Studio su Baricitinib nei Bambini con COVID-19 Ospedalizzati

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del COVID-19 nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni che sono ricoverati in ospedale. La malattia, causata dal virus SARS-CoV-2, può portare a sintomi respiratori gravi e richiedere ossigenoterapia. Il farmaco in esame è il Baricitinib, noto anche con il codice LY3009104, che viene somministrato come sospensione orale. Questo farmaco è già utilizzato per altre condizioni e ora si sta studiando la sua efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici con COVID-19.

Lo scopo principale dello studio è capire come il Baricitinib viene assorbito e processato nel corpo dei bambini con COVID-19. Questo processo è noto come farmacocinetica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce e quanto del farmaco rimane nel sangue nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con Baricitinib.

Durante lo studio, i bambini riceveranno il Baricitinib per un periodo massimo di 14 giorni. I medici controlleranno attentamente i livelli del farmaco nel sangue e osserveranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e capire meglio come funziona nei bambini con COVID-19. Questo aiuterà a determinare se il Baricitinib può essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti pediatrici affetti da questa malattia.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione nel trial clinico. È necessario essere ricoverati in ospedale a causa di un’infezione da COVID-19 e avere bisogno di ossigenoterapia.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco Baricitinib viene somministrato sotto forma di sospensione orale. La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del personale medico.

3monitoraggio farmacocinetico

Durante il trial, vengono effettuati monitoraggi per caratterizzare la farmacocinetica del Baricitinib. Questo include la misurazione dell’area sotto la curva di concentrazione (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) del farmaco nel corpo.

4conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024. Durante questo periodo, il personale medico continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale a causa di un’infezione da coronavirus (COVID-19).
  • I partecipanti devono avere bisogno di ossigenoterapia, che significa ricevere ossigeno per aiutare a respirare meglio.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di maggiore attenzione o protezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un’altra infezione attiva oltre al Covid-19.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del cuore grave. Il cuore è l’organo che pompa il sangue in tutto il corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia polmonare grave. I polmoni sono organi che aiutano a respirare.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del sistema immunitario. Il sistema immunitario è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono allergici al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.12.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Baricitinib è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti pediatrici ospedalizzati con COVID-19. Questo studio clinico si concentra sulla comprensione di come il corpo dei bambini assorbe, distribuisce e elimina il farmaco, oltre a valutare la sua sicurezza. Baricitinib agisce riducendo l’infiammazione e modulando il sistema immunitario, aiutando a migliorare i sintomi nei pazienti affetti da COVID-19.

Malattie investigate:

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto e affaticamento. In alcuni casi, l’infezione può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La diffusione del virus è facilitata dal contatto ravvicinato tra le persone. Le misure di prevenzione includono l’uso di mascherine, il distanziamento sociale e l’igiene delle mani.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:12

Trial ID:
2024-516824-32-00
Numero di protocollo
I4V-MC-KHAB
NCT ID:
NCT05074420
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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