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Studio su Avelumab e Chemioterapia a Base di Platino nel Carcinoma Uroteliale Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale, un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica, il bacinetto renale, l'uretere e l'uretra. Il trattamento in esame prevede l'uso di avelumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, noto anche con il nome commerciale Bavencio. Avelumab è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di tre rispetto a sei cicli di chemioterapia a base di platino, seguiti dal mantenimento con avelumab, nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato. La chemioterapia a base di platino è un trattamento comune per questo tipo di cancro e include farmaci come gemcitabina combinata con cisplatino o carboplatino. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi regimi di chemioterapia prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'impatto del trattamento sulla loro qualità di vita e sulla progressione della malattia. Saranno raccolti dati sui sintomi riportati dai pazienti e sulla loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale durata del trattamento iniziale con chemioterapia sia più efficace prima di passare al mantenimento con avelumab. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento. Il termine previsto per lo studio è aprile 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia a base di platino. Questa fase prevede 3 o 6 cicli di trattamento, a seconda del gruppo a cui si è assegnati. La chemioterapia può includere farmaci come gemcitabina e cisplatino o carboplatino, somministrati secondo le pratiche standard locali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione intermedia

    Dopo i primi 3 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento. Questa valutazione aiuta a decidere se continuare con altri 3 cicli di chemioterapia o passare alla fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la chemioterapia, si passa al trattamento di mantenimento con avelumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento con avelumab dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della qualità della vita

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la qualità della vita utilizzando questionari specifici. Questi questionari aiutano a valutare l'impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Questa valutazione include esami clinici e la revisione dei questionari sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere la capacità di seguire il protocollo, incluso il completamento ripetuto dei questionari EORTC QLQ-C30.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un carcinoma uroteliale avanzato localmente o metastatico, confermato tramite esame istologico. Questo tipo di cancro può interessare la vescica, la pelvi renale, l'uretere o l'uretra. Sono ammessi pazienti con differenziazione squamosa o sarcomatoide o tipi cellulari misti, ma è necessario un componente di cancro uroteliale.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Essere idonei per la chemioterapia con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/carboplatino. Se non idonei per il cisplatino, si può considerare il trattamento con gemcitabina/carboplatino. L'idoneità si basa su criteri come la funzione renale (GFR), lo stato di salute generale (ECOG), la perdita uditiva e l'insufficienza cardiaca.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica una certa limitazione nell'attività fisica.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, con parametri specifici come l'emoglobina, il conteggio dei neutrofili, il conteggio delle piastrine, la bilirubina totale e gli enzimi epatici (AST/ALT) entro limiti definiti.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dal primo giorno del ciclo di trattamento. Le donne non in età fertile sono quelle in menopausa o con sterilizzazione chirurgica documentata.
  • Accordo a utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma uroteliale. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Avelumab

    Avelumab è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro uroteliale avanzato dopo aver completato i cicli di chemioterapia a base di platino. L'obiettivo è di prolungare il controllo della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. È un trattamento comune per diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Nello studio, i pazienti ricevono 3 o 6 cicli di chemioterapia a base di platino prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab. L'obiettivo è ridurre il tumore e controllare la malattia prima di iniziare la terapia di mantenimento.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab – Avelumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia a base di platino. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma uroteliale e di altri tipi di cancro. A livello molecolare, avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e parte dei reni. Inizia quando le cellule uroteliali, che formano il rivestimento interno di queste strutture, iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione del carcinoma uroteliale può variare da lenta a rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e della sua localizzazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518244-20-01Codice del protocolloDISCUSPartecipanti previsti193 personePromotoreQueen Mary University Of London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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