Studio su Azatioprina, Metotrexato e Adalimumab per Pazienti con Malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, esaminando l’efficacia di diversi trattamenti. I farmaci coinvolti nello studio sono azatioprina, metotrexato e adalimumab. L’azatioprina รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre il metotrexato รจ una soluzione iniettabile. L’adalimumab รจ anch’esso una soluzione iniettabile, somministrata tramite siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la risposta del corpo a questi farmaci quando usati in combinazione con l’adalimumab. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: azatioprina o metotrexato, insieme all’adalimumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per durare fino a due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel ridurre l’infiammazione intestinale nei pazienti con Malattia di Crohn. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione, offrendo nuove speranze a chi ne soffre. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adalimumab, un farmaco iniettato sotto la pelle. Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre l’infiammazione associata alla malattia di Crohn.

In combinazione con adalimumab, viene somministrato uno dei due farmaci: azatioprina o metotrexato. Azatioprina รจ un farmaco in compresse da assumere per via orale, mentre metotrexato รจ una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle.

2 monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste visite includono esami clinici e endoscopici per valutare l’infiammazione intestinale.

La risposta endoscopica รจ definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio SES-CD (un indice che misura l’infiammazione) alla settimana 26 rispetto al valore iniziale.

3 valutazione della risposta clinica

La risposta clinica viene valutata a ogni visita, con l’obiettivo di raggiungere la remissione clinica, ovvero l’assenza di sintomi significativi della malattia.

La remissione clinica senza l’uso di corticosteroidi viene valutata alle settimane 12, 26, 52, 78 e 104.

4 ottimizzazione del trattamento

Durante il follow-up, potrebbe essere necessario ottimizzare il dosaggio di adalimumab in base alla risposta individuale al trattamento.

La possibilitร  di interrompere l’uso di azatioprina, metotrexato e adalimumab viene valutata durante il follow-up.

5 monitoraggio dei livelli sierici

I livelli sierici di adalimumab e la presenza di anticorpi contro il farmaco vengono monitorati alle settimane 12-26, 52, 78 e 104.

Vengono inoltre monitorati i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) e calprotectina, indicatori di infiammazione, alle settimane 0, 12, 26, 52, 78 e 104.

6 valutazione della remissione endoscopica

La remissione endoscopica, definita come un punteggio SES-CD inferiore a 3 e l’assenza di ulcere, viene valutata alla settimana 26.

La remissione profonda, che include la remissione clinica ed endoscopica, viene valutata alla settimana 26.

7 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

Viene inoltre monitorata la necessitร  di ospedalizzazione o interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn durante il follow-up.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con etร  superiore a 18 anni.
  • Avere la malattia di Crohn da almeno 6 settimane.
  • Avere una malattia clinicamente attiva con un CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn) superiore a 150.
  • Avere un’infiammazione attiva rilevata tramite endoscopia con un punteggio SES-CD (Indice di Gravitร  Endoscopica della Malattia di Crohn) pari o superiore a 6 (o pari o superiore a 4 se la malattia รจ limitata all’ileo) al momento iniziale.
  • Non rispondere alla terapia convenzionale (steroidi e/o immunosoppressori) o essere intolleranti o avere controindicazioni mediche per tali terapie e iniziare il trattamento con adalimumab.
  • Essere seguiti in un centro appartenente alla rete GETAID.
  • Gli uomini fertili e le donne in etร  fertile incluse nel protocollo devono utilizzare metodi adeguati di contraccezione secondo le SMPC (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cbpvxs Huarozjufva Hhttu Macfef Parigi Francia
Csqhnn Hivlfztrwup Uhwdmgyzkufhz Dc Npyfsa Nantes Francia
Cxwooy Hqvwflqbzjt Uhkylhrbpubmc Da Rhunzf Rennes Francia
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Cqn Bhqqrgan Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Azatioprina รจ un farmaco utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato per vedere come funziona in combinazione con un altro farmaco per trattare la malattia di Crohn.

Methotrexate รจ un altro farmaco che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario. Viene confrontato con l’azatioprina per capire quale dei due รจ piรน efficace quando usato insieme ad un altro trattamento per la malattia di Crohn.

Adalimumab รจ un farmaco biologico che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con azatioprina o methotrexate per trattare la malattia di Crohn e vedere quale combinazione offre i migliori risultati.

Malattie indagate:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non รจ nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:42

ID dello studio:
2024-514633-38-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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