Studio su Azenosertib e Niraparib per il Cancro Ovarico Resistente al Platino

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ovarico resistente al platino รจ una forma di tumore che non risponde piรน ai trattamenti standard a base di platino. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Azenosertib, noto anche come ZN-c3 o KP-2638. Azenosertib sarร  testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato Niraparib, che รจ giร  utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme e da soli nel trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di Azenosertib in combinazione con Niraparib per valutare la sicurezza e la tollerabilitร . Successivamente, nella seconda fase, verrร  esaminata l’attivitร  antitumorale di questa combinazione. Inoltre, Azenosertib sarร  testato anche come trattamento singolo per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, per via orale. Il trattamento avrร  una durata massima di 28 giorni per ciclo, e i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per le persone con cancro ovarico resistente al platino, migliorando cosรฌ le possibilitร  di trattamento per questa malattia difficile da gestire.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un cancro ovarico resistente al platino.

รˆ necessario fornire campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina.

2 fase 1b: combinazione di <b>ZN-c3</b> e <b>niraparib</b>

Il paziente riceve ZN-c3 e niraparib per via orale. La sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione vengono valutate.

Durante il primo ciclo, vengono monitorate le tossicitร  limitanti la dose.

3 fase 2: combinazione di <b>ZN-c3</b> e <b>niraparib</b>

L’attivitร  antitumorale della combinazione viene studiata.

La sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi e il tasso di risposta obiettiva vengono valutati.

4 monoterapia con <b>ZN-c3</b>

Il paziente riceve ZN-c3 per via orale. La sicurezza e la tollerabilitร  vengono monitorate.

Viene studiata l’attivitร  antitumorale della monoterapia.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi, inclusi eventuali anormalitร  di laboratorio, vengono registrati e classificati.

Si valuta l’incidenza di interruzioni, riduzioni della dose e interruzioni permanenti del trattamento a causa di eventi avversi.

6 misurazione della qualitร  della vita

Viene monitorata la tossicitร  sintomatica riportata dal paziente.

Si determina il cambiamento rispetto al basale nella qualitร  della vita auto-riferita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 gennaio 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado che รจ tornato e per il quale non esiste un trattamento noto o stabilito con intento curativo.
  • Il tuo cancro deve essere resistente al platino, il che significa che non risponde piรน ai trattamenti a base di platino.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere valutata o misurata, secondo un criterio chiamato RECIST v1.1, che richiede almeno una lesione che puรฒ essere misurata con precisione.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.
  • Devi essere in grado e disposto a prendere farmaci per via orale.
  • Devi fornire campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina, disponibili dal cancro primario o ricorrente.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Devi rientrare in una fascia di etร  specifica, che generalmente include adulti e anziani.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri interessi, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Cbfpjr Okozt Lyuawla Lilla Francia
Oxdjlkin Cveefrkm Rakvzh Tolosa Francia
Ckldu Gkwtakn Fhdptnrt Ldwqeyr Digione Francia
Imefdywq Dy Cexvuwmhfbsc Sfghsgdcyv Eklpkp Strasburgo Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.09.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ZN-c3 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Nella sperimentazione, viene valutato sia in combinazione con un altro farmaco che da solo. L’obiettivo รจ capire quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti, oltre a verificare la sua efficacia nel ridurre o controllare il tumore.

Niraparib รจ un farmaco utilizzato in combinazione con ZN-c3 nella sperimentazione. รˆ giร  noto per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico. In questo studio, si cerca di capire se l’uso combinato con ZN-c3 possa migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con cancro ovarico resistente al platino.

Platinum-Resistant Ovarian Cancer โ€“ รˆ un tipo di cancro ovarico che non risponde piรน ai trattamenti a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali diventano resistenti ai farmaci chemioterapici contenenti platino, come il cisplatino o il carboplatino. La resistenza si manifesta solitamente entro sei mesi dall’ultima dose di chemioterapia a base di platino. Le cellule tumorali continuano a crescere e a diffondersi nonostante il trattamento, rendendo la gestione della malattia piรน complessa. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore difficoltร  nel controllo del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:08

ID dello studio:
2024-515196-35-00
Codice del protocollo:
ZN-c3-006
NCT ID:
NCT05198804
Fase dello studio:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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