Studio su Axatilimab per il Trattamento della Malattia Cronica del Trapianto Contro l’Ospite in Pazienti con Almeno Due Terapie Precedenti

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Cronica del Trapianto contro l’Ospite (cGVHD), una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali. Questa malattia si manifesta quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi che possono variare da lievi a gravi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Axatilimab (INCA034176), somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Axatilimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla cGVHD.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Axatilimab con la migliore terapia disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti sistemici per la cGVHD. I partecipanti allo studio riceveranno Axatilimab o una delle terapie disponibili, che possono includere farmaci come ciclosporina, tacrolimus, o altri trattamenti specifici per la cGVHD. Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se Axatilimab può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone affette da cGVHD che non hanno risposto ad altre terapie.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il trattamento con axatilimab o la migliore terapia disponibile. L’axatilimab è somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso una flebo.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

2 valutazione della risposta

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, verrà valutata la risposta del partecipante. La risposta sarà classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in assenza di nuove terapie sistemiche per la malattia.

Questa valutazione si basa su criteri specifici per la malattia e sarà effettuata dal personale medico.

3 monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include valutazioni cliniche e di laboratorio.

Eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute saranno attentamente monitorati e gestiti dal personale medico.

4 valutazioni secondarie

Oltre alla valutazione principale a 6 mesi, ci saranno valutazioni secondarie per monitorare il miglioramento dei sintomi, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio. Un genitore o tutore deve fornire il consenso per i partecipanti pediatrici che non possono fornire il consenso da soli; inoltre, dove applicabile, i partecipanti pediatrici devono firmare il proprio modulo di assenso.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o di diventare padre durante lo studio.
  • Presenza di cGVHD attiva, moderata o grave, che richiede soppressione immunitaria sistemica. cGVHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali.
  • Storia di allo-HCT da qualsiasi tipo di donatore HLA (donatore correlato o non correlato con qualsiasi grado di compatibilità HLA) utilizzando qualsiasi fonte di trapianto (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale). allo-HCT è un trapianto di cellule staminali da un donatore.
  • Partecipanti con cGVHD attiva refrattaria o ricorrente che hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica, inclusi corticosteroidi e ruxolitinib. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • I partecipanti possono avere cGVHD sovrapposta (presenza di caratteristiche di aGVHD con caratteristiche diagnostiche e/o distintive di cGVHD, secondo i criteri di consenso NIH 2014 per cGVHD). aGVHD è una forma acuta della stessa condizione.
  • Punteggio KPS di almeno 60 (se di età pari o superiore a 16 anni); punteggio LPS di almeno 60 (se di età inferiore a 16 anni). KPS e LPS sono scale che misurano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • L’uso concomitante di corticosteroidi sistemici è consentito.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle seguenti opzioni BAT al giorno 1 del ciclo 1: CNI (ciclosporina o tacrolimus), ECP, MMF, un inibitore mTOR (everolimus o sirolimus), rituximab, pentostatina, inibitori del proteasoma, imatinib o ibrutinib. BAT è una terapia alternativa di base.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla Malattia Cronica del Trapianto contro l’Ospite.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica o psichiatrica che potrebbe compromettere la tua sicurezza o la tua capacità di completare lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fniopxnx Neaqoashz Hbwhpe Khfzszq Hradec Králové Repubblica Ceca
