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Studio su BAT3306 e Pembrolizumab in combinazione con farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IV

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IV, una forma avanzata di tumore polmonare. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e non presenta caratteristiche squamose. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, e viene somministrato in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab è disponibile in diverse formulazioni, tra cui Keytruda, e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BAT3306 con Keytruda, entrambi utilizzati insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e senza sapere quale stanno ricevendo, per garantire l’imparzialità dei risultati. Lo studio valuterà come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nel corpo, oltre a monitorare la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione del cancro. I risultati aiuteranno a determinare se BAT3306 è efficace quanto Keytruda nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IV. Lo studio include anche l’uso di altri farmaci chemioterapici come carboplatino e pemetrexed, che sono comunemente utilizzati per trattare questo tipo di cancro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato, attraverso un’infusione endovenosa. Questo farmaco è noto anche come Keytruda.

La dose di pembrolizumab viene somministrata ogni tre settimane. La durata di ciascuna infusione è di circa 30 minuti.

2somministrazione di chemioterapia

In aggiunta a pembrolizumab, vengono somministrati due farmaci chemioterapici: carboplatino e pemetrexed.

Carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è calcolata in base alla funzione renale e viene somministrata ogni tre settimane.

Pemetrexed viene somministrato anche tramite infusione endovenosa, ogni tre settimane, subito dopo carboplatino.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, elettrocardiogrammi e scansioni per valutare la dimensione del tumore.

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento clinico, o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
    • Riserva del midollo osseo:
      • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,5 x 109/L senza supporto di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
      • Emoglobina di almeno 9 g/dL o 5,6 mmol/L senza supporto di fattori di crescita e trasfusioni nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
      • Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L senza supporto di fattori di crescita e trasfusioni nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco dello studio.
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta non superiore a 1,0 volte l’ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale superiori a 1,5 volte l’ULN.
      • AST e ALT non superiori a 2,5 volte l’ULN (o non superiori a 5 volte l’ULN per i partecipanti con metastasi epatiche).
    • Funzione renale:
      • Clearance della creatinina calcolata (CrCL) di almeno 50 mL/min.
    • Funzione della coagulazione:
      • Test di coagulazione come INR o Tempo di Protrombina (PT) non superiori a 1,5 volte l’ULN, Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (aPTT) o Tempo di Tromboplastina Parziale (PTT) non superiori a 1,5 volte l’ULN (INR tra 2-3 è accettabile se si assumono anticoagulanti orali).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose dell’intervento dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza nel siero.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose di agenti chemioterapici.
  • I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose dell’intervento dello studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose di agenti chemioterapici. I partecipanti maschi con partner in gravidanza devono accettare di usare un preservativo; non è richiesto un metodo contraccettivo aggiuntivo per la partner in gravidanza.
  • Accettare di seguire i consigli statali e nazionali attuali per ridurre al minimo l’esposizione al COVID-19 dalla prima visita di screening fino alla visita di fine studio.
  • Essere in grado di dare il consenso informato volontario, comprendere lo studio e essere disposti a seguire e completare tutte le procedure di test.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IV.
  • Tumori senza mutazione EGFR, riarrangiamento ROS1 o riarrangiamento ALK.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il loro cancro al polmone avanzato o metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Aver fornito tessuto tumorale da aree non irradiate prima della biopsia; i campioni fissati in formalina dopo che i partecipanti sono stati diagnosticati con malattia metastatica saranno preferiti per determinare lo stato di PD-L1 prima della randomizzazione. Le biopsie ottenute prima della ricezione della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante saranno permesse se una biopsia recente non è fattibile.
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 che non si trovava in un’area precedentemente trattata con radiazioni o altri trattamenti locali, come determinato dall’investigatore locale o dalla valutazione radiologica. Le lesioni target situate in un’area precedentemente irradiata saranno considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia del cuore grave.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O.PartizánskeSlovacchiaCHIEDI ORA
Univerzitna Nemocnica MartinMartinoSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou ZilinaZilinaSlovacchiaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
12.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BAT3306 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti esistenti. L’obiettivo è capire come il corpo assorbe e utilizza questo farmaco e se può essere un’alternativa efficace ai trattamenti attuali.

Keytruda è un farmaco già approvato utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia e sicurezza con il nuovo farmaco sperimentale BAT3306. Keytruda aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio IV – È una forma avanzata di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano parte dello strato superficiale dei polmoni. In questo stadio, il cancro si è diffuso oltre il polmone originale ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi e un’ulteriore diffusione del cancro. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza e l’estensione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:29

Trial ID:
2024-510640-32-00
Numero di protocollo
BAT-3306-002-CR
NCT ID:
NCT06280196
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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