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Studio su belantamab mafodotin e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto come previsto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato belantamab mafodotin. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti anti-cancro.

Il belantamab mafodotin è un tipo di trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come reagiscono. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci anti-cancro insieme al belantamab mafodotin. Tra i farmaci in combinazione ci sono dexamethasone, lenalidomide, pomalidomide, isatuximab, nirogacestat, e feladilimab. Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per determinare la dose più sicura e efficace di belantamab mafodotin, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la tollerabilità del trattamento e l'attività clinica, cioè quanto bene il trattamento funziona nel controllare il mieloma multiplo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio. L'obiettivo finale è trovare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico con una diagnosi confermata di mieloma multiplo.

    È necessario che il paziente abbia ricevuto almeno tre linee di trattamenti precedenti per il mieloma, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

  2. Passaggio 2

    Fase di esplorazione della dose

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità del belantamab mafodotin in combinazione con altri trattamenti anti-cancro.

    Il paziente riceve il belantamab mafodotin come monoterapia o in combinazione, per stabilire la dose raccomandata per la fase 2.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci somministrati includono dexamethasone, pomalidomide, lenalidomide, nirogacestat, isatuximab, e belantamab mafodotin.

    La somministrazione avviene per via orale o endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare i segni vitali e i parametri ematici.

  5. Passaggio 5

    Fase di espansione della coorte

    L'obiettivo è valutare l'attività clinica del belantamab mafodotin in combinazione con altri trattamenti rispetto alla monoterapia.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento secondo il protocollo stabilito.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 febbraio 2029.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Puoi assumere piccole dosi di steroidi orali (meno di 10 mg al giorno), steroidi inalati o steroidi per gli occhi durante lo studio.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. L'uso di metodi contraccettivi deve seguire le normative locali.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo attraverso esami specifici.
  • Devi essere stato trattato con almeno 3 linee precedenti di trattamenti anti-mieloma, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Se hai una storia di trapianto autologo di cellule staminali, puoi partecipare se il trapianto è stato effettuato più di 100 giorni prima dello screening e non hai infezioni attive.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a meno che un punteggio ECOG ≤2 sia dovuto solo a complicazioni o dolori scheletrici causati dal mieloma multiplo.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che i medici possono valutare la dimensione o l'estensione della malattia.
  • Devi avere funzioni degli organi adeguate, come definito dagli esami di laboratorio.
  • Se sei positivo per l'anticorpo HBcAb, puoi partecipare se soddisfi determinati criteri.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado ≤1 al momento dello screening, tranne per la perdita di capelli (qualsiasi grado), neuropatia (grado ≤2) o problemi endocrini gestiti con terapia sostitutiva (qualsiasi grado).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona come una terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti anti-cancro per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Belantamab Mafodotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti anti-cancro. Belantamab mafodotin agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a complicazioni come insufficienza renale e anemia. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più aggressiva. Le cause esatte del mieloma multiplo non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509550-55-00Codice del protocollo208887Partecipanti previsti167 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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