 6 settimane prima)
  • Disponibilità a seguire il piano di trattamento, le visite programmate e gli esami di laboratorio
  • Firma del consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che non hanno almeno due caratteristiche di alto rischio del cancro alla prostata localizzato
  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di età non compresa nelle fasce stabilite per lo studio (adulti e anziani)
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con cabazitaxel (un farmaco chemioterapico)
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono sottoporsi a radioterapia pelvica
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa che potrebbe interferire con il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabazitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, aiutando così a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato tramite infusione endovenosa in ospedale sotto supervisione medica. La radioterapia pelvica è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia mirate alla regione pelvica per distruggere le cellule tumorali. Il trattamento viene eseguito in più sessioni presso un centro specializzato di radioterapia. ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica) è un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Questo è importante perché il testosterone può stimolare la crescita del cancro alla prostata. La terapia può essere somministrata tramite iniezioni o compresse.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabazitaxel - Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe dei taxani, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata. Questo medicinale agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali attraverso la stabilizzazione dei microtubuli, impedendo così la crescita e la diffusione del cancro. Nel contesto degli studi clinici, viene studiato come terapia neoadiuvante in combinazione con la radioterapia pelvica e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva. Il farmaco rappresenta un'importante opzione terapeutica nella gestione del cancro alla prostata, specialmente nei casi in cui è necessario un approccio terapeutico aggressivo prima del trattamento principale.

Malattie studiate

Cancro alla prostata - Il cancro alla prostata è una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Si tratta di una crescita anomala delle cellule prostatiche che può verificarsi in diverse aree della ghiandola. La malattia può progredire lentamente e, nelle fasi iniziali, spesso non presenta sintomi evidenti. Nella forma localizzata, il tumore rimane confinato all'interno della prostata senza diffondersi ad altri organi. Quando presenta caratteristiche ad alto rischio, significa che le cellule tumorali mostrano un comportamento più aggressivo. Il cancro alla prostata localizzato può essere caratterizzato da diversi livelli di rischio, basati su vari fattori come il grado del tumore e i livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517622-25-00Partecipanti previsti760 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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