Studio di BAT3306 più chemioterapia in confronto con pembrolizumab più chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV

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Promotore

Bio-Thera Solutions Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio IV. La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: il nuovo farmaco BAT3306 e il farmaco già approvato Keytruda (pembrolizumab), entrambi somministrati in combinazione con la chemioterapia. I farmaci chemioterapici utilizzati sono il pemetrexed e il carboplatino.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il nuovo farmaco BAT3306 è equivalente al Keytruda nel trattamento di questa forma di tumore polmonare. I medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 24 mesi. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde ai farmaci e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e scansioni per verificare come il tumore risponde al trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio IV.

Il tumore non deve presentare mutazioni specifiche (EGFR, ROS1, ALK).

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per valutare lo stato PD-L1.

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceverà una combinazione di farmaci attraverso infusione endovenosa:

– Pembrolizumab (KEYTRUDA)

– Pemetrexed

– Carboplatino

Questi farmaci vengono somministrati in cicli di trattamento.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

– Controlli dei segni vitali

– Esami fisici

– Elettrocardiogramma

– Valutazioni della risposta del tumore mediante tecniche di imaging

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici

Le scansioni vengono analizzate per determinare se il tumore risponde al trattamento

5 Durata del trattamento

Il trattamento continua finché:

– Si osserva un beneficio clinico

– Non si verificano effetti collaterali inaccettabili

Lo studio proseguirà fino a dicembre 2028

6 Periodo di follow-up

Dopo il termine del trattamento, è previsto un periodo di monitoraggio di:

– 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab

– 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia

Chi può partecipare allo studio?

Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata dai seguenti valori di laboratorio:
– Conta dei neutrofili ≥1.5 × 109/L
– Emoglobina ≥9 g/dL
– Piastrine ≥100 × 109/L
– Bilirubina totale ≤1.5 × ULN
– AST e ALT ≤2.5 × ULN
– Clearance della creatinina ≥50 mL/min
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento
Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
Per gli uomini: utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato se la partner è in età fertile
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo la valutazione del medico
Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) ≤1
Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso stadio IV
Tumore senza mutazioni specifiche (EGFR, ROS1, ALK)
Nessun precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata/metastatica
Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per l’analisi del PD-L1
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

Chi non può partecipare allo studio?

I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV non possono partecipare allo studio.
I pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono idonei per questo studio clinico.
Le persone con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del cancro al cervello) non possono partecipare.
I pazienti che hanno ricevuto altri farmaci immunoterapici negli ultimi 6 mesi non sono idonei.
Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.
I pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attive non sono idonei.
Le persone con gravi infezioni attive, inclusa l’infezione da HIV, epatite B o epatite C, non possono partecipare.
I pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non sono idonei per lo studio.
Le persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici non possono essere arruolate in questo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Slovacchia	Non reclutando	12.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BAT3306 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Funziona in modo simile ad altri farmaci immunoterapici, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Keytruda (pembrolizumab) è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a individuare e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule.

La chemioterapia standard viene utilizzata in combinazione con entrambi i farmaci sopra menzionati. La chemioterapia usa farmaci speciali per eliminare o rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio confronta due versioni di Keytruda (quella europea e quella americana) con il nuovo farmaco BAT3306, tutti in combinazione con la chemioterapia, per vedere se funzionano in modo simile nel trattamento del cancro al polmone.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule stadio IV

Stage IV Non-small Cell Lung Cancer non squamoso – È una forma avanzata di cancro al polmone che ha origine nelle cellule non squamose dei tessuti polmonari. Questa malattia si sviluppa quando le cellule anomale crescono in modo incontrollato nel tessuto polmonare e si diffondono oltre i polmoni ad altre parti del corpo. Il cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso comprende principalmente l’adenocarcinoma e il carcinoma a grandi cellule. Nella fase IV, il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questa condizione colpisce principalmente le persone che hanno una storia di fumo, ma può svilupparsi anche in persone che non hanno mai fumato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:46

ID della sperimentazione:

2024-510640-32-00

Codice del protocollo:

BAT-3306-002-CR

NCT ID:

NCT06280196

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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