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Studio su avelumab e cetuximab con radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, pazienti non trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può colpire aree come la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe e la laringe. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio III, IVa o IVb, che non sono stati precedentemente trattati. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato con i trattamenti standard esistenti. Il nuovo trattamento include l'uso di avelumab e cetuximab insieme alla radioterapia. Avelumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Cetuximab è un altro anticorpo monoclonale che agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Il trattamento standard per questo tipo di tumore spesso include l'uso di cisplatino con radioterapia o cetuximab con radioterapia. Cisplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Lo studio mira a dimostrare che il trattamento con avelumab e cetuximab, in combinazione con la radioterapia, è superiore ai trattamenti standard in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie.

Durante lo studio, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino o cetuximab in combinazione con la radioterapia. La scelta tra i due dipende dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.

    Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa alla dose di 100 mg/m² per tre cicli. La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono determinate dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con avelumab e cetuximab

    In un altro gruppo di trattamento, viene somministrato avelumab in combinazione con cetuximab e radioterapia.

    L'avelumab è somministrato come infusione endovenosa alla concentrazione di 20 mg/mL. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri specifici per i tumori della testa e del collo, noti come RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo tra la randomizzazione e il primo evento di progressione della malattia o morte.

    Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza globale, l'incidenza di fallimenti locoregionali e metastasi a distanza, e la qualità della vita riferita dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per il 31 luglio 2024.

    Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti sperimentali rispetto agli standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Stato di salute generale buono, indicato come Performance Status ECOG 0-1, che significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose, che è un tipo di tumore, non trattato in precedenza.
  • Stadio del tumore III, IVa (operabile ma non operato) o IVb (non operabile).
  • Localizzazione del tumore nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Capacità del paziente di ricevere il farmaco cisplatino alla dose di 100 mg/m² per 3 cicli. Questo richiede:
  • Funzione renale adeguata, con clearance della creatinina o tasso di filtrazione glomerulare di almeno 60 mL/min.
  • Conta dei neutrofili di almeno 1.500/μL, piastrine di almeno 100.000/μL, e emoglobina di almeno 10 g/dL.
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 mg/dL.
  • Livello di albumina sierica di almeno 35 g/L.
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore, che è un danno ai nervi che può causare debolezza o intorpidimento.
  • Nessuna perdita dell'udito sensorineurale, confermata da un test dell'udito.
  • Funzione cardiaca compatibile con l'iperidratazione e nessuna malattia cardiaca significativa.
  • Nessuna somministrazione di fenitoina preventiva, un farmaco usato per prevenire le convulsioni.
  • Età inferiore a 75 anni. Per i pazienti di età compresa tra 71 e 74 anni, lo stato di salute deve essere 0 e devono essere considerati in forma secondo una valutazione geriatrica.
  • Stato clinico generale compatibile con alte dosi di cisplatino e radioterapia, secondo il parere del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il carcinoma a cellule squamose. Questo è un tipo di tumore che colpisce le cellule della pelle o delle mucose.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule squamose che si trova in uno stadio diverso da III, IVa o IVb. Gli stadi indicano quanto il tumore si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone con tumori in aree diverse dalla cavità orale (bocca), orofaringe (parte della gola dietro la bocca), ipofaringe (parte inferiore della gola) o laringe (organo della voce).
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Avelumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a identificare e distruggere le cellule del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del cancro. Viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato insieme alla radioterapia come trattamento standard per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso combinata con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avelumab

    Avelumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con cetuximab e radioterapia. Avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con avelumab e radioterapia. Cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono la superficie della pelle e rivestono alcuni organi. Questo carcinoma può colpire diverse aree del corpo, tra cui la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe e la laringe. Nelle fasi iniziali, il carcinoma a cellule squamose può manifestarsi come una lesione o un'ulcera che non guarisce. Se non trattato, può crescere e invadere i tessuti circostanti, diventando più difficile da gestire. Nelle fasi avanzate, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e lo stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513964-24-00Codice del protocolloGORTEC 2017-01Partecipanti previsti707 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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