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Studio su Azatioprina, Metotrexato e Adalimumab per Pazienti con Malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, esaminando l'efficacia di diversi trattamenti. I farmaci coinvolti nello studio sono azatioprina, metotrexato e adalimumab. L'azatioprina è un farmaco in compresse rivestite, mentre il metotrexato è una soluzione iniettabile. L'adalimumab è anch'esso una soluzione iniettabile, somministrata tramite siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è confrontare la risposta del corpo a questi farmaci quando usati in combinazione con l'adalimumab. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: azatioprina o metotrexato, insieme all'adalimumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino a due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre l'infiammazione intestinale nei pazienti con Malattia di Crohn. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione, offrendo nuove speranze a chi ne soffre. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di adalimumab, un farmaco iniettato sotto la pelle. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione associata alla malattia di Crohn.

    In combinazione con adalimumab, viene somministrato uno dei due farmaci: azatioprina o metotrexato. Azatioprina è un farmaco in compresse da assumere per via orale, mentre metotrexato è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste visite includono esami clinici e endoscopici per valutare l'infiammazione intestinale.

    La risposta endoscopica è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio SES-CD (un indice che misura l'infiammazione) alla settimana 26 rispetto al valore iniziale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta clinica

    La risposta clinica viene valutata a ogni visita, con l'obiettivo di raggiungere la remissione clinica, ovvero l'assenza di sintomi significativi della malattia.

    La remissione clinica senza l'uso di corticosteroidi viene valutata alle settimane 12, 26, 52, 78 e 104.

  4. Passaggio 4

    Ottimizzazione del trattamento

    Durante il follow-up, potrebbe essere necessario ottimizzare il dosaggio di adalimumab in base alla risposta individuale al trattamento.

    La possibilità di interrompere l'uso di azatioprina, metotrexato e adalimumab viene valutata durante il follow-up.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei livelli sierici

    I livelli sierici di adalimumab e la presenza di anticorpi contro il farmaco vengono monitorati alle settimane 12-26, 52, 78 e 104.

    Vengono inoltre monitorati i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) e calprotectina, indicatori di infiammazione, alle settimane 0, 12, 26, 52, 78 e 104.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della remissione endoscopica

    La remissione endoscopica, definita come un punteggio SES-CD inferiore a 3 e l'assenza di ulcere, viene valutata alla settimana 26.

    La remissione profonda, che include la remissione clinica ed endoscopica, viene valutata alla settimana 26.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di studio, viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

    Viene inoltre monitorata la necessità di ospedalizzazione o interventi chirurgici correlati alla malattia di Crohn durante il follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età superiore a 18 anni.
  • Avere la malattia di Crohn da almeno 6 settimane.
  • Avere una malattia clinicamente attiva con un CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) superiore a 150.
  • Avere un'infiammazione attiva rilevata tramite endoscopia con un punteggio SES-CD (Indice di Gravità Endoscopica della Malattia di Crohn) pari o superiore a 6 (o pari o superiore a 4 se la malattia è limitata all'ileo) al momento iniziale.
  • Non rispondere alla terapia convenzionale (steroidi e/o immunosoppressori) o essere intolleranti o avere controindicazioni mediche per tali terapie e iniziare il trattamento con adalimumab.
  • Essere seguiti in un centro appartenente alla rete GETAID.
  • Gli uomini fertili e le donne in età fertile incluse nel protocollo devono utilizzare metodi adeguati di contraccezione secondo le SMPC (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Azatioprina

    è un farmaco utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato per vedere come funziona in combinazione con un altro farmaco per trattare la malattia di Crohn.

  • Methotrexate

    è un altro farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario. Viene confrontato con l'azatioprina per capire quale dei due è più efficace quando usato insieme ad un altro trattamento per la malattia di Crohn.

  • Adalimumab

    è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con azatioprina o methotrexate per trattare la malattia di Crohn e vedere quale combinazione offre i migliori risultati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azatioprina

    Azatioprina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per il trattamento di malattie autoimmuni come la malattia di Crohn. La sua azione principale è quella di sopprimere il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

  • Methotrexate

    Methotrexate è un farmaco che può essere somministrato per via orale o tramite iniezione. È ampiamente utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la malattia di Crohn. Agisce inibendo la crescita delle cellule che si dividono rapidamente, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un antimetabolita e immunosoppressore.

  • Adalimumab

    Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. È approvato per il trattamento di diverse malattie infiammatorie, inclusa la malattia di Crohn. Funziona bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514633-38-00Partecipanti previsti166 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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