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Studio su BMS-986442 e nivolumab con o senza chemioterapia per tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: i tumori solidi e il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi sono tipi di cancro che possono formarsi in diversi organi del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986442, che verrà somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Uno di questi farmaci è il nivolumab, noto anche come Opdivo, che è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Inoltre, lo studio prevede l'uso di chemioterapie come docetaxel, paclitaxel, carboplatino e pemetrexed disodium.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BMS-986442 quando viene combinato con nivolumab o con nivolumab e chemioterapie. Questo aiuterà a determinare la dose massima sicura e la dose raccomandata per futuri studi. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l'inizio del reclutamento previsto per agosto 2023. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per combattere i tumori solidi e il cancro al polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come la presenza di una malattia misurabile e uno stato di salute generale adeguato.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve il trattamento con BMS-986442 in combinazione con nivolumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Eventuali effetti collaterali gravi o che portano all'interruzione del trattamento vengono registrati.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento con chemioterapia

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche chemioterapie come docetaxel, paclitaxel, carboplatino o pemetrexed disodium.

    Questi farmaci vengono anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di imaging per misurare la risposta del tumore.

    Vengono raccolti dati su parametri come la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale.

    Vengono discussi i risultati dello studio e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un tumore solido, come il cancro al polmone non a piccole cellule.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Questo significa che il tumore deve poter essere misurato con esami medici per vedere se cambia durante lo studio.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 significa che ha qualche limitazione ma può ancora svolgere attività leggere.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose del trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tumore solido o un cancro al polmone non a piccole cellule. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti previsti dallo studio, come il farmaco BMS-986442, nivolumab o la chemioterapia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BMS-986442

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando usato in combinazione con altri trattamenti.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con BMS-986442 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme a BMS-986442 e nivolumab per vedere se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986442 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con nivolumab, con o senza chemioterapia, per il trattamento di tumori solidi avanzati e cancro al polmone non a piccole cellule. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa modulare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

  • Tumore solido

    I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in qualsiasi parte del corpo. Questi tumori possono essere benigni o maligni e si sviluppano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di invadere i tessuti circostanti. I tumori solidi possono causare sintomi locali, come dolore o gonfiore, e possono anche influenzare il funzionamento degli organi vicini. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, e la sua capacità di diffondersi ad altre parti del corpo varia a seconda del tipo di tumore.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule

    Questo tipo di cancro polmonare è il più comune e rappresenta circa l'85% dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie e può essere suddiviso in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La progressione del cancro del polmone non a piccole cellule può variare, ma spesso inizia con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-503108-26-00Codice del protocolloCA115-001Partecipanti previsti245 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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