Studio su Atezolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile, già trattati con chemio e radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente e si trova in uno stadio avanzato. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto una combinazione di chemioterapia e radioterapia a base di platino, ma la malattia non è progredita. Il farmaco in esame è atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di atezolizumab nel prolungare il periodo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione, per almeno 12 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento con atezolizumab e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Durante il periodo di osservazione, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l’accuratezza delle osservazioni. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di atezolizumab è di 840 mg, preparata come soluzione per infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

L’infusione di atezolizumab viene somministrata ogni due settimane.

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di atezolizumab nel mantenere la malattia stabile per almeno 12 mesi.

La valutazione viene effettuata utilizzando criteri specifici per determinare se la malattia è progredita.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per controllare lo stato del tumore.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude se la malattia progredisce, se si verificano effetti collaterali gravi o se si raggiunge la fine del periodo di studio previsto.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, incluso il desiderio di rimanere nel periodo post-trattamento.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III localmente avanzato e non operabile, di tipo squamoso o non squamoso.
  • Aver effettuato una scansione PET-CT (una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata) per la stadiazione del tumore, eseguita prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.
  • Aver completato almeno due cicli di chemioterapia a base di platino somministrata contemporaneamente alla radioterapia, completati entro 1-42 giorni prima del punto di riferimento dello studio. Un ciclo di chemioradioterapia dura 21 o 28 giorni.
  • La componente di radioterapia nel trattamento deve essere stata somministrata con una dose totale di 60 (± 10%) Gy (54 Gy a 66 Gy), utilizzando preferibilmente la tecnica IMRT o una tecnica conformazionale 3D.
  • Avere un risultato noto del test PD-L1 (una proteina che può influenzare la risposta immunitaria), determinato tramite un test specifico su un campione di tessuto tumorale rappresentativo, ottenuto da un campione di tessuto archivistico o da una biopsia effettuata prima della prima dose di chemioradioterapia.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata. Questo significa che il cuore deve funzionare bene senza problemi gravi.
  • Non avere una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
  • Non avere una malattia renale grave. I reni aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non avere una malattia polmonare grave che non sia il NSCLC.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale attiva. Questo include il cervello e il midollo spinale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Slovenia Slovenia
Non reclutando
25.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III localmente avanzato e non resecabile. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno due cicli di chemioradioterapia concomitante a base di platino. L’obiettivo principale del trattamento con atezolizumab è valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione per 12 mesi.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando i sintomi diventano più evidenti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:32

ID della sperimentazione:
2023-503756-27-00
Codice del protocollo:
MO43156
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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