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Studio su boserolimab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, noto come stadio IV. Il trattamento in esame include l'uso di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che è un tipo di terapia biologica somministrata tramite infusione endovenosa. Altri farmaci utilizzati nello studio sono boserolimab, vibostolimab, rolistobart, MK-4830, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium. Questi farmaci sono combinati con la chemioterapia per valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Lo scopo principale dello studio è stimare il tasso di risposta al trattamento, cioè la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore in risposta alla terapia. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il loro cancro metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei farmaci sperimentali.

Il corso dello studio include la somministrazione dei farmaci per un periodo massimo di 105 giorni, con valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento. I risultati saranno valutati secondo criteri standardizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

    In combinazione con pembrolizumab, vengono somministrati farmaci chemioterapici come paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di questi trattamenti dipendono dal protocollo specifico del sottostudio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).

    Gli esami di imaging e altre valutazioni cliniche vengono effettuati periodicamente per monitorare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Gestione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali possono includere reazioni avverse ai farmaci somministrati.

    In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere interrotto o modificato in base alla gravità e alla natura degli effetti.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non richiedono l'interruzione del trattamento.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di stadio IV, che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Per i partecipanti con cancro non squamoso, non devono essere idonei per una terapia mirata approvata.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale raccolto negli ultimi 5 anni o dopo l'ultimo trattamento, ma prima di entrare nel periodo di screening, oppure un nuovo campione ottenuto tramite biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Non aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il loro cancro al polmone metastatico.
  • Essere in grado di completare tutte le procedure di screening entro un periodo di 35 giorni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi entro 10 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento, e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: - Non essere una donna in età fertile, oppure - Essere una donna in età fertile che accetta di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per persone tra 18 e 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere te e il tuo bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai una malattia grave o non controllata, come problemi cardiaci o epatici, potresti non essere idoneo. Questo è per garantire la tua sicurezza durante lo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Questo è per evitare rischi per la tua salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata insieme a pembrolizumab per trattare i pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita di cellule anormali che si moltiplicano senza controllo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni, come il cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare in diverse parti del polmone, come i bronchi o gli alveoli, e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare a seconda di fattori come la dimensione del tumore e la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506932-33-00Codice del protocolloMK-3475-01APartecipanti previsti414 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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