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Studio su Azenosertib e Niraparib per il Cancro Ovarico Resistente al Platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico resistente al platino è una forma di tumore che non risponde più ai trattamenti standard a base di platino. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato azenosertib, noto anche come ZN-c3 o KP-2638. Azenosertib sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato niraparib, che è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme e da soli nel trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di azenosertib in combinazione con niraparib per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Successivamente, nella seconda fase, verrà esaminata l'attività antitumorale di questa combinazione. Inoltre, azenosertib sarà testato anche come trattamento singolo per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, per via orale. Il trattamento avrà una durata massima di 28 giorni per ciclo, e i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per le persone con cancro ovarico resistente al platino, migliorando così le possibilità di trattamento per questa malattia difficile da gestire.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un cancro ovarico resistente al platino.

    È necessario fornire campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b: combinazione di <b>ZN-c3</b> e <b>niraparib</b>

    Il paziente riceve ZN-c3 e niraparib per via orale. La sicurezza e la tollerabilità della combinazione vengono valutate.

    Durante il primo ciclo, vengono monitorate le tossicità limitanti la dose.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: combinazione di <b>ZN-c3</b> e <b>niraparib</b>

    L'attività antitumorale della combinazione viene studiata.

    La sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi e il tasso di risposta obiettiva vengono valutati.

  4. Passaggio 4

    Monoterapia con <b>ZN-c3</b>

    Il paziente riceve ZN-c3 per via orale. La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate.

    Viene studiata l'attività antitumorale della monoterapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi, inclusi eventuali anormalità di laboratorio, vengono registrati e classificati.

    Si valuta l'incidenza di interruzioni, riduzioni della dose e interruzioni permanenti del trattamento a causa di eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Misurazione della qualità della vita

    Viene monitorata la tossicità sintomatica riportata dal paziente.

    Si determina il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita auto-riferita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 gennaio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado che è tornato e per il quale non esiste un trattamento noto o stabilito con intento curativo.
  • Il tuo cancro deve essere resistente al platino, il che significa che non risponde più ai trattamenti a base di platino.
  • Devi avere una malattia che può essere valutata o misurata, secondo un criterio chiamato RECIST v1.1, che richiede almeno una lesione che può essere misurata con precisione.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Devi essere in grado e disposto a prendere farmaci per via orale.
  • Devi fornire campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina, disponibili dal cancro primario o ricorrente.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Devi rientrare in una fascia di età specifica, che generalmente include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi, non possono partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ZN-c3

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nella sperimentazione, viene valutato sia in combinazione con un altro farmaco che da solo. L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti, oltre a verificare la sua efficacia nel ridurre o controllare il tumore.

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato in combinazione con ZN-c3 nella sperimentazione. È già noto per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. In questo studio, si cerca di capire se l'uso combinato con ZN-c3 possa migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con cancro ovarico resistente al platino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ZN-c3

    ZN-c3 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. È in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale sia in monoterapia che in combinazione con niraparib. ZN-c3 agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella riparazione del DNA, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Niraparib

    Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro ovarico. È approvato per l'uso in pazienti con cancro ovarico resistente al platino e viene studiato in combinazione con ZN-c3 per migliorare l'efficacia del trattamento. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori di PARP.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico platino-resistente – È un tipo di cancro ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti ai farmaci chemioterapici contenenti platino, come il cisplatino o il carboplatino. La resistenza si manifesta solitamente entro sei mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino. Le cellule tumorali continuano a crescere e a diffondersi nonostante il trattamento, rendendo la gestione della malattia più complessa. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore difficoltà nel controllo del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515196-35-00Codice del protocolloZN-c3-006Partecipanti previsti345 personePromotoreK-Group Beta Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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