Imjkaoyzh Oa Hywhxmjrbz Alw Blils Tuanmixnpdm Praga Repubblica Ceca
Uypkincstzkritxcecydp Wqweapnwb Agx Würzburg Germania
Gnzydh Uviowutguz Fkmipujkb Francoforte sul Meno Germania
Ufllgxbxgq Horxbxvx Ceendmf Aqi Colonia Germania
Ufrubtbkzvjgkwzhrrnbe Eojbbzgq Aep Erlangen Germania
Udktkjfbhkgybwcopyqos Uuf Ang Ulm Germania
Uuvauvsdpfzgaqlbqbkmq dgd Sstgiujsvj Aac Homburg Germania
Uzindrmgpjcrpxbrxpdro Agoqox Atg Aquisgrana Germania
Uvchvruoouvjjqmfxyip dbu Jxnsbwcx Gmuwdotaexiekklghticol Mxuku Ksb Magonza Germania
Tgfwmcajjh Uljtjpjcfomf Dslnypm Dresda Germania
Udbnowtudpbw Mpfufarf Münster Germania
Crsnaby Uidctzhvgjpjxqmljjof Bkiohw Kja Berlino Germania
Mrkorxeotonbakklbrdebrjhba Hytbeeenxuydqxyw Halle Germania
Uproahiqpnar Ljiriwa Lipsia Germania
Grhuaii Uxokettuie Hjptmvaa On Pvadcr Patrasso Grecia
Evndpngmuaic Hqkjcslg Atene Grecia
Gvwnsx Nuazmhncmk Tbssfuqemqfxs Gcrysy Pargvqzmxeyh Salonicco Grecia
Sc Jqptksyqxnlhm Hrhcqada Dublino Irlanda
Ukegmxr Ldllw Dj Suagp Dq Spxfw Mevke Enwyou Lisbona Portogallo
Ikaqqpamt Pxifjirxt De Oliqiefip Dl Ltlqqz Fukcqnswj Gefxjr Eyogng Lisbona Portogallo
Igevclqoi Pomdhydec Dd Okjcidqja Da Psbup Ftqhvfxrc Gkwtwv Evzraf Porto Portogallo
Qdyxp Smelgq Coubjwpww Hlrffkpq &pyhldk Spmageodmne Uruparszpc Hklferrh &gvvrvv Vdfssmj Gihyxqghuksdpnhkvc Göteborg Svezia
Uyhsbig Udpvifcdng Hhkbppvc Uppsala Svezia
Hcyjz Badxrv Hp Bergen Norvegia
Osna Ufmcmjqnvj Huvrucus Hn Oslo Norvegia
Cmlbtcz Uvypqugtvx Haoybisp Firenze Italia
Augtyfo Oyhojsnnkno Uwwgwvnosenoc Fbzeqtag Ie Df Nxmlvz Napoli Italia
Awpbikh Slfjl Swrrnxkka Teaxpcwfqrtl Pqag Gbxhlzrj Xtzhz Bergamo Italia
Fyjdinikog Pizihwrbdsi Urnkzbspfabsc Actlpvnh Gwbuhzg Igncw Roma Italia
Pjq Feaiycfphx Dt Cwjuv E Rojcusahc Chrj G Pyemaa Tricase Italia
Anegdnp Ovhdpkzhsae Dl Rbnqvvd Nylvvypkk Axwjqge Ceexkvjgxl Napoli Italia
Fditohagaf Iryqc Sqc Gibcxkz Dbp Tqsiafk Monza Italia
Apnppla Ojxikcqemwo Ondkrbox Rqoxhku Vanxh Smesl Crtuxonh Palermo Italia
Oqcwgmdv Sfr Rsjcfrdq Szegwb città metropolitana di Milano Italia
Gpkscn Ojcxwcii Mrncygktyomgn Bxbqoft Mdgaxzbmt Mfzelrr Reggio Calabria Italia
Clfd Sfokqyfr Dobmo Spejstzymo San Giovanni Rotondo Italia
Askdmra Sxjmukcjc Uowjkqmkeliyr Faaagn Clxbkhgt Udine Italia
Ayymldu Ompwgeurpuhmiaaxeiigirkll Dc Bmsnzru Iflod Ilvkdnce Dg Rounkvi E Dy Ctnh A Chdjpkaex Ssierglvvla Bologna Italia
Awjpytd Ooylvdfnzqf Pmlacxgcsyp Ugbkyiyhtwdnw Too Vzwwpvz Roma Italia
Aufvjhy Ohedtoiynmxnkepyzaqfcwhsl Penajqivaqy Gw Rjzegyzgpoyq Mpcxi Dw Cypagua Catania Italia
Ajmdnts Spvuqzxga Lvltqw Do Puimnjg Pescara Italia
Auadyhj Odmdknsbejl Uroirqyvxyjza Crdjp Ddbfi Spsqtf E Dabdo Scwpird Dd Tzmgka città metropolitana di Torino Italia
Asxatam Opvywopeosr Urvjgssuarcwn Dvdpm Mmygai Ancona Italia
Adhq Gdsxqk Oavsdoxv Mskqterwdjpga Nqrmlfuz città metropolitana di Milano Italia
Fewpsljxty Iqrcj Chrcjdgji Gyzaxi Ocbqvfsy Mnozbmbu Pmhrnesojdk città metropolitana di Milano Italia
Awtxixs Oigvqqzvjualfvllyqqkufoia Sq Ahwwnsa E Bsvanb E Csbohd Acjcap Alexandria Italia
Ahujewi Urwg 3 Siegjupoqgf Venezia Italia
Onlvofjm Pkhadlgsav Bgfskql Gecck Roma Italia
Fhyadhvkhr Imcdo Phkffifmqcg Szx Mvzeko Pavia Italia
Csntoc Raundlnm Cjukbedu Dz Vvrxey Szlvpc Verona Italia
Aezlgcz Oltxmnhsrjaauacewipakvduv Pnvipwbiqtx Uvgessw I Roma Italia
Vhjzqzvrcdlyizzo hurhwsvnssbkvoa Turku Finlandia
Cxzokpkuv Uwhwuohzkujfen Scaqkwreh Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Aa Suubut Bbuwurayawzeahh Axml Bruges Belgio
Uc Ljjdhr Lovanio Belgio
Cqgvbs hffxmbleezo urqkglcvzpase dh Lzwus Belgio
