Studio di BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. La ricerca valuta una combinazione di farmaci che include BMS-986012 (un anticorpo monoclonale), carboplatino, etoposide e nivolumab. Lo scopo principale è verificare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia di prima linea per questa forma di tumore polmonare.

Il trattamento prevede due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà tutti e quattro i farmaci per 4 cicli, seguito da un mantenimento con BMS-986012 e nivolumab, mentre l’altro gruppo riceverà carboplatino, etoposide e nivolumab per 4 cicli, seguito da mantenimento con solo nivolumab. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e valuteranno come il tumore risponde al trattamento attraverso esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

I ricercatori valuteranno diversi aspetti del trattamento, tra cui quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, quanto tempo sopravvivono complessivamente e come il loro corpo risponde al trattamento. Verrà anche studiata la presenza di anticorpi contro il farmaco BMS-986012 per capire come il sistema immunitario reagisce al trattamento.

1 Inizio del trattamento – Fase di induzione

Il trattamento inizia con una fase di induzione che dura 4 cicli.

Durante questa fase, riceverai una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa:

Carboplatino (farmaco chemioterapico)

Etoposide (farmaco chemioterapico)

Nivolumab (farmaco immunoterapico)

In base al gruppo di trattamento assegnato, potresti ricevere anche il farmaco sperimentale BMS-986012

2 Fase di mantenimento

Dopo i 4 cicli di induzione, inizia la fase di mantenimento

Durante questa fase riceverai:

Nivolumab da solo, oppure

Nivolumab in combinazione con BMS-986012, in base al gruppo assegnato

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

– Controlli degli effetti collaterali

– Valutazione delle condizioni generali attraverso scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando:

– La malattia non mostra segni di progressione

– Non si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il medico non decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, dove:
    – 0 significa completamente attivo
    – 1 significa limitato nelle attività faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri
  • Presenza di almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta al trattamento nei tumori)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del sistema ematologico (sangue)
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi specifici durante lo studio, se applicabile
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA II o superiore
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, eccetto tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con gravi allergie o reazioni a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uiezqyhgdlgu Zdwcnhzwgg Gvli Gand Belgio
Crrcjr hdyhbnwzlpi ueonrjbzpicsc du Lplfj Belgio
Mthdaamltndp Hasqsygb Il Pireo Grecia
Txlljldh Gxvgcrg Hqgxqlwr Ow Ajndrw I Spcqfkd Atene Grecia
Ohomsnma Pe Pqmubtkdk Cxsz Da Csvb Pdvmzwb Siuwnb Peschiera del Garda Italia
Ihsdxqgel Oj Oetubdun Pftvo Dzt Iel Cbwjygbqe Cotolfthezm Cluj-Napoca Romania
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Hnuqitor Uytziibuhnvuq 1q Dp Oiwelsd Madrid Spagna
Uftihjuhfaax Mbkifok Cmztvnv Ghixutooi Groninga Paesi Bassi
Rvgsemiep Ziygvrrslt Smuosgmbv Arnhem Paesi Bassi
Afxqycrap Usd Smnsnjqso Amsterdam Paesi Bassi
Igrxcbfd Cgcdxrk Zorueof Mcjpz Pkyjz Łódź Polonia
Gaklb Hboehpv Dx Ciafiwzvu Charleroi Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
03.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
10.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.06.2021
Romania Romania
Non reclutando
11.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.08.2021

Sedi della sperimentazione

BMS-986012 è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del cancro al polmone a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutarne l’efficacia nel trattamento di prima linea.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento del cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

Etoposide è un altro farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con il carboplatino. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali.

Small Cell Lung Cancer a stadio esteso – È una forma aggressiva di tumore polmonare che si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. La malattia inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali appaiono piccole e tonde quando osservate al microscopio, da cui deriva il nome della malattia. Questa forma di cancro colpisce principalmente le persone con una storia di fumo di sigaretta. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Si distingue da altre forme di cancro polmonare per la sua particolare velocità di crescita e per le sue caratteristiche biologiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:46

ID della sperimentazione:
2024-510700-36-00
Codice del protocollo:
CA001-050
NCT ID:
NCT04702880
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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