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Studio su Baricitinib nei Bambini con COVID-19 Ospedalizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del COVID-19 nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni che sono ricoverati in ospedale. La malattia, causata dal virus SARS-CoV-2, può portare a sintomi respiratori gravi e richiedere ossigenoterapia. Il farmaco in esame è il baricitinib, noto anche con il codice LY3009104, che viene somministrato come sospensione orale. Questo farmaco è già utilizzato per altre condizioni e ora si sta studiando la sua efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici con COVID-19.

Lo scopo principale dello studio è capire come il baricitinib viene assorbito e processato nel corpo dei bambini con COVID-19. Questo processo è noto come farmacocinetica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce e quanto del farmaco rimane nel sangue nel tempo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con baricitinib.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il baricitinib per un periodo massimo di 14 giorni. I medici controlleranno attentamente i livelli del farmaco nel sangue e osserveranno eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e capire meglio come funziona nei bambini con COVID-19. Questo aiuterà a determinare se il baricitinib può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti pediatrici affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'accettazione nel trial clinico. È necessario essere ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da COVID-19 e avere bisogno di ossigenoterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco baricitinib viene somministrato sotto forma di sospensione orale. La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio farmacocinetico

    Durante il trial, vengono effettuati monitoraggi per caratterizzare la farmacocinetica del baricitinib. Questo include la misurazione dell'area sotto la curva di concentrazione (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) del farmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024. Durante questo periodo, il personale medico continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale a causa di un'infezione da coronavirus (COVID-19).
  • I partecipanti devono avere bisogno di ossigenoterapia, che significa ricevere ossigeno per aiutare a respirare meglio.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di maggiore attenzione o protezione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'altra infezione attiva oltre al Covid-19.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del cuore grave. Il cuore è l'organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia polmonare grave. I polmoni sono organi che aiutano a respirare.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del sistema immunitario. Il sistema immunitario è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono allergici al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Baricitinib è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti pediatrici ospedalizzati con COVID-19. Questo studio clinico si concentra sulla comprensione di come il corpo dei bambini assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, oltre a valutare la sua sicurezza. Baricitinib agisce riducendo l'infiammazione e modulando il sistema immunitario, aiutando a migliorare i sintomi nei pazienti affetti da COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del COVID-19 nei pazienti pediatrici ospedalizzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione delle infezioni da coronavirus, in particolare COVID-19. A livello molecolare, baricitinib agisce inibendo specifici enzimi chiamati Janus chinasi, che sono coinvolti nei processi infiammatori. È classificato come un inibitore delle Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto e affaticamento. In alcuni casi, l'infezione può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La diffusione del virus è facilitata dal contatto ravvicinato tra le persone. Le misure di prevenzione includono l'uso di mascherine, il distanziamento sociale e l'igiene delle mani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516824-32-00Codice del protocolloI4V-MC-KHABPartecipanti previsti9 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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