Studio su boserolimab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, noto come stadio IV. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che รจ un tipo di terapia biologica somministrata tramite infusione endovenosa. Altri farmaci utilizzati nello studio sono boserolimab, vibostolimab, rolistobart, MK-4830, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium. Questi farmaci sono combinati con la chemioterapia per valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Lo scopo principale dello studio รจ stimare il tasso di risposta al trattamento, cioรจ la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore in risposta alla terapia. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il loro cancro metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei farmaci sperimentali.

Il corso dello studio include la somministrazione dei farmaci per un periodo massimo di 105 giorni, con valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento. I risultati saranno valutati secondo criteri standardizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

In combinazione con pembrolizumab, vengono somministrati farmaci chemioterapici come paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di questi trattamenti dipendono dal protocollo specifico del sottostudio.

2 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).

Gli esami di imaging e altre valutazioni cliniche vengono effettuati periodicamente per monitorare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

3 gestione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali possono includere reazioni avverse ai farmaci somministrati.

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento puรฒ essere interrotto o modificato in base alla gravitร  e alla natura degli effetti.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di stadio IV, che puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Per i partecipanti con cancro non squamoso, non devono essere idonei per una terapia mirata approvata.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale raccolto negli ultimi 5 anni o dopo l’ultimo trattamento, ma prima di entrare nel periodo di screening, oppure un nuovo campione ottenuto tramite biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata entro 90 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Non aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il loro cancro al polmone metastatico.
  • Essere in grado di completare tutte le procedure di screening entro un periodo di 35 giorni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi entro 10 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento, e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: – Non essere una donna in etร  fertile, oppure – Essere una donna in etร  fertile che accetta di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro รจ una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per persone tra 18 e 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere te e il tuo bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai una malattia grave o non controllata, come problemi cardiaci o epatici, potresti non essere idoneo. Questo รจ per garantire la tua sicurezza durante lo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Questo รจ per evitare rischi per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Wgrekjlypwkvk Cjydeeh Pnqnvuxyiqwi I Tpnwlvffucuybpn Iwy Elcejzv I Jehjlnd Zzccjzxqs Poznaล„ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
16.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
17.11.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.11.2020

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme a pembrolizumab per trattare i pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita di cellule anormali che si moltiplicano senza controllo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni, come il cancro del polmone a piccole cellule. Puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come i bronchi o gli alveoli, e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda di fattori come la dimensione del tumore e la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:21

ID dello studio:
2023-506932-33-00
Codice del protocollo:
MK-3475-01A
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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