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Studio di BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. La ricerca valuta una combinazione di farmaci che include BMS-986012 (un anticorpo monoclonale), carboplatino, etoposide e nivolumab. Lo scopo principale è verificare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia di prima linea per questa forma di tumore polmonare.

Il trattamento prevede due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà tutti e quattro i farmaci per 4 cicli, seguito da un mantenimento con BMS-986012 e nivolumab, mentre l'altro gruppo riceverà carboplatino, etoposide e nivolumab per 4 cicli, seguito da mantenimento con solo nivolumab. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e valuteranno come il tumore risponde al trattamento attraverso esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

I ricercatori valuteranno diversi aspetti del trattamento, tra cui quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, quanto tempo sopravvivono complessivamente e come il loro corpo risponde al trattamento. Verrà anche studiata la presenza di anticorpi contro il farmaco BMS-986012 per capire come il sistema immunitario reagisce al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Fase di induzione

    Il trattamento inizia con una fase di induzione che dura 4 cicli.

    Durante questa fase, riceverai una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa:

    - Carboplatino (farmaco chemioterapico)

    - Etoposide (farmaco chemioterapico)

    - Nivolumab (farmaco immunoterapico)

    In base al gruppo di trattamento assegnato, potresti ricevere anche il farmaco sperimentale BMS-986012

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo i 4 cicli di induzione, inizia la fase di mantenimento

    Durante questa fase riceverai:

    - Nivolumab da solo, oppure

    - Nivolumab in combinazione con BMS-986012, in base al gruppo assegnato

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

    - TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

    - Controlli degli effetti collaterali

    - Valutazione delle condizioni generali attraverso scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - La malattia non mostra segni di progressione

    - Non si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Il medico non decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, dove:

    • 0 significa completamente attivo
    • 1 significa limitato nelle attività faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri
  • Presenza di almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta al trattamento nei tumori)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del sistema ematologico (sangue)
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi specifici durante lo studio, se applicabile
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA II o superiore
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, eccetto tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con gravi allergie o reazioni a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986012

    è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del cancro al polmone a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutarne l'efficacia nel trattamento di prima linea.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento del cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con il carboplatino. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986012

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino, somministrato per via endovenosa per il trattamento del carcinoma polmonare. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci come terapia standard di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

  • Etoposide

    Un chemioterapico della classe degli inibitori della topoisomerasi, somministrato per via endovenosa nel trattamento del carcinoma polmonare. Funziona bloccando un enzima necessario per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, causandone la morte. Viene comunemente utilizzato in combinazione con il carboplatino come regime standard per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa per il trattamento del carcinoma polmonare. Agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. È utilizzato sia nella fase di induzione che nella terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Malattie studiate

Small Cell Lung Cancer a stadio esteso - È una forma aggressiva di tumore polmonare che si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. La malattia inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali appaiono piccole e tonde quando osservate al microscopio, da cui deriva il nome della malattia. Questa forma di cancro colpisce principalmente le persone con una storia di fumo di sigaretta. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Si distingue da altre forme di cancro polmonare per la sua particolare velocità di crescita e per le sue caratteristiche biologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510700-36-00Codice del protocolloCA001-050Partecipanti previsti185 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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