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Studio su Bictegravir e Lenacapavir in Bambini e Adolescenti con Infezione da HIV-1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullHIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti affetti da HIV-1. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: bictegravir e lenacapavir. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film, note come bictegravir 75 MG/lenacapavir 50 MG FDC TABLETS e Sunlenca 300 mg film-coated tablets. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia antivirale di questi farmaci nei giovani pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde ai farmaci. Saranno valutati parametri come la sicurezza del trattamento e la sua tollerabilità, oltre a misurare l'attività antivirale dei farmaci. Lo studio mira a confermare il dosaggio appropriato per i bambini e gli adolescenti, garantendo che il trattamento sia sicuro ed efficace per questa fascia di età.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età, il peso e la conferma di livelli di HIV-1 RNA nel sangue inferiori a 50 copie/mL.

    Viene somministrato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale del farmaco

    Il partecipante riceve una dose di carico orale di lenacapavir il giorno 1 e il giorno 2.

    La dose di carico è progettata per stabilire livelli adeguati del farmaco nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuativo

    Dopo la dose di carico, il partecipante inizia a prendere una compressa combinata di bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg una volta al giorno.

    Questa fase del trattamento continua per tutta la durata dello studio, che è prevista fino a 48 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 48 settimane, il partecipante completa lo studio con una valutazione finale.

    I risultati includono la valutazione della sicurezza del trattamento e l'efficacia nel mantenere bassi livelli di HIV-1 RNA.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio, come richiesto dalle normative locali.
  • Le persone che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso scritto, se possibile, in conformità con le linee guida istituzionali locali e le normative del paese.
  • Età e peso corporeo al momento dello screening:
    • Cohort 1: dai 12 ai 18 anni con un peso di almeno 35 kg
    • Cohort 2: dai 6 ai 12 anni con un peso tra 25 kg e meno di 35 kg
    • Cohort 3: dai 2 ai 6 anni con un peso tra 10 kg e meno di 25 kg
    • Essere in un regime complesso di farmaci antiretrovirali (ARV). I regimi complessi sono quelli che non consistono in una singola compressa assunta una volta al giorno (ad esempio, più di una compressa o qualsiasi altra formulazione al giorno).
    • I livelli di RNA del virus HIV-1 nel plasma devono essere inferiori a 50 copie/mL (o non rilevabili secondo il test locale utilizzato se il limite di rilevazione è inferiore a 50 copie/mL) negli ultimi 6 mesi prima dello screening (almeno una misurazione prima dello screening).
    • I livelli di RNA del virus HIV-1 nel plasma devono essere inferiori a 50 copie/mL al momento dello screening.
    • Nessuna resistenza documentata o sospetta agli inibitori dell'integrasi (INSTIs), che sono un tipo di farmaco per l'HIV.
    • I seguenti parametri di laboratorio al momento dello screening:
      • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 m² usando la formula di Schwartz.
      • Conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 0,50 cellule/L (oltre 500 cellule/mm³).
      • Emoglobina di almeno 85 g/L (oltre 8,5 g/dL).
      • Piastrine di almeno 50 cellule/L (almeno 50.000 cellule/mm³).
      • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) non superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
      • Bilirubina totale non superiore a 23 µmol/L (non oltre 1,5 mg/dL) e bilirubina diretta non superiore a 7 µmol/L (non oltre 0,4 mg/dL).
      • Test di gravidanza negativo nel siero al momento dello screening e test di gravidanza negativo nelle urine al Giorno 1 per i partecipanti assegnati femmine alla nascita e in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non hanno l'infezione da HIV-1. L'HIV-1 è un tipo di virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non sono in grado di assumere i farmaci in studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno avuto reazioni allergiche ai farmaci in studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non possono seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Bictegravir

    è un farmaco utilizzato per trattare l'HIV-1. Agisce bloccando un enzima che il virus utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo.

  • Lenacapavir

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'HIV-1. Funziona interferendo con il ciclo di vita del virus, impedendo la sua replicazione e contribuendo a controllare l'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bictegravir

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV-1. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale nei bambini e adolescenti con HIV-1. Bictegravir agisce inibendo l'enzima integrasi del virus HIV, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel DNA dell'ospite. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi.

  • Lenacapavir

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei bambini e adolescenti. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Lenacapavir agisce come un inibitore del capsid, interferendo con il ciclo di replicazione del virus HIV. Fa parte della classe farmacologica degli inibitori del capsid.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4 compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza trattamento, l'HIV-1 può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. I sintomi iniziali possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi, ma l'infezione può rimanere asintomatica per anni. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui la carica virale e la risposta immunitaria individuale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IVNumero dello studio2023-509428-16-00Codice del protocolloGS-US-621-6463Partecipanti previsti74 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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