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Studio su Bevacizumab e Aflibercept per Degenerazione Maculare Senile Neovascolare

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, conosciuta anche come AMD umida, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista centrale. Questo studio si concentra su due trattamenti per l'AMD umida: bevacizumab e aflibercept. Bevacizumab è un farmaco somministrato come soluzione per infusione, mentre aflibercept è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni nell'occhio.

Lo scopo dello studio è confrontare il numero di iniezioni necessarie dopo due anni di trattamento con bevacizumab e aflibercept nei pazienti con AMD umida. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà due anni e i pazienti riceveranno iniezioni regolari durante questo periodo.

Oltre al numero di iniezioni, lo studio valuterà anche altri aspetti come l'acuità visiva, lo spessore della retina e la pressione intraoculare. Saranno inoltre considerati la qualità della vita legata alla visione e l'efficienza dei costi dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire quale dei due farmaci potrebbe essere più efficace e conveniente per i pazienti con AMD umida.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è aperta a persone di età pari o superiore a 50 anni, indipendentemente dal genere, con una diagnosi di degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare (umida).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di degenerazione maculare neovascolare attraverso esami specifici come OCT-A e, se necessario, FA/ICG.

    La capacità visiva a distanza deve essere di almeno 34 lettere secondo la scala ETDRS nell'occhio in studio.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve bevacizumab e l'altro aflibercept.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni intravitreali, che significa che vengono iniettati direttamente nell'occhio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il bevacizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/ml.

    L'aflibercept viene somministrato come soluzione per iniezione alla concentrazione di 40 mg/ml.

    Le iniezioni vengono effettuate secondo un programma stabilito, con l'obiettivo di valutare il numero di iniezioni necessarie dopo due anni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la capacità visiva, lo spessore maculare e la pressione intraoculare.

    Viene valutata anche la qualità della vita legata alla visione e l'efficienza dei costi attraverso questionari specifici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare il numero totale di iniezioni effettuate e l'efficacia del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 3 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato firmato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 50 anni, indipendentemente dal tuo genere.
  • Devi avere una diagnosi di degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare (umida). Questa è una condizione dell'occhio che può essere confermata attraverso esami specifici come l'OCT-A (un tipo di scansione dell'occhio) e, se necessario, altri test come FA o ICG.
  • La tua acutezza visiva a distanza nell'occhio in studio deve essere di almeno 34 secondo la scala ETDRS, che è un modo per misurare quanto bene vedi da lontano.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia agli occhi oltre alla degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva agli occhi.
  • Non puoi partecipare se sei allergico ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una condizione che può portare alla perdita della vista. Viene somministrato tramite iniezioni intravitreali, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. Bevacizumab agisce bloccando una proteina che contribuisce alla crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, aiutando a ridurre il gonfiore e a prevenire ulteriori danni alla vista.

  • Aflibercept

    è un altro farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Come bevacizumab, viene somministrato attraverso iniezioni intravitreali. Aflibercept funziona bloccando le proteine che causano la crescita anormale dei vasi sanguigni e il gonfiore nell'occhio. Questo aiuta a stabilizzare la vista e a prevenire ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età. La sua azione principale è quella di inibire il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), riducendo così la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

  • Aflibercept

    Aflibercept viene somministrato attraverso iniezioni intravitreali nell'occhio. È approvato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età. Funziona legandosi al fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) e al fattore di crescita placentare (PlGF), bloccando la crescita anomala dei vasi sanguigni. È classificato come un inibitore del VEGF.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una perdita della visione centrale. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido. Questo processo può portare a danni permanenti alla retina e alla perdita della visione centrale se non trattato. I sintomi iniziali possono includere visione distorta o difficoltà a vedere dettagli fini. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento della visione centrale nel tempo. È una delle principali cause di cecità tra gli anziani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506317-22-00Partecipanti previsti402 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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