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Studio su boserolimab e pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resistente a PD-(L)1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore polmonare che può essere difficile da trattare, specialmente quando è in stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di nuovi farmaci sperimentali in combinazione con pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sperimentali, come boserolimab (noto anche come MK-5890), rolistobart (MK-0482), o MK-4830, insieme a pembrolizumab. Questi farmaci sono progettati per lavorare con il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene i tumori rispondono a questi trattamenti.

I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 105 giorni. I medici valuteranno la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri specifici per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore. Lo studio aiuterà a determinare se queste combinazioni di farmaci possono offrire un nuovo modo efficace per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, nota come KEYTRUDA 25 mg/mL.

    La somministrazione avviene in combinazione con altri agenti sperimentali, come boserolimab, mk-0482 e mk-4830, anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito per il trial clinico.

    La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).

    L'obiettivo principale è stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dall'investigatore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene monitorata per determinare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia.

    Eventuali eventi avversi (AE) vengono registrati per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto in caso di eventi avversi significativi o se il paziente decide di ritirarsi dal trial.

    Il follow-up continua per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di stadio IV, che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Se ha un cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, non deve essere idoneo per una terapia mirata già approvata.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale raccolto negli ultimi 5 anni o dopo l'ultimo trattamento, ma prima di entrare nel periodo di screening, oppure un nuovo campione ottenuto tramite biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Deve aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, somministrato da solo o in combinazione con altri inibitori o terapie.
  • Deve aver avuto una progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
  • Deve essere in grado di completare tutte le procedure di screening entro un periodo di 35 giorni.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere una donna in età fertile oppure, se lo sono, devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata entro 10 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare la risposta al trattamento.
  • Non avere una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia del cuore che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri farmaci, come il pembrolizumab, per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, spesso in combinazione con la chemioterapia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente rispetto ad altre forme di cancro polmonare e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, e i fattori di rischio includono il fumo e l'esposizione a sostanze nocive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506934-56-00Codice del protocolloMK-3475-01CPartecipanti previsti128 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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