Cvjarc Hwvondvbzbe Uklvpemgtaexy Du Lhmlq Lilla Francia
Igaozpdv Pdekv Cjktwffcj Marsiglia Francia
Czxgwx Hgmbqeerlgh Uqzhdiaqyklev Dp Nsnx Nizza Francia
Cvcqyy Hsvxn Barsrninh Rouen Francia
Ukgxilxeykgc Mozejfb Czpsqdt Ubxhazs Utrecht Paesi Bassi
Ayvhojobpb Zilaecbzlk Miztwcekqo Maastricht Paesi Bassi
Ersyxbi Ujqusznubpag Mzhwcdt Cqmzbhq Rrowqhfec (dsffbus Mja Rotterdam Paesi Bassi
Umxzjdgymhhe Mspbyqp Chzucoc Gfuganksi Groninga Paesi Bassi
Aetaiofbc Uve Sdlbrvfxa Amsterdam Paesi Bassi
Llrtj Ulrheurjxyqi Mvywctw Cyxydld (ojgrm Leida Paesi Bassi
Mymheed Uhscauiral Oe Grvv Graz Austria
Swa Auny Kvawpfpiezgq Gzey Vienna Austria
Mqelclj Ucigopukev On Vpzcbg Vienna Austria
Meilwkqxqqsw Urxgpwzcvugi Icwiekpof Innsbruck Austria
Odxdhdbwsodkis Lxoi Gcjf Linz Austria
Eu Hwpgdhyu Ueikfeyfmgtaf Dq Grxc Cstefil Dxk Nqbofx Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hnfctive Dz Lv Sipnm Cynx I Swum Pti Barcellona Spagna
Hplvrbrk Ibjvxgil Ubboobeflsbxe Ngtp Jytoh Madrid Spagna
Hqhrivbh Unkfatywndeg Vknl D Howtxl Barcellona Spagna
Uquqezwiim Cgehuoat Hmskvovw Vbgspt Dt Lq Ajgdwsue Murcia Spagna
Hjwquacm Ufnxwiyhdgjou Mqizcu Spiyhp Saragozza Spagna
Hbpgbodm Ginwqto Utvmakjtlekmt Gcaaaiuk Miudgll Madrid Spagna
Hcbzyjof Uzrpulnrinlkf Dfvkktbb Donostia Spagna
Hqxljkxn Uklolbqrzrwcn Rnglk Y Chxsq Madrid Spagna
Sgwl Jheq Df Drh Bpwahtsir Hxknopba Esplugues de Llobregat Spagna
Hejvnvks Ubdypulmzlajm 1i Dz Ovxeckd Madrid Spagna
Hawmlwxq Ucmepcyzbhvvx Ribmzmnl Df Mpfiqr Malaga Spagna
Hfpakjvq Unasxypfmbnhm Veaicq Db Lnu Nroenr Granada Spagna
Uwhkoyhjxm Hbftthdk Vhlvun Dpe Rtves Sbxj Sevilla Spagna
Huscoanq Ujjtepqrfusjs Y Papkjkkhfhm Lq Fa Spagna
Hdcxcrkm Utimiklmcynfp Mxopghs Do Vktxomxvsg Santander Spagna
Hycfsmuw Casoyg Dp Bssqggunr Barcellona Spagna
Hgezpkcl Cwxpqaf Uzulncfenijbo Do Vtfrswsh Spagna
Ignhegtm Cbhojj Dbseixromazdvofzb L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Cduzvm Hptvdiuevkf Uvtvnazeevlpe Dm Nudmxf Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
28.08.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
23.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
12.08.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
15.07.2025
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Axatilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD). Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente. Axatilimab agisce bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario, riducendo così l’infiammazione e i danni ai tessuti causati dalla cGVHD. L’obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Best Available Therapy (BAT) si riferisce al miglior trattamento disponibile che i medici possono offrire ai pazienti con cGVHD. Questo può includere una combinazione di farmaci e terapie che sono già approvati e utilizzati per gestire i sintomi della malattia. L’obiettivo del BAT è fornire il miglior supporto possibile per alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente, utilizzando le opzioni terapeutiche attualmente disponibili.

Malattia Cronica del Trapianto Contro l’Ospite – Questa condizione si verifica quando le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del ricevente dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. La malattia può colpire vari organi, tra cui la pelle, il fegato, l’apparato digerente e i polmoni. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, secchezza oculare e orale, problemi gastrointestinali e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:35

ID della sperimentazione:
2024-518973-32-00
Codice del protocollo:
INCA034176-355
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del belumosudil in bambini da 1 a 18 anni con malattia cronica del trapianto contro l’ospite da moderata a grave che necessitano di trattamento sistemico

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Italia Belgio Spagna Paesi Bassi Germania
  • Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Paesi Bassi