Studio di BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. La ricerca valuta una combinazione di farmaci che include BMS-986012 (un anticorpo monoclonale), carboplatino, etoposide e nivolumab. Lo scopo principale รจ verificare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia di prima linea per questa forma di tumore polmonare.

Il trattamento prevede due gruppi di pazienti: un gruppo riceverร  tutti e quattro i farmaci per 4 cicli, seguito da un mantenimento con BMS-986012 e nivolumab, mentre l’altro gruppo riceverร  carboplatino, etoposide e nivolumab per 4 cicli, seguito da mantenimento con solo nivolumab. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e valuteranno come il tumore risponde al trattamento attraverso esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

I ricercatori valuteranno diversi aspetti del trattamento, tra cui quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, quanto tempo sopravvivono complessivamente e come il loro corpo risponde al trattamento. Verrร  anche studiata la presenza di anticorpi contro il farmaco BMS-986012 per capire come il sistema immunitario reagisce al trattamento.

1 Inizio del trattamento – Fase di induzione

Il trattamento inizia con una fase di induzione che dura 4 cicli.

Durante questa fase, riceverai una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa:

Carboplatino (farmaco chemioterapico)

Etoposide (farmaco chemioterapico)

Nivolumab (farmaco immunoterapico)

In base al gruppo di trattamento assegnato, potresti ricevere anche il farmaco sperimentale BMS-986012

2 Fase di mantenimento

Dopo i 4 cicli di induzione, inizia la fase di mantenimento

Durante questa fase riceverai:

Nivolumab da solo, oppure

Nivolumab in combinazione con BMS-986012, in base al gruppo assegnato

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi

TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

– Controlli degli effetti collaterali

– Valutazione delle condizioni generali attraverso scala ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando:

– La malattia non mostra segni di progressione

– Non si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il medico non decide di interrompere il trattamento per altri motivi clinici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di 0 o 1, dove:
    – 0 significa completamente attivo
    – 1 significa limitato nelle attivitร  faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri
  • Presenza di almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta al trattamento nei tumori)
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del sistema ematologico (sangue)
  • Disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi specifici durante lo studio, se applicabile
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA II o superiore
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, eccetto tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con gravi allergie o reazioni a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Girga Hnuwcza Dr Ctpnxvaix Charleroi Belgio
Ustklosfvodh Zmsarclzco Gfpr Gand Belgio
Ctqjnc hlcqkbknxek uugnvbymnbyzf dt Lxeib Liegi Belgio
Mmjslxxjjsqg Hsszmccz Eliรณpoli Grecia
Tfomqput Grdgdjb Hrbnkvmo Ob Achbvl I Sfkvrdv Atene Grecia
Obhbhqnh Pi Pojtutedg Cdnb Dd Csks Pprlodu Somyig Peschiera del Garda Italia
Iifzqzztc Oh Olkutfhq Parp Du Iav Chycdfgvx Cpsy Nrdfow Cluj-Napoca Romania
Czplhwy Dx Oytoilsaf Sp Nmgalkdh Svghvg Craiova Romania
Hwjumhrn Unaznlktnpwyb 1z Dq Okivyus Madrid Spagna
Udpirwjpopcn Mukyovl Coifydp Gnouwjuoh Groninga Paesi Bassi
Rgnlijlkk Zxrsjaottn Swbfgfyhw Arnhem Paesi Bassi
Awwjbnzjd Uty Shdackcnq Amsterdam Paesi Bassi
Ilhvrayd Cicvggv Zeozofx Mdoxg Pycnm ลรณdลบ Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
03.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
10.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.06.2021
Romania Romania
Reclutando
11.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.08.2021

Sedi dello studio

BMS-986012 รจ un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del cancro al polmone a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutarne l’efficacia nel trattamento di prima linea.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento del cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

Etoposide รจ un altro farmaco chemioterapico che viene spesso utilizzato in combinazione con il carboplatino. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali.

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali.

Small Cell Lung Cancer a stadio esteso – รˆ una forma aggressiva di tumore polmonare che si caratterizza per la rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. La malattia inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali appaiono piccole e tonde quando osservate al microscopio, da cui deriva il nome della malattia. Questa forma di cancro colpisce principalmente le persone con una storia di fumo di sigaretta. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. Si distingue da altre forme di cancro polmonare per la sua particolare velocitร  di crescita e per le sue caratteristiche biologiche.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:47

ID dello studio:
2024-510700-36-00
Codice del protocollo:
CA001-050
NCT ID:
NCT04702880
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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